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Harmonisierung von RCT-Duplikat-Emulationen in einem Real-World-Replikationsprogramm (HARRP) (HARRP)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Harmonisierung von RCT-Duplikat-Emulationen: Ein reales Replikationsprogramm, das drei klinische Studien, CANVAS, LEADER und SAVOR TIMI, bei Typ-2-Diabetes mellitus analysiert

Replikation der drei klinischen Studienemulationen CANVAS, LEADER und SAVOR TIMI, die Teil der RCT-Duplicate-Initiative sind, von der FDA gesponsert und vom Brigham and Women's Hospital und der Harvard Medical School bereitgestellt werden. Für die Analysen wird AstraZeneca die Instant Health Data-Plattform PANALGOS (IHD) nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RCT-duplicate (RCT-D) ist eine vom Brigham and Women's Hospital und der Harvard Medical School geleitete Initiative, die im Rahmen eines empirischen Experiments 30 klinische Studien ausgewählt hat, bei denen diese Studien mithilfe von RWD nachgeahmt werden sollen. AstraZeneca wird drei Emulationen CANVAS, LEADER und SAVOR TIMI aus den über 30 im RCT-D analysierten klinischen Studien replizieren. In diesen klinischen Studien werden Medikamente gegen Typ-2-Diabetes mellitus bewertet. Die Replikationen werden auf der Plattform Instant Health Data PANALGOS (IHD) durchgeführt, um diese Studien in den beiden Anspruchsdatenbanken Optum und IBM Watson Market Scan auszuwerten. Ziel ist es, diese drei Emulationen nachzubilden, um die Reproduzierbarkeit der Emulationen zu untersuchen, die Transparenz zu erhöhen und den Prozess der Probeemulationen besser zu verstehen; und wo möglich mit potenziellen Verbesserungen des RCT-D-Frameworks beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

239990

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 43183
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die in den beiden Anspruchsdatenbanken registriert sind, können gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien jeder der drei untersuchten klinischen Studien aufgenommen werden: CANVAS, LEADER und SAVOR-TIMI.

Alle Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden bewertet. Die verbleibende Stichprobengröße hängt von der Anzahl der übereinstimmenden Probanden in jeder Kohorte unter Verwendung der beiden Datenquellen zusammen ab.

Beschreibung

Die Zulassungskriterien für CANVAS, LEADER und SAVOR-TIMI werden repliziert

Bitte beachten Sie die jeweiligen Kriterien unter:

  • LEINWAND: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03936010
  • FÜHRER: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03936049
  • SAVOR-TIMI: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03936023

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LEINWAND Canagliflozin
CANVAS Ausstellungsgruppe
Arzneimittel: Canagliflozin
Die Canagliflozin-Freigabeangabe wird als Expositionsmedikament bei der CANVAS-Replikation verwendet
CANVAS DPP4i
CANVAS-Referenzgruppe
Arzneimittel: DPP4-Inhibitor
Die Angabe zur Abgabe eines DPP4-Inhibitors wird als Referenzarzneimittel in CANVAS- und LEADER-Replikationen verwendet
LEADER Liraglutid
LEADER-Expositionsgruppe
Arzneimittel: Liraglutid
Die Angabe zur Abgabe von Liraglutid wird als Expositionsmedikament bei der LEADER-Replikation verwendet
LEADER DPP4i
LEADER-Referenzgruppe
Arzneimittel: DPP4-Inhibitor
Die Angabe zur Abgabe eines DPP4-Inhibitors wird als Referenzarzneimittel in CANVAS- und LEADER-Replikationen verwendet
SAVOR-TIMI Saxagliptin
SAVOR-TIMI Expositionsgruppe
Arzneimittel: Saxagliptin
Die Angabe zur Saxagliptin-Abgabe wird als Expositionsmedikament bei der SAVOR-TIMI-Replikation verwendet
SAVOR-TIMI Sulfonylharnstoff der 2. Generation
SAVOR-TIMI-Referenzgruppe
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff der 2. Generation
Als Expositionsmedikament bei der SAVOR-TIMI-Replikation wird die Abgabeanforderung für Sulfonylharnstoff der 2. Generation verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Punkt-Streitkolben
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung beginnt für die drei untersuchten Studien am Tag nach Beginn der Behandlung [ein Median von 134–167 Tagen].
3-Punkte-MACE: Relatives Risiko eines zusammengesetzten Ergebnisses aus Schlaganfall, Myokardinfarkt und Mortalität
Die Nachbeobachtung beginnt für die drei untersuchten Studien am Tag nach Beginn der Behandlung [ein Median von 134–167 Tagen].

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1843R00345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 05. Dezember 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Protokoll- und SAP-Details sowie Programmiercode werden auf Anfrage per E-Mail bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Canagliflozin

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