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Armonización de emulaciones duplicadas de RCT en un programa de replicación del mundo real (HARRP) (HARRP)

23 de octubre de 2023 actualizado por: AstraZeneca

Armonización de emulaciones duplicadas de RCT: un programa de replicación en el mundo real que analiza tres ensayos clínicos, CANVAS, LEADER y SAVOR TIMI en diabetes mellitus tipo 2

Replicación de tres emulaciones de ensayos clínicos CANVAS, LEADER y SAVOR TIMI que forman parte de la iniciativa RCT-Duplicate, patrocinada por la FDA y entregada por el Brigham and Women's Hospital y la Harvard Medical School. AstraZeneca utilizará la plataforma Instant Health Data PANALGOS (IHD) para los análisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RCT-duplicate (RCT-D) es una iniciativa liderada por el Brigham and Women's Hospital y la Escuela de Medicina de Harvard, que seleccionó 30 ensayos clínicos como parte de un experimento empírico en el que estos ensayos se emularían utilizando RWD. AstraZeneca replicará tres emulaciones CANVAS, LEADER y SAVOR TIMI de entre los más de 30 ensayos clínicos analizados en RCT-D. Estos ensayos clínicos evalúan medicamentos para la diabetes mellitus tipo 2. Las replicaciones se realizarán en la plataforma Instant Health Data PANALGOS (IHD) para evaluar estos estudios en dos bases de datos de reclamaciones, Optum e IBM Watson Market Scan. El objetivo es recrear estas tres emulaciones para investigar la reproducibilidad de las emulaciones, aumentar la transparencia y comprender mejor el proceso de las emulaciones de prueba; y, cuando sea posible, contribuir con posibles mejoras al marco RCT-D.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

239990

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 43183
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) inscritos en las dos bases de datos de reclamaciones y son elegibles para ser incluidos de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión de cada uno de los tres estudios de ensayos clínicos investigados: CANVAS, LEADER y SAVOR-TIMI.

Se evaluarán todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. El tamaño de muestra restante dependerá del número de sujetos emparejados en cada cohorte utilizando las dos fuentes de datos combinadas.

Descripción

Se replican los criterios de elegibilidad para CANVAS, LEADER y SAVOR-TIMI

Consulte los criterios para cada uno a continuación:

  • LIENZO: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03936010
  • LÍDER: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03936049
  • SAVOR-TIMI: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03936023

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LIENZO Canagliflozina
Grupo de exposición CANVAS
Droga: Canagliflozina
La afirmación de dispensación de canagliflozina se utiliza como fármaco de exposición en la replicación de CANVAS
LIENZO DPP4i
Grupo de referencia CANVAS
Droga: Inhibidor de DPP4
La afirmación de dispensación del inhibidor DPP4 se utiliza como fármaco de referencia en las replicaciones de CANVAS y LEADER
LIDER Liraglutida
Grupo de exposición LEADER
Droga: Liraglutida
La afirmación de dispensación de liraglutida se utiliza como fármaco de exposición en la replicación de LEADER
LÍDER DPP4i
Grupo de referencia LEADER
Droga: Inhibidor de DPP4
La afirmación de dispensación del inhibidor DPP4 se utiliza como fármaco de referencia en las replicaciones de CANVAS y LEADER
SAVOR-TIMI Saxagliptina
Grupo de exposición SAVOR-TIMI
Droga: Saxagliptina
La afirmación de dispensación de saxagliptina se utiliza como fármaco de exposición en la replicación de SAVOR-TIMI
SAVOR-TIMI Sulfonilurea de 2ª generación
Grupo de referencia SAVOR-TIMI
Droga: Sulfonilurea de segunda generación
La afirmación de dispensación de sulfonilurea de segunda generación se utiliza como fármaco de exposición en la replicación de SAVOR-TIMI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE de 3 puntos
Periodo de tiempo: El seguimiento comienza el día después del inicio del tratamiento en los tres estudios investigados [una mediana de 134 a 167 días]
MACE de 3 puntos: riesgo relativo del resultado compuesto de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y mortalidad
El seguimiento comienza el día después del inicio del tratamiento en los tres estudios investigados [una mediana de 134 a 167 días]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1843R00345

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Toda solicitud será evaluada según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

desde el 05 de diciembre de 2022

Criterios de acceso compartido de IPD

Los detalles del protocolo y SAP junto con el código de programación se proporcionarán previa solicitud por correo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

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