Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Harmonizace duplicitních emulací RCT v programu replikace reálného světa (HARRP) (HARRP)

23. října 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Harmonizace duplicitních emulací RCT: Replikační program v reálném světě analyzující tři klinické studie CANVAS, LEADER a SAVOR TIMI u diabetes mellitus 2.

Replikace tří emulací klinických studií CANVAS, LEADER a SAVOR TIMI, které tvoří součást iniciativy RCT-Duplicate, sponzorované FDA a dodávané Brigham and Women's Hospital a Harvard Medical School. AstraZeneca bude pro analýzy používat platformu Instant Health Data PANALGOS (IHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RCT-duplicate (RCT-D) je iniciativa vedená nemocnicí Brigham and Women's Hospital a Harvard Medical School, která vybrala 30 klinických studií jako součást empirického experimentu, kde by tyto studie byly napodobeny pomocí RWD. AstraZeneca bude replikovat tři emulace CANVAS, LEADER a SAVOR TIMI z více než 30 klinických studií analyzovaných v RCT-D. Tyto klinické studie hodnotí léky na diabetes mellitus 2. typu. Replikace budou prováděny na platformě Instant Health Data PANALGOS (IHD) za účelem posouzení těchto studií ve dvou databázích nároků Optum a IBM Watson Market Scan. Cílem je znovu vytvořit tyto tři emulace, abychom prozkoumali reprodukovatelnost emulací, zvýšili transparentnost a lépe porozuměli procesu zkušebních emulací; a kde je to možné, přispívat potenciálními vylepšeními rámce RCT-D.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

239990

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 43183
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) zapsaní do dvou databází nároků a jsou způsobilí k zařazení podle kritérií pro zařazení a vyloučení každé ze tří zkoumaných studií klinických studií: CANVAS, LEADER a SAVOR-TIMI.

Posouzeny budou všechny subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení. Zbývající velikost vzorku bude záviset na počtu odpovídajících subjektů v každé kohortě za použití obou zdrojů dat dohromady.

Popis

Kritéria způsobilosti pro CANVAS, LEADER a SAVOR-TIMI jsou replikována

Podívejte se prosím na kritéria pro každý pod:

  • CANVAS: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03936010
  • VEDOUCÍ: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03936049
  • SAVOR-TIMI: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03936023

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CANVAS Canagliflozin
CANVAS exposre Group
Lék: Canagliflozin
Tvrzení o výdeji kanagliflozinu se používá jako expoziční lék v replikaci CANVAS
CANVAS DPP4i
Referenční skupina CANVAS
Lék: DPP4 inhibitor
Nárok na dávkování inhibitoru DPP4 se používá jako referenční lék v replikacích CANVAS a LEADER
LEADER Liraglutid
Skupina expozice LEADER
Lék: Liraglutid
Nárok na výdej liraglutidu se v replikaci LEADER používá jako lék pro expozici
LEADER DPP4i
Referenční skupina LEADER
Lék: DPP4 inhibitor
Nárok na dávkování inhibitoru DPP4 se používá jako referenční lék v replikacích CANVAS a LEADER
Saxagliptin SAVOR-TIMI
Skupina expozice SAVOR-TIMI
Lék: Saxagliptin
Nárok na výdej saxagliptinu se používá jako lék pro expozici v replikaci SAVOR-TIMI
SAVOR-TIMI Sulfonylmočovina 2. generace
Referenční skupina SAVOR-TIMI
Lék: 2. generace sulfonylmočoviny
2. generace sulfonylurey se používá jako lék pro expozici v replikaci SAVOR-TIMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3-bodový MACE
Časové okno: Sledování začíná den po zahájení léčby u tří zkoumaných studií [medián 134–167 dnů]
3-bodový MACE: Relativní riziko kombinovaného výsledku mrtvice, infarktu myokardu a úmrtnosti
Sledování začíná den po zahájení léčby u tří zkoumaných studií [medián 134–167 dnů]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1843R00345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

od 5. prosince 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podrobnosti o protokolu a SAP spolu s programovacím kódem budou na vyžádání zaslány poštou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit