A tartós fájdalom és az opioidokkal való visszaélés viselkedési és kognitív előrejelzői krónikus fájdalom esetén
2025. június 9. frissítette: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) a világ népességének körülbelül 20%-át érinti.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az impulzivitás, a gátló kontroll, a gyógyszerválasztás és/vagy a kognitív torzulások előrejelzik-e az opioidokkal való visszaélést és a fogyatékosságot krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél.
Ez egy prospektív jóváhagyott keresztmetszeti vizsgálat, amely a viselkedési és kognitív fenotípusokat jellemzi, mind a betegek által bejelentett felmérési intézkedésekkel, mind a kognitív teszteléssel.
Az eredménymérők között szerepel az impulzivitás mérése, az opioid kábítószer-választási válaszok és a kognitív torzulási pontszámok, valamint az opioidokkal való visszaélés kockázata közötti összefüggések (elsődleges eredmények: COMM pontszámok, SOAPPR pontszámok).
A másodlagos eredmény a BPI mérés.
A Titoktartási Tanúsítvány további védelmet nyújt a résztvevők számára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
130
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chinwe Nwaneshiudu, MD PhD
- Telefonszám: 212 241 4203
- E-mail: chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mount Sinai Pain management centers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
krónikus hátfájás
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus derékfájással kapcsolatos diagnózisokkal
- Életkor 18 év felett
- Nem terhes
Kizárási kritériumok:
- Rák fájdalom
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus hátfájásban szenvedő betegek ágyéki, nyaki vagy mellkasi gerinc diagnosztizálásával.
|
Semmiféle beavatkozásra nem kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűrő- és opioidfelmérés felülvizsgált fájdalomban szenvedő betegek számára (SOAPPR)
Időkeret: 12 hónapon belül
|
Az opioidokkal való visszaélés kockázata a szűrővizsgálattal és az opioidok felmérésével a fájdalomban szenvedő betegeknél, felülvizsgálva (SOAPPR).
A Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain-Revised (SOAPP-R) egy 24 elemből álló önbevallásos kérdőív 0-tól 24-ig terjedő összpontszámmal, amelyet arra használnak, hogy előre jelezzék a krónikus fájdalomban szenvedő betegek aberráns gyógyszeres viselkedésének kockázatát. magasabb pontszámokkal az aberráns viselkedések nagyobb kockázatát jelzik.
|
12 hónapon belül
|
|
Az opioidokkal való visszaélés mérésére (COMM) vonatkozó jelenlegi felmérések
Időkeret: 12 hónapon belül
|
Jelenlegi opioidokkal való visszaélésre vonatkozó intézkedések a Current Opioid visszaélési intézkedés (COMM) felméréseivel.
A COMM egy 17 elemből álló önbevallásos mérőszám, 0 és 68 közötti összpontszámmal, amelyet az opioidokkal való visszaélés kockázatának azonosítására használnak a krónikus fájdalomban szenvedő betegek körében, a magasabb pontszámok pedig az opioidokkal való visszaélés magasabb kockázatát jelzik.
|
12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása rövid fájdalomleltárral (BPI)
Időkeret: 12 hónapon belül
|
A Brief Pain Inventory (BPI) fájdalomintenzitási skála egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála, amelyet a páciens fájdalom intenzitásának értékelésére használnak, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy olyan erős a fájdalom, amilyennek el tudja képzelni.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-23-01287
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a megjelenés után.
Nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.
Az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez.
Az ajánlatokat a chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok 5 évig állnak rendelkezésre egy harmadik fél webhelyén (TBD)
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .