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Predictores conductuales y cognitivos del dolor persistente y el uso indebido de opioides en el dolor crónico

9 de junio de 2025 actualizado por: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El dolor lumbar crónico (CLBP) afecta aproximadamente al 20% de la población mundial. El objetivo del estudio es determinar si la impulsividad, el control inhibitorio, la elección de fármacos y/o las distorsiones cognitivas predicen el uso indebido de opioides y la discapacidad en pacientes con dolor crónico. Este es un estudio transversal prospectivo consentido que caracteriza fenotipos cognitivos y conductuales utilizando tanto medidas de encuestas informadas por los pacientes como pruebas cognitivas. Las medidas de resultado incluyen correlaciones entre medidas de impulsividad, respuestas a la elección de fármacos opioides y puntuaciones de distorsión cognitiva, y riesgo de uso indebido de opioides (resultados primarios: puntuaciones COMM, puntuaciones SOAPPR). Los resultados secundarios son la medición del BPI. Un Certificado de Confidencialidad brindará protección adicional a los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Pain management centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

dolor de espalda cronico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con diagnósticos relacionados con el dolor lumbar crónico.
  • Edad mayor de 18 años
  • No embarazada

Criterio de exclusión:

  • Dolor de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con dolor de espalda crónico con diagnóstico de columna lumbar, cervical o torácica.
Otro: Sin intervención
No se utilizará ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revisión del cribado y evaluación de opioides para pacientes con dolor (SOAPPR)
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Riesgo de uso indebido de opioides con el cuestionario de detección y evaluación de opioides para pacientes con dolor revisado (SOAPPR). El Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain-Revised (SOAPP-R) es un cuestionario de autoinforme de 24 ítems con puntuaciones totales que van de 0 a 24 que se utiliza para predecir el riesgo de conductas aberrantes relacionadas con la medicación entre pacientes con dolor crónico. con puntuaciones más altas que indican un mayor riesgo de comportamientos aberrantes.
dentro de 12 meses
Encuestas actuales sobre medidas de uso indebido de opioides (COMM)
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Medidas actuales de uso indebido de opioides con las encuestas sobre medidas actuales de uso indebido de opioides (COMM). El COMM es una medida de autoinforme de 17 ítems con puntuaciones totales que van de 0 a 68 que se utiliza para identificar el riesgo de uso indebido de opioides entre pacientes con dolor crónico, donde las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de uso indebido de opioides.
dentro de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor con inventario breve de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
La escala de intensidad del dolor del Inventario Breve de Dolor (BPI) es una escala de calificación numérica de 0 a 10 que se utiliza para evaluar la intensidad del dolor de un paciente, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso que pueda imaginar. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
dentro de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Chinwe Nwaneshiudu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-23-01287

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificado para este propósito.

Para metanálisis de datos de participantes individuales.

Las propuestas deben dirigirse a chinwe.nwaneshiudu@mountsinai.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (TBD)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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