Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Harmonisering av RCT-duplikatemuleringer i et replikeringsprogram i den virkelige verden (HARRP) (HARRP)

23. oktober 2023 oppdatert av: AstraZeneca

Harmonisering av RCT-duplikat-emuleringer: et replikeringsprogram i den virkelige verden som analyserer tre kliniske studier, CANVAS, LEADER og SAVOR TIMI i type 2-diabetes mellitus

Replikering av tre kliniske prøveemuleringer CANVAS, LEADER og SAVOR TIMI som inngår i RCT-Duplicate-initiativet, sponset av FDA og levert av Brigham and Women's Hospital og Harvard Medical School. AstraZeneca vil bruke Instant Health Data-plattformen PANALGOS (IHD) for analysene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RCT-duplicate (RCT-D) er et initiativ ledet av Brigham and Women's Hospital og Harvard Medical School, som valgte 30 kliniske studier som en del av et empirisk eksperiment der disse forsøkene ville bli emulert ved hjelp av RWD. AstraZeneca vil replikere tre emuleringer CANVAS, LEADER og SAVOR TIMI blant de 30 pluss kliniske studiene analysert i RCT-D. Disse kliniske studiene vurderer type 2 diabetes mellitus-medisiner. Replikeringene vil bli utført på plattformen Instant Health Data PANALGOS (IHD) for å vurdere disse studiene i to påstandsdatabaser Optum og IBM Watson Market Scan. Målet er å gjenskape disse tre emuleringene for å undersøke reproduserbarheten til emuleringene, øke gjennomsiktigheten og bedre forstå prosessen med prøveemuleringer; og der det er mulig, bidra med potensielle forbedringer til RCT-D-rammeverket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

239990

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 43183
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) voksne pasienter som er registrert i de to kravdatabasene og er kvalifisert til å bli inkludert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene for hver av de tre undersøkte kliniske studiene: CANVAS, LEADER og SAVOR-TIMI.

Alle emner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli vurdert. Gjenværende prøvestørrelse vil være avhengig av antall matchede forsøkspersoner i hver kohort ved å bruke de to datakildene kombinert.

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriteriene for CANVAS, LEADER og SAVOR-TIMI er replikert

Vennligst se kriteriene for hver under:

  • LERT: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03936010
  • LEDER: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03936049
  • SAVOR-TIMI: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03936023

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CANVAS Canagliflozin
CANVAS expousre Group
Legemiddel: Kanagliflozin
Canagliflozin-dispenseringskrav brukes som eksponeringsmedisin i CANVAS-replikasjon
CANVAS DPP4i
CANVAS referansegruppe
Legemiddel: DPP4-hemmer
Påstand om utlevering av DPP4-hemmere brukes som referansemedisin i CANVAS- og LEADER-replikasjoner
LEDER Liraglutid
LEDER eksponeringsgruppe
Legemiddel: Liraglutid
Liraglutid-dispenseringskrav brukes som eksponeringsmedisin i LEADER-replikasjon
LEDER DPP4i
LEADER referansegruppe
Legemiddel: DPP4-hemmer
Påstand om utlevering av DPP4-hemmere brukes som referansemedisin i CANVAS- og LEADER-replikasjoner
SAVOR-TIMI saksagliptin
SAVOR-TIMI eksponeringsgruppe
Legemiddel: Saksagliptin
Saksagliptin-dispenseringskrav brukes som eksponeringsmedisin i SAVOR-TIMI-replikasjon
SAVOR-TIMI 2. generasjons sulfonylurea
SAVOR-TIMI referansegruppe
Legemiddel: 2. generasjon sulfonylurea
2. generasjons sulfonylurea-dispenseringskrav brukes som eksponeringsmedisin i SAVOR-TIMI-replikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-punkts MACE
Tidsramme: Oppfølgingen starter dagen etter oppstart av medikamentet for de tre undersøkte studiene [en median på 134-167 dager]
3-punkts MACE: Relativ fare for sammensatt utfall av hjerneslag, MI og dødelighet
Oppfølgingen starter dagen etter oppstart av medikamentet for de tre undersøkte studiene [en median på 134-167 dager]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1843R00345

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

fra 5. desember 2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

Protokoll- og SAP-detaljer sammen med programmeringskode som kan leveres på forespørsel via post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Kanagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere