- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06216639
Megvalósíthatósági tanulmány a H. Pylori fertőzésben szenvedő fiatalabb résztvevők tesztelése és kezelése szűrőprogramjához
EU4Health Project Eurohelican: Egyközpontú lehetséges megvalósíthatósági tanulmány a javasolt Tesztelhető és Kezelhető Megelőző Szűrési Program fiatalabb, 30-34 éves szlovén résztvevőinél Helicobacter Pylori fertőzéssel vagy anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Magas előfordulási aránya és viszonylag alacsony ötéves túlélési aránya miatt a gyomorrák továbbra is fontos közegészségügyi probléma. Megállapították, hogy a H. pylori fertőzés a gyomorrák fő oka, és a nem kardiális gyomorrákok 89%-áért felelős. Arra is van bizonyíték, hogy a H. pylori eradikációja jelentősen csökkenti a gyomorrák okozta incidenciát és mortalitást. A rendelkezésre álló adatokon alapuló javaslat szerint a populáció alapú teszt- és kezelési szűrőprogram lehet az elérhető legjobb bizonyítékokon alapuló beavatkozás a gyomorrák előfordulásának megelőzésére. Az Európai Tanács 2023. szeptember 9-i ajánlásaiban egy szűrőprogram végrehajtását is támogatta, különösen azokban az európai régiókban, ahol megnövekedett a H. pylori prevalenciája és a gyomorrák előfordulása. E tanulmány célja, hogy tudományosan értékelje a H. pylori fertőzés felszámolására javasolt populáció-alapú teszt- és kezelési stratégia megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát.
A javasolt tesztelési és kezelési stratégia a 30 év körüli, H. pylori-val fertőzött és túlnyomórészt tünetmentes populációt célozza meg. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Megvalósítható és elfogadható-e a javasolt populáció-alapú H. pylori teszt- és kezelési stratégia közösségi egészségügyi szolgáltatási környezetben?
- Hatékony-e a javasolt populáció-alapú H. pylori tesztelési és kezelési stratégia közösségi egészségügyi szolgáltatási környezetben?
- Milyen a nemkívánatos események profilja a kezelt résztvevőknél, és hogyan kapcsolódik ez a tesztelés és kezelés stratégia eredményeihez és a demográfiai jellemzőkhöz?
- Mi a kapcsolat a résztvevők által bejelentett gyermekkori életkörülmények és a tesztelés és kezelés stratégia eredményei között?
- Mi az összefüggés a résztvevők által bejelentett alkohol- vagy dohánytermék-fogyasztás és a tesztelés és kezelés stratégia eredményei között?
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a 30-34 év közötti lakossági körből, akiknek a Közösségi Egészségügyi Központban van személyes orvosa, dr. Adolf Drolc Maribor (HCM). A beiratkozott résztvevőket, akik beleegyezését adják, regisztrált nővér kérdezi meg a H. pylori fertőzés kialakulásának gyermekkori kockázati tényezőiről, valamint alkoholfogyasztási és dohánytermék-használati szokásairól. Ezenkívül minden résztvevőnél szerológiai vizsgálatot végeznek a H. pylori antitestek jelenlétére. A pozitív szerológiai eredménnyel rendelkező résztvevők megerősítő karbamid kilégzési tesztet (UBT) kapnak. Az igazoltan aktív H. pylori fertőzésben szenvedőket bizmut alapú négyszeres terápiával kezelik, majd a kezelés után egy hónappal az UBT ellenőrzi az eradikáció sikerességét. A második UBT pozitív eredménnyel rendelkező résztvevőket ismét egy második vonalbeli módosított bizmut alapú négyszeres terápiával kezelik, az eradikáció sikerességét pedig az UBT igazolja. A vizsgálatnak és kezelésnek való megfelelést, a kezelési eredményeket, a nemkívánatos eseményeket és a részvételből való visszalépés okait minden résztvevő esetében ellenőrizni fogják. A javasolt tesztelési és kezelési stratégia megvalósíthatóságát és fenntarthatóságát számos kulcsfontosságú teljesítménymutató segítségével értékelik, amelyek öt fő megvalósíthatósági terület szerkezetét követik. Az adatok a REDCap online felmérési alkalmazásba kerülnek, és az IBM SPSS Statistics szoftver segítségével elemezhetők.
A tanulmány eredményei lehetővé teszik a projekt nemzeti szintre való kiterjesztését, és modellként szolgálnak e stratégia európai megvalósításához. Másodszor, az eredmények hozzájárulnak a H. pylori fertőzések által okozott gyomorrák megelőzésére irányuló európai rákellenes terv megvalósításához. Végül, ez a tanulmány alapvető valós adatokkal szolgál majd az Egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Rákkutatási Ügynöksége (IARC/WHO) szakértői munkacsoport jelentésének elkészítéséhez, amely tartalmazni fogja a szabványok végrehajtásának minimumszabályait. populáció alapú szűrési program nemzetközi szinten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maribor, Szlovénia, 2000
- Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-34 év közötti személyek,
- Azok a személyek, akik a HCM-nél választott személyes orvossal rendelkeznek,
- Azok a személyek, akik tájékozott hozzájárulást írnak alá a részvételhez, és
- Olyan személyek, akik nem rendelkeznek veleszületett vagy szerzett értelmi fogyatékossággal.
Kizárási kritériumok:
- 30 évnél fiatalabb vagy 34 évnél idősebb személyek,
- Olyan személyek, akiknek nincs választott személyes orvosa a HCM-nél,
- Azok a személyek, akik nem írnak alá tájékozott hozzájárulást a részvételhez,
- Intellektuális vagy fejlődési korlátokkal küzdő egyének, akik nem tudnak teljes körűen tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez (a beteg alapellátási csoportjának értékelése alapján)
- Azok a személyek, akiket korábban H. pylori fertőzéssel kezeltek, és
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében jóindulatú vagy rosszindulatú elváltozások miatt részleges teljes gyomorreszekció szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A HCM-nél regisztrált 30 és 34 év közötti személyek
A jogosult csoportot képviselő résztvevőkből véletlenszerű mintát vesznek.
|
Trikálium-dicitrato-biszmutát 120 mg filmtabletta.
Primer és (potenciális) másodlagos kezelésre egyaránt felírták bizmut alapú négyszeres terápiával aktív H. pylori fertőzésben szenvedőknél.
Az előírt napi adag 120 mg QID 14 napig.
Más nevek:
Esomeprazol 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta vagy kemény kapszula.
Az, hogy a három márka közül melyiket írják fel egy egyéni résztvevő számára ebben a prospektív vizsgálatban, a választott személyes orvos döntésétől függ.
Primer és (potenciális) másodlagos kezelésre egyaránt felírták bizmut alapú négyszeres terápiával aktív H. pylori fertőzésben szenvedőknél.
Az előírt napi adag naponta kétszer 40 mg, 14 napig.
Más nevek:
Metronidazol 400 mg tabletta.
Primer és (potenciális) másodlagos kezelésre egyaránt felírták bizmut alapú négyszeres terápiával aktív H. pylori fertőzésben szenvedőknél.
Az előírt napi adag 400 mg QID 14 napig.
Más nevek:
Amoxicillin 500 mg diszpergálódó tabletta vagy kemény kapszula.
Az, hogy a két márka közül melyiket írják fel egy egyéni résztvevő számára ebben a prospektív vizsgálatban, a választott személyes orvos döntésétől függ.
Csak a bizmut alapú négyszeres terápia elsődleges kezelésére írják fel aktív H. pylori fertőzésben szenvedő betegeknél, akik nem allergiásak a penicillinre.
Az előírt napi adag 500 mg QID 14 napig.
Más nevek:
Clarithromycin 500 mg filmtabletta.
Csak a bizmut alapú négyszeres terápia elsődleges kezelésére írják fel aktív H. pylori fertőzésben szenvedő, penicillinre allergiás résztvevők számára.
Az előírt napi adag naponta kétszer 500 mg, 14 napig.
Más nevek:
Levofloxacin 500 mg filmtabletta.
Csak a bizmut alapú négyszeres kezelés (potenciális) másodlagos kezelésére írják fel aktív H. pylori fertőzésben szenvedőknél.
Az előírt napi adag 500 mg OID 14 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészségügyi dolgozók értékelése a szűrőprogram javasolt gyakorlati megvalósításának megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról
Időkeret: 1 évvel a prospektív tanulmány befejezése után.
|
Kvalitatív kérdésekre adott válaszok és összefoglaló statisztikák a beiratkozás utáni kérdőívből a szűrőprogram megvalósításába bevont egészségügyi dolgozók számára.
A kérdőíveket legfeljebb 100 kiválasztott személyi orvos és a HCM regisztrált ápolója tölti ki, akik részt vettek ebben a prospektív vizsgálatban.
A kérdőívek elkészítése a projekt megvalósíthatóságának standardizált TELOS keretrendszerének öt dimenziójának értékeléséhez szükséges kulcsfontosságú teljesítménymutatókat követi.
|
1 évvel a prospektív tanulmány befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A H. pylori fertőzés felszámolási aránya
Időkeret: 3 hónappal az utolsó résztvevő beiratkozása után, aki kontroll UBT-t kapott az elsődleges bizmut alapú négyszeres terápia befejezése után.
|
Kivonjuk az 1) résztvevőket, akiknél az elsődleges terápia sikertelensége volt, 2) az összes olyan aktív H. pylori fertőzésben szenvedő résztvevőből, akik az elsődleges bizmut alapú négyszeres kezelési renden estek át. Az irtási arányt gyakoriságban és százalékpontban (%) mérik. |
3 hónappal az utolsó résztvevő beiratkozása után, aki kontroll UBT-t kapott az elsődleges bizmut alapú négyszeres terápia befejezése után.
|
A nemkívánatos események profiljának leírása
Időkeret: 6 hónappal az utolsó résztvevő felvétele után, aki második kontroll UBT-t kapott a másodlagos bizmut alapú négyszeres terápia befejezése után.
|
Az elsődleges (vagy másodlagos) bizmut-alapú négyszeres terápia során és után az összes saját maga által jelentett (vagy orvos által jelentett) nemkívánatos esemény kvalitatív feljegyzése.
Minden nem súlyos vagy súlyos nemkívánatos eseményt jelenteni kell.
|
6 hónappal az utolsó résztvevő felvétele után, aki második kontroll UBT-t kapott a másodlagos bizmut alapú négyszeres terápia befejezése után.
|
A programba kiválasztott tantárgyak részvételi aránya
Időkeret: 3 hónappal azután, hogy: a) a beiratkozási folyamat lezárult (a)-d) pont); b) a prospektív tanulmány elkészítése (e)-h) pont).
|
1) azon vizsgálati résztvevők kivonása, akik:
2) a vizsgálatba meghívott összes résztvevő. A részvételi arányt gyakoriságokban és százalékpontokban (%) mérik. |
3 hónappal azután, hogy: a) a beiratkozási folyamat lezárult (a)-d) pont); b) a prospektív tanulmány elkészítése (e)-h) pont).
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bojan Tepeš, PhD, NIJZ
- Kutatásvezető: Jernej Završnik, PhD, Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Chiang TH, Chang WJ, Chen SL, Yen AM, Fann JC, Chiu SY, Chen YR, Chuang SL, Shieh CF, Liu CY, Chiu HM, Chiang H, Shun CT, Lin MW, Wu MS, Lin JT, Chan CC, Graham DY, Chen HH, Lee YC. Mass eradication of Helicobacter pylori to reduce gastric cancer incidence and mortality: a long-term cohort study on Matsu Islands. Gut. 2021 Feb;70(2):243-250. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322200. Epub 2020 Aug 13.
- Lansdorp-Vogelaar I, Sharp L. Cost-effectiveness of screening and treating Helicobacter pylori for gastric cancer prevention. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2013 Dec;27(6):933-47. doi: 10.1016/j.bpg.2013.09.005. Epub 2013 Sep 27.
- de Martel C, Georges D, Bray F, Ferlay J, Clifford GM. Global burden of cancer attributable to infections in 2018: a worldwide incidence analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e180-e190. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30488-7. Epub 2019 Dec 17.
- Ford AC, Yuan Y, Moayyedi P. Helicobacter pylori eradication therapy to prevent gastric cancer: systematic review and meta-analysis. Gut. 2020 Dec;69(12):2113-2121. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320839. Epub 2020 Mar 23.
- Kowada A. A Population-Based Helicobacter pylori Eradication Strategy Is More Cost-Effective than Endoscopic Screening. Dig Dis Sci. 2023 May;68(5):1735-1746. doi: 10.1007/s10620-022-07795-z. Epub 2022 Dec 24.
- Lee YC, Chiang TH, Liou JM, Chen HH, Wu MS, Graham DY. Mass Eradication of Helicobacter pylorito Prevent Gastric Cancer: Theoretical and Practical Considerations. Gut Liver. 2016 Jan;10(1):12-26. doi: 10.5009/gnl15091.
- Lee YC, Chiang TH, Chou CK, Tu YK, Liao WC, Wu MS, Graham DY. Association Between Helicobacter pylori Eradication and Gastric Cancer Incidence: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2016 May;150(5):1113-1124.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.01.028. Epub 2016 Feb 2.
- Park JY, Herrero R. Recent progress in gastric cancer prevention. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2021 Mar-Apr;50-51:101733. doi: 10.1016/j.bpg.2021.101733. Epub 2021 Feb 18.
- Sarmasti M, Khoshbaten M, Khalili F, Yousefi M. Cost-Effectiveness of Screening Helicobacter pylori for Gastric Cancer Prevention: a Systematic Review. J Gastrointest Cancer. 2022 Dec;53(4):1093-1103. doi: 10.1007/s12029-021-00726-7. Epub 2021 Oct 25.
- Tan Y, Wei Z, Liu K, Qin Y, Hui W. Lifestyle habits and gastric cancer in an East Asian population: a Mendelian randomization study. Front Oncol. 2023 Sep 4;13:1224753. doi: 10.3389/fonc.2023.1224753. eCollection 2023.
- Ozeki K, Asano M, Furuta T, Ojima T. Relationship between primary eradication of Helicobacter pylori and drinking habits in women: collaborative research between a pharmacy and a clinic. Epidemiol Infect. 2019 Oct 22;147:e292. doi: 10.1017/S0950268819001730.
- Yu J, Yang P, Qin X, Li C, Lv Y, Wang X. Impact of smoking on the eradication of Helicobacter pylori. Helicobacter. 2022 Feb;27(1):e12860. doi: 10.1111/hel.12860. Epub 2021 Oct 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Helicobacter fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Antacidok
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Klaritromicin
- Levofloxacin
- Ezomeprazol
- Bizmut
- Bizmut-trikálium-dicitrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUROHELICAN01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés
-
ImevaXBefejezveHelicobacter Pylori fertőzött alanyok | Helicobacter Pylori naiv alanyokNémetország
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter gyomorhurut | Helicobacter-asszociált pylorus fekélyTajvan
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyBefejezve
-
TakedaBefejezve
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktív, nem toborzóHelicobacter pyloriTajvan
-
Poitiers University HospitalBefejezve
-
Shandong UniversityIsmeretlenHelicobacter pyloriKína
-
TakedaBefejezve
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityIsmeretlen
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ToborzásHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter Pylori kiirtásaBanglades