Behawioralne i poznawcze czynniki predykcyjne bólu przewlekłego i nadużywania opioidów w bólu przewlekłym
9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Przewlekły ból dolnej części pleców (CLBP) dotyka około 20% światowej populacji.
Celem badania jest ustalenie, czy impulsywność, kontrola hamowania, wybór leku i/lub zniekształcenia poznawcze pozwalają przewidzieć nadużywanie opioidów i niepełnosprawność u pacjentów z bólem przewlekłym.
Jest to prospektywne, przekrojowe badanie, za zgodą pacjentów, charakteryzujące fenotypy behawioralne i poznawcze, z wykorzystaniem zarówno ankiet zgłaszanych przez pacjentów, jak i testów funkcji poznawczych.
Miary wyników obejmują korelacje między miarami impulsywności, reakcjami na wybór leku opioidowego i wynikami zniekształceń poznawczych oraz ryzykiem nadużywania opioidów (główne wyniki: wyniki COMM, wyniki SOAPPR).
Wynikiem drugorzędnym jest pomiar BPI.
Certyfikat poufności zapewni uczestnikom dodatkową ochronę.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chinwe Nwaneshiudu, MD PhD
- Numer telefonu: 212 241 4203
- E-mail: chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Pain management centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
przewlekły ból pleców
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniami związanymi z przewlekłym bólem krzyża
- Wiek powyżej 18 lat
- Nie w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Ból nowotworowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przewlekłymi bólami pleców z rozpoznaniem odcinka lędźwiowego, szyjnego lub piersiowego kręgosłupa.
|
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrewidowana ocena przesiewowa i ocena opioidów u pacjentów z bólem (SOAPPR)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
Ryzyko nadużywania opioidów w oparciu o poprawione badanie przesiewowe i ocenę opioidów dla pacjentów z bólem (SOAPPR).
Badanie przesiewowe i ocena opioidów dla pacjentów z poprawioną oceną bólu (SOAPP-R) to 24-elementowy kwestionariusz samoopisowy z łączną punktacją w zakresie od 0 do 24, który służy do przewidywania ryzyka nieprawidłowych zachowań związanych z przyjmowaniem leków wśród pacjentów z bólem przewlekłym, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe ryzyko nieprawidłowych zachowań.
|
w ciągu 12 miesięcy
|
|
Aktualne badania ankietowe dotyczące nadużywania opioidów (COMM).
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
Aktualne pomiary dotyczące nadużywania opioidów w ramach badań bieżących wskaźników nadużywania opioidów (COMM).
COMM to 17-elementowa miara samoopisowa z łączną punktacją w zakresie od 0 do 68, stosowana do identyfikacji ryzyka nadużywania opioidów wśród pacjentów z bólem przewlekłym, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko nadużywania opioidów.
|
w ciągu 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu z krótką inwentaryzacją bólu (BPI)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
Skala natężenia bólu Brief Pain Inventory (BPI) to numeryczna skala oceny bólu od 0 do 10, używana do oceny intensywności bólu pacjenta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
w ciągu 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-23-01287
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.
Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.
Propozycje należy kierować na adres chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej strony trzeciej (do ustalenia)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .