Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i podejmowanie decyzji w sprawie wyboru podejścia do podstawy czaszki w przypadku oponiaków skalisto-żuchwowych

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Wyniki kliniczne i podejmowanie decyzji w sprawie wyboru podejścia do podstawy czaszki w przypadku oponiaków skalisto-żuchwowych: raport jednego ośrodka obejmujący 179 przypadków

Oponiak skalisty (PCM) jest zmianą wymagającą technicznie. Naszym celem było przeanalizowanie roli różnych podejść do podstawy czaszki i ocena wyników terapeutycznych, kierując się zmodyfikowaną klasyfikacją. Retrospektywnie przeanalizowaliśmy charakterystykę kliniczną, podejście chirurgiczne, wyniki i dane kontrolne dotyczące 179 przypadków PCM od stycznia 2011 r. do grudnia 2020 r. Zmodyfikowaliśmy poprzednią klasyfikację na pięć zaktualizowanych typów z dwoma podtypami: typ klifowy (CV), typ petrokliwalny (PC), typ petroclivosfenoidalny (PC-S), typ sfenopetrokliwalny (S-PC) z dwoma podtypami S-PC I i S -PC II i centralna podstawa czaszki (CSB). Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu pakietu IBM SPSS Statistical Package 21.0. W celu porównania danych klinicznych pomiędzy obiema grupami przeprowadzono test t, a w celu porównania różnic pomiędzy wieloma grupami zastosowano test ANOVA. Za istotny statystycznie uznano P < 0,05.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania i zatwierdzenie etyki W tym badaniu instytucjonalnym zebrano i przeanalizowano retrospektywnie 179 przypadków PCM od stycznia 2011 r. do grudnia 2020 r. na naszym oddziale neurochirurgii w szpitalu Xiangya na Uniwersytecie Central South. Badania z udziałem ludzi zostały sprawdzone i zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Xiangya na Uniwersytecie Central South (zatwierdzenie nr. 202103227) zgodnie ze standardami etycznymi Deklaracji Helsińskiej z 1964 r. i jej późniejszych poprawek. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu. Uzyskano pisemną świadomą zgodę od danej osoby na publikację wszelkich potencjalnie identyfikowalnych obrazów lub danych zawartych w tym artykule.

  2. Kryteria oceny Dokonano przeglądu i oceny charakterystyki klinicznej z objawami, stanem funkcji neurologicznych, zapisami neuroobrazowymi i chirurgicznymi oraz danymi z obserwacji. Jakość życia przedoperacyjnego, pooperacyjnego i kontrolnego oceniano i mierzono za pomocą skali Karnofsky Performance Scale (KPS) przez dwóch neurochirurgów, niezależnie, odpowiednio przy przyjęciu, wypisie i obserwacji. Przedoperacyjne dane radiologiczne uzyskano z rutynowego badania rezonansu magnetycznego mózgu 3,0 T (MRI) z sekwencjami T1-zależnymi, T2-zależnymi i T1 ze wzmocnionym kontrastem, angiografii tomografii komputerowej (CTA) i tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości podstawy czaszki ( HRCT) skany w celu oceny wielkości guza, pochodzenia przyczepu opony twardej, wzorca wzrostu, zajętego obszaru otaczającego, przemieszczenia pnia mózgu, obrzęku okołoguzowego, osłony istotnej struktury nerwowo-naczyniowej i wodogłowia w celu dalszej identyfikacji klasyfikacji nowotworu i strategii leczenia. Wszystkie przypadki zostały ponownie zbadane za pomocą rezonansu magnetycznego z kontrastem w celu określenia EOR w ciągu 72 godzin po operacji. EOR podzielono na trzy poziomy całkowitej resekcji brutto (GTR) (stopień Simpsona I/II), resekcji częściowej (STR) (stopień Simpsona III/IV, z wycięciem zmiany w 90–99%) i resekcji częściowej (PR). (Simpson III/IV, z wycięciem poniżej 90% zmiany), w zależności od śródoperacyjnej identyfikacji i pooperacyjnego MRI.

    Do obserwacji wykorzystano kombinację połączeń ambulatoryjnych, telefonicznych i internetowych. Dane kontrolne, obejmujące dane kliniczne i radiograficzne, zbierano 3 i 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym, a następnie co 1 lub 2 lata, w większości przypadków podczas wizyt klinicznych. Przeprowadzono także ankiety i rozmowy telefoniczne. Wznowa lub progresja guza (R/P) oznaczała odrost zmiany in situ w przypadkach GTR lub odrost resztkowy zmiany chorobowej wraz ze wzrostem maksymalnej średnicy o więcej niż 3 mm w przypadkach STR/PR. Osobom, u których wystąpił R/P guz, zalecono dodatkowe leczenie. Najpóźniejszy termin uzupełniający to 1 marca 2021 r.

  3. Klasyfikacja PCM Na podstawie zmienności patologicznych zmian PCM w anatomii oraz dzięki gromadzonemu doświadczeniu i wnikliwemu zrozumieniu PCM, zmodyfikowaliśmy i ulepszyliśmy naszą poprzednią klasyfikację nowotworów, tworząc zaktualizowane pięć typów z dwoma podtypami: typ clivus (CV), typ petroclival ( PC), typ petrokliwosfenoidalny (PC-S), typ klinowo-klifowy (S-PC) z dwoma podtypami S-PC I i S-PC II oraz typ centralnej podstawy czaszki (CSB).
  4. Wybór podejścia do podstawy czaszki W ślad za wyborem podejścia do podstawy czaszki wprowadzono zmodyfikowaną klasyfikację. Jednocześnie nie można ignorować wieku pacjenta, jego prośby i stanu fizycznego. W niniejszym badaniu jako główne metody zastosowano dostęp retroesigmoidalny (RSA), dostęp podskroniowy przeznamiotowy (STTA), dostęp pterionalny przeznamiotowy (EPTA), dostęp przedskroniowy przezjamny przedni przezpetrosalny (PTCA) oraz dostęp nadesiczkowy (PCA). podejścia chirurgiczne. Ponadto RSA obejmowało dostęp podstawowy retroesigmoidalny (BRSA), dostęp retroesigmoidalny trantentorowy (RTTA) i dostęp retroesigmoidalny śródtwardówkowy nadporodowy (RISA). Zasadniczo i rutynowo wdrażano śródoperacyjne monitorowanie neurofizjologiczne obejmujące somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP), motoryczne potencjały wywołane (MEP) i słuchowe potencjały wywołane z pnia mózgu (BAEP).
  5. Analiza statystyczna Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu pakietu IBM SPSS Statistical Package 21.0. W celu porównania danych klinicznych pomiędzy obiema grupami przeprowadzono test t, a w celu porównania różnic pomiędzy wieloma grupami zastosowano test ANOVA. Za istotny statystycznie uznano P < 0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu instytucjonalnym zebrano i przeanalizowano retrospektywnie 179 przypadków PCM od stycznia 2011 r. do grudnia 2020 r. na naszym oddziale neurochirurgii w szpitalu Xiangya na Uniwersytecie Central South University. Do badania włączono 28 mężczyzn i 151 kobiet, których stosunek płci męskiej do żeńskiej wynosił 1:5,4, a średni wiek wynosił 49,9±10,2. lat (zakres 15–73 lata). Łącznie 16 przypadków (8,9%) było leczonych przed operacją w innych szpitalach, 12 przypadków miało wcześniej przebytą operację, a 4 przypadki były wcześniej poddane radiochirurgii za pomocą noża gamma (GKS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowany jako PCM na podstawie MRI, był zgodny z definicją PCM.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. w połączeniu z poważnymi chorobami przewlekłymi prowadzącymi do nieoperacyjnego leczenia; 2. pacjent odmówił poddania się leczeniu chirurgicznemu; 3. w połączeniu z innymi nowotworami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Typ Clivusa
Przyczep opony twardej pochodzi ze szczeliny skalisto-żuchwowej, a główna część zmiany zlokalizowana jest na środkowo-górnym łuku zębodołowym, rośnie głównie w kierunku linii środkowej, a nawet w kierunku heterobocznym, może obejmować cały obszar łechtaczki od grzbietu siodła siodłowego do otworu wielkiego.
Procedura: podejście retroesigmoidalne (RSA)
W ślad za wyborem podejścia do podstawy czaszki wprowadzono zmodyfikowaną klasyfikację.
Typ petroclivalowy
Przyczep opony twardej również wywodzi się ze szczeliny skalisto-żuchwowej, ale rozciąga się głównie w kierunku jednobocznego grzbietowego obszaru skalistego, a główna część znajduje się pośrodku środkowo-górnego łuku i rośnie w kierunku wierzchołka skalistego do przodu i obszaru kąta móżdżkowo-mostowego do tyłu, co prowadzi do ucisku jednobocznego mięśnia trójdzielnego świat zewnętrzny.
Procedura: podejście retroesigmoidalne (RSA)
W ślad za wyborem podejścia do podstawy czaszki wprowadzono zmodyfikowaną klasyfikację.
Typ petrokliwosfenoidalny
Miejsce pochodzenia leży w okolicy skalisto-żuchwowej, podczas gdy główna część zmiany znajduje się w tylnym dole czaszki i rozciąga się do przodu i do góry wzdłuż szczeliny skalisto-żuchwowej i może rozprzestrzeniać się do tylnego wyrostka klinoidalnego, grzbietu siodła siodłowego i obszaru przysiodłowego z kroczącym skalistym wyrostkiem lub rozszerzając się. do jaskini Meckela (MC), a nawet dociera do tylnej ściany zatoki jamistej (CS) przez MC. Ogólnie rzecz biorąc, kierunek wzrostu przebiega zasadniczo od tylnego dołu czaszki do środkowego dołu czaszki i od przedziału podnamiotowego do nadnamiotowego.
Procedura: podejście retroesigmoidalne (RSA)
W ślad za wyborem podejścia do podstawy czaszki wprowadzono zmodyfikowaną klasyfikację.
Procedura: podejście podskroniowe przeznamiotowe (STTA)
W ślad za wyborem podejścia do podstawy czaszki wprowadzono zmodyfikowaną klasyfikację.
Podtyp I
Typ klinowo-kliwalny (typ S-PC): Miejsce pochodzenia otacza grzbiet skalisty i szeroko atakuje CS i obszar okołosiodłowy. Schemat wzrostu różni się od typu PC-S, głównie od środkowego dołu czaszki do tylnego dołu czaszki. Ten typ jest następnie dalej klasyfikowany na dwa podtypy w oparciu o związek między CS a miejscem pochodzenia zmiany. Podtyp I (typ S-PC I): Zmiana wywodzi się głównie z tylnej części CS i tylnego obszaru wyrostka klinoidalnego, może naciekać i przebijać ścianę CS, a główna część zmiany rozszerza się w kierunku okołosiodłowym, środkowego dołu czaszki i skalistej wierzchołek, atakuje nawet siodło grzbietowe i tylny dół czaszki przez namiot. W rezultacie ściana CS jest w większości szorstka, a przestrzeń opony twardej pomiędzy zmianą a płatem skroniowym nie jest dobrze widoczna w MRI.
Procedura: rozszerzone podejście pterionalne przeznamiotowe (EPTA)
W ślad za wyborem podejścia do podstawy czaszki wprowadzono zmodyfikowaną klasyfikację.
Procedura: połączone podejście nadesiczkowe (PCA)
W ślad za wyborem podejścia do podstawy czaszki wprowadzono zmodyfikowaną klasyfikację.
Podtyp II sfenopetrokliwalny
Przyczep opony twardej zmiany chorobowej ma swój początek w CS, prowadząc do rozrostu ekspansywnego obszaru CS z praktycznie nienaruszoną ścianą zatoki, a część zmiany może rozprzestrzenić się do wierzchołka skalistego i tylnego dołu czaszki przez tylną ścianę zatoki; duże zmiany częściowe mogą również wkraczać na boczną ścianę rozszerzenia CS w kierunku środkowego dołu czaszki. Boczna ściana zatoki jest stosunkowo gładka i utrzymuje przestrzeń opony twardej pomiędzy zmianą a płatem skroniowym w badaniu MRI.
Procedura: połączone podejście nadesiczkowe (PCA)
W ślad za wyborem podejścia do podstawy czaszki wprowadzono zmodyfikowaną klasyfikację.
Procedura: dostęp przedskroniowy przez jamisty przedni przezskórny (PTCA)
W ślad za wyborem podejścia do podstawy czaszki wprowadzono zmodyfikowaną klasyfikację.
Typ centralnej podstawy czaszki
Przyczep opony twardej wywodzi się ze szczeliny skalisto-żuchwowej, ale wzór wzrostu obejmuje rozległą inwazję centralnego obszaru podstawy czaszki i struktur obustronnie, a miejsce powstania obejmuje głównie grzbiet siodła siodłowego, stożek i obustronne obszary nadsiodłowe, okołosiodłowe i CS, a nawet obszar kąta móżdżkowo-mostowego.
Procedura: nieoperacyjny
W ślad za wyborem podejścia do podstawy czaszki wprowadzono zmodyfikowaną klasyfikację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniano i mierzono za pomocą skali Karnofsky Performance Scale (KPS).
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Jakość życia oceniano i mierzono za pomocą skali Karnofsky Performance Scale (KPS) przez dwóch neurochirurgów, niezależnie, odpowiednio przy przyjęciu, wypisie i obserwacji. Dalszą ocenę KPS zbierano po zakończeniu badania, średnio przez 1 rok, w większości przypadków podczas wizyt w klinice.
średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qing Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sjnkzzj

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Kiedy dane badawcze zostały opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oponiak podstawy czaszki

Badania kliniczne na podejście retroesigmoidalne (RSA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj