Klinikai eredmények és a koponyabázis megközelítésének megválasztása a petroclival meningiomák esetében
2024. március 19. frissítette: Xiangya Hospital of Central South University
Klinikai eredmények és a koponyaalap-megközelítések megválasztása a petroclival meningiomák esetében: egyetlen központ jelentése 179 esetről
A Petroclival meningioma (PCM) technikailag kihívást jelentő elváltozás.
Célunk volt a különböző koponyaalap-megközelítések szerepének elemzése és a terápiás eredmények értékelése a módosított osztályozás alapján.
Retrospektíven elemeztük a 2011 januárja és 2020 decembere között 179 PCM-eset klinikai jellemzőit, sebészeti megközelítéseit, kimenetelét és nyomon követési adatait.
Módosítottuk a korábbi besorolást frissített öt típusra, két altípussal: clivus típus (CV), petroclival típus (PC), petroclivosphenoid típusú (PC-S), sphenopetroclival típus (S-PC) két altípussal az S-PC I és S. -PC II és központi koponyabázis típus (CSB).
A statisztikai elemzést az IBM SPSS Statistical Package 21.0 használatával végeztük.
A t-próbát a két csoport klinikai adatainak összehasonlítására végeztük, az ANOVA tesztet pedig a több csoport közötti különbség összehasonlítására.
P < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: retroszigmoid megközelítés (RSA)
- Eljárás: szubtemporális transztentoriális transzpetrosális megközelítés (STTA)
- Eljárás: kiterjesztett pterionális transztentoriális megközelítés (EPTA)
- Eljárás: preszigmoid kombinált supra-infratentoriális megközelítés (PCA)
- Eljárás: Pretemporalis trancavernous anterior transpetrosalis megközelítés (PTCA)
- Eljárás: működésképtelen
Részletes leírás
- A vizsgálat tervezése és etikai jóváhagyása Ebben az intézményi vizsgálatban 179 PCM-esetet gyűjtöttek össze és elemeztek visszamenőlegesen 2011 januárja és 2020 decembere között idegsebészeti osztályunkon, a Xiangya Kórházban, Közép-Dél Egyetemen. A humán résztvevőkkel végzett vizsgálatokat a Xiangya Kórház etikai bizottsága, Közép-Dél Egyetem felülvizsgálta és jóváhagyta (jóváhagyási sz. 202103227) az 1964-es Helsinki Nyilatkozat és annak későbbi módosításai etikai normái szerint. A betegek írásos beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez. Az egyén(ek)től írásos beleegyezést kaptunk a cikkben szereplő, potenciálisan azonosítható képek vagy adatok közzétételéhez.
Értékelési kritériumok Áttekintették és értékelték a klinikai jellemzőket a manifesztációval, a neurológiai funkció állapotával, a neuroimaging és a műtéti feljegyzésekkel, valamint a nyomon követési adatokkal. A preoperatív, posztoperatív és követési QOL-t a Karnofsky Performance Scale (KPS) pontszám segítségével értékelte és mérte két idegsebész, egymástól függetlenül, a felvételkor, az elbocsátáskor és a követéskor. A preoperatív radiológiai adatok az agy 3,0 T mágneses rezonancia képalkotás (MRI) rutin vizsgálatából származtak T1 súlyozott, T2 súlyozott és T1 kontrasztanyagos szekvenciákkal, számítógépes tomográfiás angiográfiával (CTA) és koponyaalap nagy felbontású számítógépes tomográfiával ( HRCT) szkennelések a tumor méretének, a durális kötődés eredetének, a növekedési mintázatnak, az érintett körbefutó tartománynak, az agytörzs elmozdulásának, a peritumorális ödémának, a létfontosságú neurovaszkuláris struktúra beburkolódásának és a hydrocephalusnak a kiértékelésére, a tumorok osztályozásának és kezelési stratégiájának további meghatározására. Minden esetet újra megvizsgáltak kontrasztos MRI-vel, hogy azonosítsák az EOR-t a műtétet követő 72 órán belül. Az EOR három szintre oszlik: bruttó teljes reszekció (GTR) (Simpson Grades I/II), részösszeg reszekció (STR) (Simpson III/IV fokozat, a lézió 90-99%-os kimetszésével) és részleges reszekció (PR) (Simpson III/IV, a lézió 90% alatti kimetszésével), az intraoperatív azonosítástól és a posztoperatív MRI-től függően.
A nyomon követés során járóbeteg-, telefon- és internetkapcsolatok kombinációját használtuk. A nyomon követési adatokat, beleértve a klinikai és radiográfiai információkat is, 3 és 6 hónappal a műtét után, majd 1-2 évente gyűjtötték, a legtöbb esetben klinikai látogatások során. Kérdőívek és telefonhívások is történtek. A tumor kiújulása vagy progressziója (R/P) GTR esetekben in situ lézió-újranövekedést, STR/PR esetekben pedig a maximális átmérő 3 mm-nél nagyobb növekedésével járó reziduális lézió újranövekedést jelentett. Azok, akiknél daganat R/P-t tapasztaltak, további kezelést javasoltak. A legkésőbbi nyomon követési határidő 2021. március 1.
- PCM osztályozás A PCM kóros elváltozás anatómiai eltérései alapján, valamint a felhalmozódó tapasztalattal és a PCM-hez való mély megértéssel módosítottuk és javítottuk a korábbi daganatok besorolását öt, frissített típusra, két altípussal: clivus típus (CV), petroclival típus ( PC), petroclivosphenoid típusú (PC-S), szfenopetroklivális típus (S-PC) az S-PC I és az S-PC II két altípusával, valamint a központi koponyaalapi típussal (CSB).
- Koponyabázis megközelítési választás A koponyabázis megközelítési választást alapvetően a módosított osztályozás követte. Ugyanakkor nem hagyható figyelmen kívül a beteg életkora, kérése, fizikai állapota. Ebben a tanulmányban a retrosigmoid megközelítést (RSA), a szubtemporális transztentoriális transzpetrosális megközelítést (STTA), a kiterjesztett pterionális transztentoriális megközelítést (EPTA), a pretemporális trancavernous anterior transpetrosalis megközelítést (PTCA) és a presigmoid kombinált supra-infratentoriális megközelítést (PCA) alkalmazták főként. sebészeti megközelítések. Ezenkívül az RSA magában foglalta az alapvető retroszigmoid megközelítést (BRSA), a retrosigmoid trantentoriális megközelítést (RTTA) és a retrosigmoid intraduralis suprameatalis megközelítést (RISA). A szomatoszenzoros kiváltott potenciálokat (SSEP), motoros kiváltott potenciálokat (MEP) és agytörzsi hallási kiváltott potenciálokat (BAEP) tartalmazó intraoperatív neurofiziológiai monitorozást alapvetően és rutinszerűen alkalmazták.
- Statisztikai elemzés A statisztikai elemzést az IBM SPSS Statistical Package 21.0 használatával végeztük. A t-próbát a két csoport klinikai adatainak összehasonlítására végeztük, az ANOVA tesztet pedig a több csoport közötti különbség összehasonlítására. P < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
179
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben az intézményi vizsgálatban 179 PCM-esetet gyűjtöttek össze és elemeztek visszamenőleg 2011 januárja és 2020 decembere között idegsebészeti osztályunkon, a Xiangya Hospital, Central South University.
Ebben a vizsgálatban 28 férfi és 151 nő vett részt, a férfiak és nők aránya 1:5,4, átlagéletkoruk pedig 49,9±10,2 volt.
év (15-73 év).
Összesen 16 esetet (8,9%) kezeltek más kórházban preoperatívan, 12 esetben korábbi műtéttel és 4 esetben gamma késsel végzett sugársebészettel (GKS).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MRI PCM-ként diagnosztizálta a PCM definícióját követte.
Kizárási kritériumok:
- 1. súlyos krónikus betegségekkel kombinálva, amelyek inoperábilis terápiához vezetnek; 2. a fél megtagadta a sebészeti kezelést; 3. más rákbetegségekkel kombinálva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Clivus típusú
A duralis kötődés petroclivalis repedésből származik, és a lézió fő része a középső-felső clivuson található, főként a medián vonal felé, sőt heterolaterális irányban is növekszik, a dorsum sellae-tól a foramen magnumig a teljes clivus régiót érintheti.
|
A koponyabázis megközelítési választást alapvetően a módosított osztályozás követte.
|
|
Petroclival típusú
A durális kötődés szintén a petroclivalis repedésből származik, de elsősorban a homolateralis háti petrosum régió felé terjed, és a fő része a középső-felső clivus közepén helyezkedik el, és a petrosus csúcsi régió felé növekszik előre és a cerebellopontine szögrégió felé, ami a homolaterális trigeminus összenyomódásához vezet. kifelé.
|
A koponyabázis megközelítési választást alapvetően a módosított osztályozás követte.
|
|
Petroklivoszfenoid típusú
A keletkezés helye a petroclival régióban, míg a lézió fő része a hátsó koponyaüregben található, és előre és felfelé terjed a petroclivalis repedés mentén, és átterjedhet a hátsó klinoid nyúlványra, a dorsum sellae és a paraselláris területre, amelyen átnyúló kőzetgerinc vagy tágul. a Meckel-barlangba (MC), sőt az MC-n keresztül eléri a cavernous sinus (CS) hátsó falát is.
Összességében a növekedési mintázat iránya alapvetően a hátsó koponyaüregtől a középső koponyaüregig és az infratentoriálistól a supratentoriális részig terjed.
|
A koponyabázis megközelítési választást alapvetően a módosított osztályozás követte.
A koponyabázis megközelítési választást alapvetően a módosított osztályozás követte.
|
|
Sphenopetroclival I. altípus
Sphenopetroclival típus (S-PC típus): A származási hely a kőzetes gerincet nyergeti, és széles körben behatol a CS és a paraselláris régióba.
A növekedési mintázat eltér a PC-S típustól, főként a középső koponyaüregtől a hátsó koponyaüregig.
Ezt a típust ezután két altípusba sorolják a CS és a lézió eredete közötti kapcsolat alapján.
I. altípus (S-PC I típus): A lézió főként a CS hátsó részéből és a hátsó klinoid folyamat régiójából származik, behatolhat és áttörhet a CS falán, és a lézió fő része a paraselláris, a középső koponyaüreg és a petrusus felé terjed. csúcsán, még a dorsum sellae-t és a hátsó koponyafossat is megtámadja a tentoriumon keresztül.
Ennek eredményeként a CS fala többnyire érdes, és a lézió és a halántéklebeny közötti durális tér MRI-n nem jól definiálható.
|
A koponyabázis megközelítési választást alapvetően a módosított osztályozás követte.
A koponyabázis megközelítési választást alapvetően a módosított osztályozás követte.
|
|
Sphenopetroclival II. altípus
A lézió durális tapadása teljes egészében a CS-ből ered, ami a CS-régió kiterjedt hiperpláziájához vezet a gyakorlatilag ép sinusfal mellett, és a lézió egy része átterjedhet a petrous apexbe és a hátsó koponyaüregbe a hátsó sinusfalon keresztül; a nagy részleges elváltozások behatolhatnak a CS expanziójának oldalsó falába is a középső koponyaüreg felé.
Az oldalsó sinusfal viszonylag sima, és az MRI-n megtartja a durális teret a lézió és a halántéklebeny között.
|
A koponyabázis megközelítési választást alapvetően a módosított osztályozás követte.
A koponyabázis megközelítési választást alapvetően a módosított osztályozás követte.
|
|
Központi koponyabázis típus
A duralis kötődés a petroclivalis repedésből ered, de a növekedési mintázat a központi koponyaalap régió és a kétoldali struktúrák széles körben elterjedt inváziója, és a származási hely kiterjedt a dorsum sellae, a clivus és a kétoldali suprasellar, paraselláris és CS területekre, még a cerebellopontine szögre is kiterjed.
|
A koponyabázis megközelítési választást alapvetően a módosított osztályozás követte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QOL-t a Karnofsky Performance Scale (KPS) pontszám segítségével értékeltük és mértük
Időkeret: átlagosan 1 év
|
A QOL-t a Karnofsky Performance Scale (KPS) pontszám segítségével értékelte és mérte két idegsebész, egymástól függetlenül, a felvételkor, az elbocsátáskor és a nyomon követéskor.
A nyomon követési KPS-pontszámot a vizsgálat befejezésével, átlagosan 1 éven keresztül, a legtöbb esetben klinikai látogatások során gyűjtötték össze.
|
átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Qing Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sjnkzzj
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Amikor a kutatási adatok megjelentek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .