Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány a H. Pylori fertőzésben szenvedő fiatalabb résztvevők tesztelése és kezelése szűrőprogramjához

2024. február 7. frissítette: National Institute of Public Health, Slovenia

EU4Health Project Eurohelican: Egyközpontú lehetséges megvalósíthatósági tanulmány a javasolt Tesztelhető és Kezelhető Megelőző Szűrési Program fiatalabb, 30-34 éves szlovén résztvevőinél Helicobacter Pylori fertőzéssel vagy anélkül

Ez a prospektív, beavatkozás nélküli tanulmány az EU4Health Eurohelican projekt részeként zajlik. Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja az, hogy értékelje a javasolt "teszt és kezel" szűrőprogram megvalósításának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy populációalapú mintán. A résztvevőket véletlenszerűen választják ki az alapellátási szinten regisztrált fiatalabb populációból, és tesztelik a Helicobacter pylori (H. pylori). A fertőzött résztvevők bizmut-alapú négyszeres kezelésen esnek át antibiotikumokkal és protonpumpa-gátlóval, és a felszámolásuk sikerességét karbamid kilégzési teszt (UBT) elvégzésével ellenőrizni fogják. Számos másodlagos résztvevői eredményt is meg fognak mérni, hogy további pro et contra érvelést biztosítsanak egy populációalapú teszt- és kezelési szűrési program lehetséges jövőbeni megvalósításához Szlovéniában. A kutatási jelentéseket terjesztik, és az eredményeket bemutatják a nyilvánosságnak és a tudományos közösségnek, hogy elősegítsék a gyomorrák megelőzésének jövőbeli fejlesztéseit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Magas előfordulási aránya és viszonylag alacsony ötéves túlélési aránya miatt a gyomorrák továbbra is fontos közegészségügyi probléma. Megállapították, hogy a H. pylori fertőzés a gyomorrák fő oka, és a nem kardiális gyomorrákok 89%-áért felelős. Arra is van bizonyíték, hogy a H. pylori eradikációja jelentősen csökkenti a gyomorrák okozta incidenciát és mortalitást. A rendelkezésre álló adatokon alapuló javaslat szerint a populáció alapú teszt- és kezelési szűrőprogram lehet az elérhető legjobb bizonyítékokon alapuló beavatkozás a gyomorrák előfordulásának megelőzésére. Az Európai Tanács 2023. szeptember 9-i ajánlásaiban egy szűrőprogram végrehajtását is támogatta, különösen azokban az európai régiókban, ahol megnövekedett a H. pylori prevalenciája és a gyomorrák előfordulása. E tanulmány célja, hogy tudományosan értékelje a H. pylori fertőzés felszámolására javasolt populáció-alapú teszt- és kezelési stratégia megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát.

A javasolt tesztelési és kezelési stratégia a 30 év körüli, H. pylori-val fertőzött és túlnyomórészt tünetmentes populációt célozza meg. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Megvalósítható és elfogadható-e a javasolt populáció-alapú H. pylori teszt- és kezelési stratégia közösségi egészségügyi szolgáltatási környezetben?
  • Hatékony-e a javasolt populáció-alapú H. pylori tesztelési és kezelési stratégia közösségi egészségügyi szolgáltatási környezetben?
  • Milyen a nemkívánatos események profilja a kezelt résztvevőknél, és hogyan kapcsolódik ez a tesztelés és kezelés stratégia eredményeihez és a demográfiai jellemzőkhöz?
  • Mi a kapcsolat a résztvevők által bejelentett gyermekkori életkörülmények és a tesztelés és kezelés stratégia eredményei között?
  • Mi az összefüggés a résztvevők által bejelentett alkohol- vagy dohánytermék-fogyasztás és a tesztelés és kezelés stratégia eredményei között?

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a 30-34 év közötti lakossági körből, akiknek a Közösségi Egészségügyi Központban van személyes orvosa, dr. Adolf Drolc Maribor (HCM). A beiratkozott résztvevőket, akik beleegyezését adják, regisztrált nővér kérdezi meg a H. pylori fertőzés kialakulásának gyermekkori kockázati tényezőiről, valamint alkoholfogyasztási és dohánytermék-használati szokásairól. Ezenkívül minden résztvevőnél szerológiai vizsgálatot végeznek a H. pylori antitestek jelenlétére. A pozitív szerológiai eredménnyel rendelkező résztvevők megerősítő karbamid kilégzési tesztet (UBT) kapnak. Az igazoltan aktív H. pylori fertőzésben szenvedőket bizmut alapú négyszeres terápiával kezelik, majd a kezelés után egy hónappal az UBT ellenőrzi az eradikáció sikerességét. A második UBT pozitív eredménnyel rendelkező résztvevőket ismét egy második vonalbeli módosított bizmut alapú négyszeres terápiával kezelik, az eradikáció sikerességét pedig az UBT igazolja. A vizsgálatnak és kezelésnek való megfelelést, a kezelési eredményeket, a nemkívánatos eseményeket és a részvételből való visszalépés okait minden résztvevő esetében ellenőrizni fogják. A javasolt tesztelési és kezelési stratégia megvalósíthatóságát és fenntarthatóságát számos kulcsfontosságú teljesítménymutató segítségével értékelik, amelyek öt fő megvalósíthatósági terület szerkezetét követik. Az adatok a REDCap online felmérési alkalmazásba kerülnek, és az IBM SPSS Statistics szoftver segítségével elemezhetők.

A tanulmány eredményei lehetővé teszik a projekt nemzeti szintre való kiterjesztését, és modellként szolgálnak e stratégia európai megvalósításához. Másodszor, az eredmények hozzájárulnak a H. pylori fertőzések által okozott gyomorrák megelőzésére irányuló európai rákellenes terv megvalósításához. Végül, ez a tanulmány alapvető valós adatokkal szolgál majd az Egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Rákkutatási Ügynöksége (IARC/WHO) szakértői munkacsoport jelentésének elkészítéséhez, amely tartalmazni fogja a szabványok végrehajtásának minimumszabályait. populáció alapú szűrési program nemzetközi szinten.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Maribor, Szlovénia, 2000
        • Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális résztvevők elsődleges csoportja mindkét nemhez tartozó, 30 és 34 év közötti fiatalabb egyénekből áll, akiket a HCM-nél regisztrált választott személyi orvos vesz igénybe. Egyetlen, 4000 egyedből álló, nem intervenciós csoportot véletlenszerűen választanak ki Monte-Carlo mintavételi módszerrel. A mintában szereplő összes kiválasztott személyt meghívják a részvételre. Ha az egyén érdeklődését fejezi ki a részvétel iránt, az alapellátási csoport személyzete a felvételi és kizárási kritériumok alapján dönti el, hogy beveszi-e az egyént a vizsgálatba vagy sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-34 év közötti személyek,
  • Azok a személyek, akik a HCM-nél választott személyes orvossal rendelkeznek,
  • Azok a személyek, akik tájékozott hozzájárulást írnak alá a részvételhez, és
  • Olyan személyek, akik nem rendelkeznek veleszületett vagy szerzett értelmi fogyatékossággal.

Kizárási kritériumok:

  • 30 évnél fiatalabb vagy 34 évnél idősebb személyek,
  • Olyan személyek, akiknek nincs választott személyes orvosa a HCM-nél,
  • Azok a személyek, akik nem írnak alá tájékozott hozzájárulást a részvételhez,
  • Intellektuális vagy fejlődési korlátokkal küzdő egyének, akik nem tudnak teljes körűen tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez (a beteg alapellátási csoportjának értékelése alapján)
  • Azok a személyek, akiket korábban H. pylori fertőzéssel kezeltek, és
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében jóindulatú vagy rosszindulatú elváltozások miatt részleges teljes gyomorreszekció szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A HCM-nél regisztrált 30 és 34 év közötti személyek
A jogosult csoportot képviselő résztvevőkből véletlenszerű mintát vesznek.
Trikálium-dicitrato-biszmutát 120 mg filmtabletta. Primer és (potenciális) másodlagos kezelésre egyaránt felírták bizmut alapú négyszeres terápiával aktív H. pylori fertőzésben szenvedőknél. Az előírt napi adag 120 mg QID 14 napig.
Más nevek:
  • Bizmutov oxid Krka 120 mg filmko obložene tabletta
Esomeprazol 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta vagy kemény kapszula. Az, hogy a három márka közül melyiket írják fel egy egyéni résztvevő számára ebben a prospektív vizsgálatban, a választott személyes orvos döntésétől függ. Primer és (potenciális) másodlagos kezelésre egyaránt felírták bizmut alapú négyszeres terápiával aktív H. pylori fertőzésben szenvedőknél. Az előírt napi adag naponta kétszer 40 mg, 14 napig.
Más nevek:
  • Emozul 40 mg trde gyomorrezisztens kapszula
  • Nexium 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
  • Nillar 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Metronidazol 400 mg tabletta. Primer és (potenciális) másodlagos kezelésre egyaránt felírták bizmut alapú négyszeres terápiával aktív H. pylori fertőzésben szenvedőknél. Az előírt napi adag 400 mg QID 14 napig.
Más nevek:
  • Efloran 400 mg tabletta
Amoxicillin 500 mg diszpergálódó tabletta vagy kemény kapszula. Az, hogy a két márka közül melyiket írják fel egy egyéni résztvevő számára ebben a prospektív vizsgálatban, a választott személyes orvos döntésétől függ. Csak a bizmut alapú négyszeres terápia elsődleges kezelésére írják fel aktív H. pylori fertőzésben szenvedő betegeknél, akik nem allergiásak a penicillinre. Az előírt napi adag 500 mg QID 14 napig.
Más nevek:
  • Amoxicilin Belupo 500 mg diszperziós tabletta
  • Hiconcil 500 mg trde kapszula
Clarithromycin 500 mg filmtabletta. Csak a bizmut alapú négyszeres terápia elsődleges kezelésére írják fel aktív H. pylori fertőzésben szenvedő, penicillinre allergiás résztvevők számára. Az előírt napi adag naponta kétszer 500 mg, 14 napig.
Más nevek:
  • Fromilid 500 mg filmtabletta
Levofloxacin 500 mg filmtabletta. Csak a bizmut alapú négyszeres kezelés (potenciális) másodlagos kezelésére írják fel aktív H. pylori fertőzésben szenvedőknél. Az előírt napi adag 500 mg OID 14 napig.
Más nevek:
  • Tavanic 500 mg filmtabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi dolgozók értékelése a szűrőprogram javasolt gyakorlati megvalósításának megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról
Időkeret: 1 évvel a prospektív tanulmány befejezése után.
Kvalitatív kérdésekre adott válaszok és összefoglaló statisztikák a beiratkozás utáni kérdőívből a szűrőprogram megvalósításába bevont egészségügyi dolgozók számára. A kérdőíveket legfeljebb 100 kiválasztott személyi orvos és a HCM regisztrált ápolója tölti ki, akik részt vettek ebben a prospektív vizsgálatban. A kérdőívek elkészítése a projekt megvalósíthatóságának standardizált TELOS keretrendszerének öt dimenziójának értékeléséhez szükséges kulcsfontosságú teljesítménymutatókat követi.
1 évvel a prospektív tanulmány befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A H. pylori fertőzés felszámolási aránya
Időkeret: 3 hónappal az utolsó résztvevő beiratkozása után, aki kontroll UBT-t kapott az elsődleges bizmut alapú négyszeres terápia befejezése után.

Kivonjuk az 1) résztvevőket, akiknél az elsődleges terápia sikertelensége volt, 2) az összes olyan aktív H. pylori fertőzésben szenvedő résztvevőből, akik az elsődleges bizmut alapú négyszeres kezelési renden estek át.

Az irtási arányt gyakoriságban és százalékpontban (%) mérik.

3 hónappal az utolsó résztvevő beiratkozása után, aki kontroll UBT-t kapott az elsődleges bizmut alapú négyszeres terápia befejezése után.
A nemkívánatos események profiljának leírása
Időkeret: 6 hónappal az utolsó résztvevő felvétele után, aki második kontroll UBT-t kapott a másodlagos bizmut alapú négyszeres terápia befejezése után.
Az elsődleges (vagy másodlagos) bizmut-alapú négyszeres terápia során és után az összes saját maga által jelentett (vagy orvos által jelentett) nemkívánatos esemény kvalitatív feljegyzése. Minden nem súlyos vagy súlyos nemkívánatos eseményt jelenteni kell.
6 hónappal az utolsó résztvevő felvétele után, aki második kontroll UBT-t kapott a másodlagos bizmut alapú négyszeres terápia befejezése után.
A programba kiválasztott tantárgyak részvételi aránya
Időkeret: 3 hónappal azután, hogy: a) a beiratkozási folyamat lezárult (a)-d) pont); b) a prospektív tanulmány elkészítése (e)-h) pont).

1) azon vizsgálati résztvevők kivonása, akik:

  1. nem válaszolt a meghívásra,
  2. aláírta a beleegyező nyilatkozatot, de kizárási kritériumok miatt nem vették részt a vizsgálatban,
  3. elutasította a szerológiai vizsgálat elvégzését,
  4. elutasította a vizsgálati protokollban meghatározott UBT-k bármelyikét,
  5. a terápiát anyasági okok miatt elhalasztották,
  6. visszautasította az újbóli kezelést az elsődleges terápia sikertelensége után,
  7. a vizsgálatban való részvételük során bármikor önként kilépett,
  8. kilépett a vizsgálatból az a)-g) pontok együttesen belül,

2) a vizsgálatba meghívott összes résztvevő.

A részvételi arányt gyakoriságokban és százalékpontokban (%) mérik.

3 hónappal azután, hogy: a) a beiratkozási folyamat lezárult (a)-d) pont); b) a prospektív tanulmány elkészítése (e)-h) pont).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bojan Tepeš, PhD, NIJZ
  • Kutatásvezető: Jernej Završnik, PhD, Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

3
Iratkozz fel