拟议的幽门螺杆菌感染年轻参与者测试和治疗筛查计划的可行性研究
EU4Health 项目 Eurohelican:针对 30-34 岁患有或不患有幽门螺杆菌感染的斯洛文尼亚年轻参与者的拟议检测和治疗预防性筛查计划的单中心前瞻性可行性研究
研究概览
详细说明
胃癌由于其高发病率和相对较低的五年生存率,仍然是一个重要的公共卫生问题。 幽门螺杆菌感染已被发现是胃癌的主要原因,占非贲门胃癌的89%。 还有证据表明根除幽门螺杆菌可显着降低胃癌的发病率和死亡率。 根据基于现有数据的建议,基于人群的测试和治疗筛查计划可能是预防胃癌发生的最佳现有循证干预措施。 在 2023 年 9 月 9 日的建议中,欧洲理事会还支持实施筛查计划,特别是在幽门螺杆菌患病率和胃癌发病率较高的欧洲地区。 本研究的目的是科学评估所提出的基于人群的根除幽门螺杆菌感染检测和治疗策略的可行性、可接受性和有效性。
拟议的检测和治疗策略针对的是 30 岁左右感染幽门螺杆菌且主要无症状的人群。 它旨在回答的主要问题是:
- 拟议的基于人群的幽门螺杆菌检测和治疗策略在社区卫生服务环境中是否可行且可接受?
- 拟议的基于人群的幽门螺杆菌检测和治疗策略在社区卫生服务环境中是否有效?
- 接受治疗的参与者的不良事件概况是什么?它与测试和治疗策略的结果以及人口特征有何关系?
- 参与者报告的儿童生活条件与测试和治疗策略的结果之间有什么关系?
- 参与者报告的饮酒或烟草产品的使用与测试和治疗策略的结果之间有什么关联?
参与者将从 30-34 岁的人群中随机选出,这些人在社区医疗中心拥有一名选定的私人医生。 阿道夫·德罗尔克·马里博尔 (HCM)。 给予知情同意的登记参与者将接受注册护士的采访,了解儿童感染幽门螺杆菌的危险因素以及他们饮酒和使用烟草制品的习惯。 此外,将对所有参与者进行幽门螺杆菌抗体存在的血清学检测。 血清学结果呈阳性的参与者将接受确认性尿素呼气测试(UBT)。 那些确诊为活动性幽门螺杆菌感染的参与者将接受基于铋剂的四联疗法,治疗后一个月将通过 UBT 验证根除是否成功。 第二次 UBT 结果呈阳性的参与者将再次接受二线改良的基于铋剂的四联疗法治疗,根除成功将由 UBT 验证。 将监测每位参与者对测试和治疗的遵守情况、治疗结果、不良事件和退出参与的原因。 将使用遵循五个主要可行性领域结构的几个关键绩效指标来评估拟议的测试和治疗策略的可行性和可持续性。 数据将输入 REDCap 在线调查应用程序并使用 IBM SPSS Statistics 软件进行分析。
这项研究的结果将有助于将该项目扩大到国家层面,并作为在欧洲实施该战略的典范。 其次,研究结果将有助于实现欧洲战胜癌症计划预防幽门螺杆菌感染引起的胃癌的目标。 最后,本研究将为世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC/WHO)专家工作组报告的准备提供基本的真实世界数据,其中将包括一套实施的最低标准国际层面以人群为基础的筛查计划。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Maribor、斯洛文尼亚、2000
- Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 30-34岁的个人,
- 在 HCM 有指定私人医生的个人,
- 签署参与知情同意书的个人,以及
- 没有先天性或后天性智力障碍的个人。
排除标准:
- 30岁以下或34岁以上的个人,
- HCM 没有指定私人医生的个人,
- 未签署参与知情同意书的个人,
- 智力或发育受限且无法提供参与的完全知情同意书的个人(基于患者初级保健团队的评估)
- 之前接受过幽门螺杆菌感染治疗的个体,以及
- 由于良性或恶性病变而有部分全胃切除史的个体。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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在 HCM 注册的 30 至 34 岁个人
随机抽取代表合格队列的参与者样本。
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柠檬酸二酸三钾 120 毫克薄膜衣片。
用于对患有活动性幽门螺杆菌感染的参与者进行基于铋的四联疗法的主要和(潜在)二次治疗。
规定每日剂量为 120 mg QID,持续 14 天。
其他名称:
埃索美拉唑 40 mg 胃抗药片或硬胶囊。
在这项前瞻性研究中,为个体参与者开出这三个品牌中的哪一个取决于所选私人医生的决定。
用于对患有活动性幽门螺杆菌感染的参与者进行基于铋的四联疗法的主要和(潜在)二次治疗。
规定每日剂量为 40 mg BID,持续 14 天。
其他名称:
甲硝唑 400 毫克片剂。
用于对患有活动性幽门螺杆菌感染的参与者进行基于铋的四联疗法的主要和(潜在)二次治疗。
规定每日剂量为 400 mg QID,持续 14 天。
其他名称:
阿莫西林 500 mg 分散片或硬胶囊。
在这项前瞻性研究中,为个体参与者开出这两个品牌中的哪一个取决于所选私人医生的决定。
仅适用于对青霉素不过敏的活动性幽门螺杆菌感染患者使用基于铋的四联疗法进行主要治疗。
规定每日剂量为 500 mg QID,持续 14 天。
其他名称:
克拉霉素 500 mg 薄膜衣片。
仅适用于对青霉素过敏的活动性幽门螺杆菌感染患者使用基于铋的四联疗法进行主要治疗。
规定每日剂量为 500 mg BID,持续 14 天。
其他名称:
左氧氟沙星 500 mg 薄膜衣片。
仅用于对患有活动性幽门螺杆菌感染的参与者进行基于铋的四联疗法的(潜在)二级治疗。
规定每日剂量为 500 mg OID,持续 14 天。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医护人员对拟议实际实施筛查计划的可行性和可接受性的评估
大体时间:前瞻性研究完成后1年。
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对参与筛查计划实施的医护人员的入组后调查问卷中的定性问题和汇总统计数据的答复。
调查问卷将由参与这项前瞻性研究的 HCM 的最多 100 名私人医生和注册护士完成。
调查问卷的准备遵循评估项目可行性标准化 TELOS 框架的五个维度的关键绩效指标。
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前瞻性研究完成后1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌感染根除率
大体时间:最后一位参与者在完成初级铋剂四联疗法后接受对照 UBT 入组后 3 个月。
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从 2) 所有接受主要铋剂四联治疗方案的活动性幽门螺杆菌感染参与者中减去 1) 主要治疗方案治疗失败的参与者。 根除率以频率和百分点 (%) 来衡量。 |
最后一位参与者在完成初级铋剂四联疗法后接受对照 UBT 入组后 3 个月。
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不良事件概况的描述
大体时间:最后一位参与者在完成二次铋剂四联疗法后接受第二次对照 UBT 入组后 6 个月。
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在主要(或次要)铋剂四联疗法期间和之后所有自我报告(或医生报告)不良事件的定性记录。
所有非严重或严重不良事件都将被报告。
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最后一位参与者在完成二次铋剂四联疗法后接受第二次对照 UBT 入组后 6 个月。
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项目所选科目的参与率
大体时间:3 个月后: a) 完成注册流程(a)-d)); b) 完成前瞻性研究(e)-h))。
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减去 1) 研究参与者:
2) 所有受邀参加研究的参与者。 参与率以频率和百分点 (%) 来衡量。 |
3 个月后: a) 完成注册流程(a)-d)); b) 完成前瞻性研究(e)-h))。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Bojan Tepeš, PhD、NIJZ
- 首席研究员:Jernej Završnik, PhD、Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EUROHELICAN01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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幽门螺杆菌感染的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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