Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Harmonisering av RCT-duplicerade emuleringar i ett verkligt replikeringsprogram (HARRP) (HARRP)

23 oktober 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

Harmonizing RCT-Duplicate Emulations: A Real World Replikationsprogram som analyserar tre kliniska prövningar, CANVAS, LEADER och SAVOR TIMI vid typ 2-diabetes mellitus

Replikering av tre kliniska prövningsemuleringar CANVAS, LEADER och SAVOR TIMI som ingår i RCT-Duplicate-initiativet, sponsrat av FDA och levererat av Brigham and Women's Hospital och Harvard Medical School. AstraZeneca kommer att använda Instant Health Data-plattformen PANALGOS (IHD) för analyserna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RCT-duplicate (RCT-D) är ett initiativ som leds av Brigham and Women's Hospital och Harvard Medical School, som valde ut 30 kliniska prövningar som en del av ett empiriskt experiment där dessa prövningar skulle efterliknas med RWD. AstraZeneca kommer att replikera tre emuleringar CANVAS, LEADER och SAVOR TIMI bland de 30 plus kliniska studier som analyserats i RCT-D. Dessa kliniska prövningar utvärderar typ 2 diabetes mellitus läkemedel. Replikationerna kommer att utföras på plattformen Instant Health Data PANALGOS (IHD) för att bedöma dessa studier i två påståendedatabaser Optum och IBM Watson Market Scan. Syftet är att återskapa dessa tre emuleringar för att undersöka reproducerbarheten av emuleringarna, öka transparensen och bättre förstå processen med testemuleringar; och där det är möjligt bidra med potentiella förbättringar av RCT-D-ramverket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

239990

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 43183
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) vuxna patienter som är inskrivna i de två anspråksdatabaserna och är berättigade att inkluderas enligt inklusions- och uteslutningskriterierna för var och en av de tre undersökta kliniska prövningarna: CANVAS, LEADER och SAVOR-TIMI.

Alla ämnen som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att bedömas. Återstående urvalsstorlek kommer att vara beroende av antalet matchade ämnen i varje kohort med de två datakällorna kombinerade.

Beskrivning

Behörighetskriterierna för CANVAS, LEADER och SAVOR-TIMI replikeras

Se kriterierna för varje under:

  • CANVAS: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03936010
  • LEDARE: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03936049
  • SAVOR-TIMI: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03936023

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CANVAS Canagliflozin
CANVAS expousre Group
Läkemedel: Kanagliflozin
Canagliflozin dispenseringspåstående används som exponeringsläkemedel vid CANVAS-replikering
CANVAS DPP4i
CANVAS referensgrupp
Läkemedel: DPP4-hämmare
DPP4-hämmares dispenseringspåstående används som referensläkemedel i CANVAS- och LEADER-replikationer
LEDARE Liraglutid
LEADER exponeringsgrupp
Läkemedel: Liraglutid
Liraglutid dispenseringspåstående används som exponeringsläkemedlet i LEADER-replikering
LEDARE DPP4i
LEADER referensgrupp
Läkemedel: DPP4-hämmare
DPP4-hämmares dispenseringspåstående används som referensläkemedel i CANVAS- och LEADER-replikationer
SAVOR-TIMI Saxagliptin
SAVOR-TIMI exponeringsgrupp
Läkemedel: Saxagliptin
Saxagliptin-dispenseringspåståenden används som exponeringsläkemedlet vid SAVOR-TIMI-replikering
SAVOR-TIMI 2:a generationens sulfonurea
SAVOR-TIMI referensgrupp
Läkemedel: 2:a generationens sulfonurea
2:a generationens sulfonureiddispenseringspåstående används som exponeringsläkemedlet i SAVOR-TIMI-replikering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-punkts MACE
Tidsram: Uppföljning börjar dagen efter läkemedelsstart för de tre undersökta studierna [en median på 134-167 dagar]
3-punkts MACE: Relativ risk för sammansatt resultat av stroke, hjärtinfarkt och dödlighet
Uppföljning börjar dagen efter läkemedelsstart för de tre undersökta studierna [en median på 134-167 dagar]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1843R00345

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

från 5 december 2022

Kriterier för IPD Sharing Access

Protokoll och SAP-detaljer tillsammans med programmeringskod tillhandahålls på begäran via post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Kanagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera