Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT-duplikált emulációk harmonizálása egy valós világban való replikációs programban (HARRP) (HARRP)

2023. október 23. frissítette: AstraZeneca

Az RCT-kettős emulációk harmonizálása: Valós világban végzett replikációs program, amely három klinikai vizsgálatot, a CANVAS-t, a LEADER-t és a SAVOR TIMI-t elemzi a 2-es típusú cukorbetegségben

Három klinikai vizsgálati emuláció, a CANVAS, LEADER és SAVOR TIMI replikációja, amelyek az RCT-Duplicate kezdeményezés részét képezik, amelyet az FDA támogat, és a Brigham and Women's Hospital és a Harvard Medical School szállítja. Az AstraZeneca az Instant Health Data PANALGOS (IHD) platformot fogja használni az elemzésekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RCT-duplicate (RCT-D) a Brigham and Women's Hospital és a Harvard Medical School által vezetett kezdeményezés, amely 30 klinikai vizsgálatot választott ki egy empirikus kísérlet részeként, ahol ezeket a kísérleteket RWD-vel emulálják. Az AstraZeneca három emulációt replikál: CANVAS, LEADER és SAVOR TIMI az RCT-D-ben elemzett több mint 30 klinikai vizsgálat közül. Ezek a klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus gyógyszereit értékelik. A replikációkat az Instant Health Data PANALGOS (IHD) platformon hajtják végre, hogy értékeljék ezeket a tanulmányokat az Optum és az IBM Watson Market Scan két követelési adatbázisban. A cél ennek a három emulációnak az újraalkotása az emulációk reprodukálhatóságának vizsgálata, az átláthatóság növelése és a próbaemulációk folyamatának jobb megértése érdekében; és ahol lehetséges, járuljanak hozzá az RCT-D keretrendszer lehetséges fejlesztéseihez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

239990

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 43183
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő felnőtt betegek, akik a két állítási adatbázisban szerepelnek, és jogosultak a felvételre a három vizsgált klinikai vizsgálati vizsgálat (CANVAS, LEADER és SAVOR-TIMI) felvételi és kizárási kritériumai szerint.

Minden olyan tantárgyat értékelnek, amely megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak. A fennmaradó mintanagyság a két adatforrás együttes felhasználásával minden kohorszban az egyező alanyok számától függ.

Leírás

A CANVAS, LEADER és SAVOR-TIMI alkalmassági feltételei megismétlődnek

Kérjük, tekintse meg az egyes kritériumokat az alábbiakban:

  • CANVAS: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03936010
  • VEZETŐ: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03936049
  • SAVOR-TIMI: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03936023

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
VÁSZON Canagliflozin
CANVAS expozíciós csoport
Drog: Canagliflozin
A canagliflozin adagolására vonatkozó állítást expozíciós gyógyszerként használják a CANVAS replikációjában
CANVAS DPP4i
CANVAS referencia csoport
Drog: DPP4 inhibitor
A DPP4-inhibitor adagolására vonatkozó állítás referencia-gyógyszerként használatos a CANVAS és a LEADER replikációiban
LEADER Liraglutid
LEADER expozíciós csoport
Drog: Liraglutid
A liraglutid adagolási állítást expozíciós gyógyszerként használják a LEADER replikációjában
LEADER DPP4i
LEADER referenciacsoport
Drog: DPP4 inhibitor
A DPP4-inhibitor adagolására vonatkozó állítás referencia-gyógyszerként használatos a CANVAS és a LEADER replikációiban
SAVOR-TIMI szaxagliptin
SAVOR-TIMI expozíciós csoport
Drog: Szaxagliptin
A szaxagliptin adagolási állítása expozíciós gyógyszerként használatos a SAVOR-TIMI replikációjában
SAVOR-TIMI 2. generációs szulfonilurea
SAVOR-TIMI referenciacsoport
Drog: 2. generációs szulfonilurea
A 2. generációs szulfonilurea adagolási állítást expozíciós gyógyszerként használják a SAVOR-TIMI replikációjában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 pontos MACE
Időkeret: A nyomon követés a gyógyszer beadását követő napon kezdődik a három vizsgált vizsgálatban [átlagosan 134-167 nap]
3 pontos MACE: A stroke, MI és mortalitás összetett kimenetelének relatív kockázata
A nyomon követés a gyógyszer beadását követő napon kezdődik a három vizsgált vizsgálatban [átlagosan 134-167 nap]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1843R00345

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

2022. december 05-től

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Protokoll- és SAP-adatok, valamint programozási kód kérésre postai úton küldendő.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel