Kísérleti tanulmány a GLY-LOW kiegészítésről elhízott posztmenopauzás nőknél

Tanulmányi népesség:

Egészséges, posztmenopauzás (> 1 év az utolsó menstruációs ciklustól) felnőtt nők (születéskor), 55 év feletti elhízás (≥ 30 BMI)

A tanulmány céljai/célja:

Az elhízás aránya világszerte 100 millióról 764 millióra nőtt 1980 és 2021 között. Ugyanebben az időszakban a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) ötszörösére nőtt4. A növekedés hasonló volt az egész világon, az idősebb egyéneknél volt a legnagyobb az elhízás és a kapcsolódó anyagcserezavar kockázata. A központi elhízás köztudottan a metabolikus szindróma megnyilvánulása és mozgatórugója5, világszerte hasonló elterjedtséggel6. Az endogén petefészek hormontermelés csökkenése miatt különösen az idősebb, posztmenopauzás nőknél fokozott a központi elhízás kialakulásának kockázata7. Új, multimodális terápiákra van szükség a menopauza utáni nők központi elhízással összefüggő metabolikus diszfunkcióinak kezelésére. A jelenlegi terápiás módszerek azonban nem specifikusak, és univerzális megoldásokat javasolnak egy többtényezős rendellenességre, amely egyénre szabott, precíziós orvosi megközelítést igényel8. Aggasztóbb, hogy nincsenek szigorú tudományos bizonyítékok, amelyek alátámasztják az öregedéssel összefüggő központi elhízás és a kapcsolódó anyagcserezavarok csökkentését szolgáló hagyományos étrendi terápiákat9. Az egyéni viselkedést meghatározó tényezőkkel (kalóriabevitel) és a biológiai öregedési markerekkel (ösztrogénszintekkel) kapcsolatos több biológiai út megcélzása pontosabb terápiákat azonosíthat a menopauza utáni, elhízott női felnőtteknél.

A közelmúltban az előrehaladott glikációs végtermékeket (AGE) azonosították az elhízással összefüggő károsodott anyagcsere-funkció lehetséges mozgatórugóiként10. Egy sor in vitro és in vivo kísérletben GRAS-vegyületek kombinációja, amelyek szinergikusan működnek az anyagcsere egészségének javítása és az élettartam meghosszabbítása érdekében [(alfa-liponsav, piridoxamin, nikotinamid, piperin és tiamin (pl. GLY-LOW)] vizsgálták11-13. Kimutatták, hogy a GLY-LOW-val történő kiegészítés méregteleníti a metilglioxált (MGO), amely az AGE-k reaktív prekurzora. Ezenkívül a GLY-LOW kiegészítés csökkentette a kalóriabevitelt és a glikolízist, átprogramozta az anyagcserét, valamint növelte az inzulinérzékenységet és az mTor jelátvitelt az egerek hipotalamuszában. Nőstény állatoknál a GLY-LOW kiegészítés megfordította az ösztrogén és a kapcsolódó női hormonok öregedéssel összefüggő csökkenését. Embereken végzett vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy ezeket az eredményeket lefordítsák, és feltárják a GLY-LOW kiegészítés megvalósíthatóságát, hasznosságát és hatékonyságát elhízott posztmenopauzás nőknél az öregedéssel összefüggő károsodások javítása érdekében. Ezek közé tartozik a megnövekedett anyagcsere-betegség kockázata és elégtelensége, károsodott fizikai funkció, csontritkulás, csökkent edzettségi szint, kognitív károsodás, szisztémás gyulladás és korai biológiai öregedés. Érdekes módon egy új biológiai öregedés-értékelés, a retina szkennelés eredményeiről a közelmúltban kimutatták, hogy gyulladásos utakon keresztül metabolikus diszfunkcióhoz kapcsolódnak14. A GLY-LOW kiegészítés hatása ezekre az elhízásra és az életkorral összefüggő biológiai károsodásokra a menopauza utáni, elhízott felnőtt női emberekben nem ismert.

Tanulmányi helyszín:

A Hoskinson Health and Wellness Clinic (HHWC) az Ön teljes egészségére összpontosít egész életében, és proaktív, nem reagáló, személyre szabott és integrált, többkomponensű megoldást kínál az elhízás életkorral összefüggő növekedésére és az anyagcsere egészségének ezzel járó hanyatlására. A HHWC funkcionális, precíziós gyógyszert használ az egészségtelen öregedés biomarkereinek és genetikai sebezhetőségeinek azonosítására, valamint innovatív orvosi technológiát alkalmaz az öregedéssel összefüggő anyagcsere-, fizikai és kognitív károsodások diagnosztizálására és kezelésére. A legmodernebb felmérések azonosítják a személyre szabott programozás célpontjait, beleértve a diéta oktatását, a táplálkozási oktatást és kiegészítést, a fitnesz tanácsadást és az edzést. A HHWC egy sor klinikai vizsgálat elvégzését javasolja az öregedéssel kapcsolatos paraméterek legkorszerűbb méréseinek felhasználásával. Kezdetben arra törekszünk, hogy az állatokon végzett GLY-LOW kiegészítés eredményeit egy csoportban, egy csoportos, placebót nem tartalmazó összehasonlító, beavatkozás előtti klinikai vizsgálattal lefordítsuk egészséges, posztmenopauzás, születéskor elhízott nőstényekre. Ezenkívül azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a GLY-LOW-val történő kiegészítés specifikus hatását a biológiai öregedésre retina szkenneléssel. A javasolt kísérleti tanulmány céljai a következők:

I. Végezzen egy 6 hónapos kísérleti vizsgálatot a GLY-LOW kiegészítés megvalósíthatóságának, hasznosságának és hatékonyságának vizsgálatára összesen 40 posztmenopauzában született, 55 év feletti, elhízott (> 30 BMI) nőnél.

Ia. Vizsgálja meg a saját bevallott kalóriabevitel változásait, valamint a következő egészségügyi és biológiai öregedési paramétereket a GLY-LOW 6 hónapos kiegészítése előtt és után:

1. Ön által bejelentett kalóriabevitel
2. Metabolikus betegségek kockázata
3. Szív- és érrendszeri betegségek kockázata
4. Metabolikus értékelések
5. Hormonok
6. Fizikai funkciók és fittség
7. Izomerő
8. Kognitív funkciók és depresszió felmérések
9. Szisztémás gyulladás
10. Biológiai öregedés
11. Biztonsági paraméterek (a beavatkozás alatt is 2 havonta; EKG a kiinduláskor és csak 2 havonta)
12. Megfelelőségi intézkedések (tablettaszámlálás és interjúk 2 havonta a beavatkozás során)

Próba tervezés:

A. A vizsgálat elsődleges végpontja az anyagcsere-betegség kockázata, amelyet a következők mérnek:

B. A vizsgálat másodlagos végpontjai a következők:

C. A próba tervezése:

Egy csoport, placebo nélküli összehasonlító, beavatkozást megelőző klinikai vizsgálat

D. Randomizálás és vakítás:

Az egycsoportos, placebo nélküli összehasonlító kísérleti vizsgálat nem igényel randomizálást. A vizsgálati adatkezelők és a biostatisztikusok vakok lesznek az alapvető demográfiai és klinikai jellemzőkre (pl. nő, posztmenopauzás) és a vizsgálat általános célja.

Kezdeti toborzás/szűrés, beiratkozás és kiindulási értékelés:

A toborzás, a szűrés és a beiratkozás a vizsgálat első nyolc hetében történik. Körülbelül 40 résztvevőt szűrnek és vesznek be a vizsgálatba. Az alapállapot-értékelésben való részvétel a 9-12. héten történik (1. táblázat). A toborzás beutalással, személyes interjúval, prospektusok kiküldésével a körzeti orvosoknak, közösségi központ szórólapjaival és prezentációival, civil találkozókon tartott előadásokkal, tömegmédiában közzétett bejelentésekkel, közösségi médiában közzétett bejegyzésekkel, valamint klinikai szűrésekkel fog történni, ahogyan azt a jelenlegi tanulmányainkban és klinikai vizsgálatainkban is alkalmazzuk. szolgáltatások a Hoskinson Egészség- és Wellnessközpontban. A tervet az alábbiakban ismertetjük:

1. A potenciális vizsgálatban részt vevők kapnak egy általános információs szóróanyagot vagy linket a weboldalunkra a tanulmányról és a részvételi elérhetőségről.
2. A vizsgálati személyzet telefonos, e-mailes vagy webhelyes megkereséseket kap, és a szűrés előtti interjút készít, és kitölt egy ellenőrző listát a jogosultság megállapításához.
3. A vizsgálati személyzet és/vagy más egészségügyi személyzet ezután elvégzi az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyezési eljárásokat, és megkezdi a vizsgálatban résztvevők szűrési folyamatát. A vizsgálatban résztvevők magyarázatot kapnak az összes eljárásról, a lehetséges kockázatokról, az átmeneti mellékhatásokról, a várható előnyökről és az alternatív módszerekről (táplálkozási és fitnesz-tanácsadás, fogyókúrás gyógyszerek vagy táplálkozási szerek, egyéb öregedésgátló terápiák). A titoktartás biztosított, valamint a részvétel joga, vagy bármikor visszaléphet. A vizsgálatban résztvevő aláírását a hozzájárulási űrlapon kell beszerezni. Az űrlapok egy példányát minden tanulmányi résztvevő megkapja. A résztvevők biztosítékot kapnak arról, hogy a vizsgálati teszteléssel kapcsolatos összes kérdésre választ kaptak. Az orvosi csoport kapcsolattartóinak nevét és telefonszámát minden vizsgálati résztvevő megkapja, ha későbbi kérdések merülnek fel.
4. Ezt követően az általános egészségügyi szűréseket szakképzett egészségügyi személyzet végzi. A beavatkozási alaplátogatások alkalmával orvosi fizikális értékelést végeznek a jogosultság igazolására, és szükség lesz a jelenlegi gyógyszerek listájára.
5. A vizsgálati orvos engedélye után a vizsgálatban résztvevő megkapja az első mérési sorozatot. A vizsgálat koordinátora a vizsgálati résztvevővel együtt ütemezi be az alapvonal mérések második napját. A vizsgálatban résztvevőnek azt tanácsolják, hogy az alapteszt második napja előtt legalább 12 órát koplaljon.

E. A GLY-LOW kiegészítő kezelése, adagolása és adagolási rendje:

Ez a kiegészítés vény nélkül vásárolható2. Minden kapszula vitaminok és természetes termékek kombinációja: B1-vitamin (100mg); B6-vitamin (50 mg); niacin (200 mg); alfa-liponsav (150 mg); és Piperine (15 mg). Minden résztvevő naponta beveszi ezt a kiegészítőt tabletta formájában, szájon át, reggel egyszer. A teszttermék napi két kapszula, reggelivel 7:00 és 11:00 óra között. A kiválasztott dózisok az egerekről az emberekre való dózisátalakításon és az egyes vegyületek emberben való biztonságosságára vonatkozó előzetes adatokon alapultak.

F. A GLY-LOW kiegészítő adagolási formájának, csomagolásának és címkézésének leírása:

G. A tantárgy részvételének várható időtartama: 34 hét (1. ábra – Társas diagram)

I. A HHWC-ben elérhető alternatív kezelések közé tartozik a táplálkozási és fitnesz tanácsadás, a fogyókúrás gyógyszerek vagy a táplálkozási szerek, valamint egyéb öregedésgátló terápiák. A vizsgálatban részt vevők tájékoztatást kapnak ezekről az alternatív kezelési terápiákról a beleegyezési eljárások során.

Utólagos értékelések:

1. A vizsgálat résztvevője kéthavonta vesz részt a biztonsági értékelést követő látogatáson, és részt vesz a vérvizsgálatokon és az MSQ-n. Az EKG-t a kiinduláskor és csak 2 hónap múlva értékelik.
2. A vizsgálatban résztvevők a vizsgálati kiegészítés (GLY-LOW) kézhezvételétől számított 6 hónap elteltével egy utóellenőrzésen vesznek részt. A kiindulási méréseket meg kell ismételni ezen nyomon követési értékelések során, hogy megvizsgálják a beavatkozás hatékonyságát.