- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06319664
Resultados clínicos y toma de decisiones Elección de abordajes de la base del cráneo para los meningiomas petroclivales
Resultados clínicos y toma de decisiones Elección de abordajes de la base del cráneo para meningiomas petroclivales: informe de un solo centro de 179 casos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: abordaje retrosigmoideo (RSA)
- Procedimiento: abordaje subtemporal transtentorial transpetroso (STTA)
- Procedimiento: abordaje transtentorial pterional extendido (EPTA)
- Procedimiento: Abordaje suprainfratentorial combinado (PCA) presigmoideo
- Procedimiento: Abordaje transpetroso anterior transcavernoso pretemporal (ACTP)
- Procedimiento: inoperable
Descripción detallada
- Diseño del estudio y aprobación ética En este estudio institucional, se recopilaron y analizaron retrospectivamente 179 casos de PCM desde enero de 2011 hasta diciembre de 2020 en nuestro departamento de neurocirugía, Hospital Xiangya, Universidad Central Sur. Los estudios con participantes humanos fueron revisados y aprobados por el Comité de Ética del Hospital Xiangya de la Universidad Central del Sur (aprobación no. 202103227) de acuerdo con los estándares éticos de la Declaración de Helsinki de 1964 y sus modificaciones posteriores. Los pacientes proporcionaron su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de las personas para la publicación de cualquier imagen o dato potencialmente identificable incluido en este artículo.
Criterios de evaluación Se revisaron y evaluaron las características clínicas con manifestación, estado de la función neurológica, registros quirúrgicos y de neuroimagen, y datos de seguimiento. Dos neurocirujanos evaluaron y midieron la calidad de vida preoperatoria, posoperatoria y de seguimiento mediante la puntuación de la Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS), de forma independiente, al ingreso, al alta y al seguimiento, respectivamente. Los datos radiológicos preoperatorios se obtuvieron a partir de un examen de rutina de imágenes por resonancia magnética (IRM) de 3.0 T del cerebro con secuencias ponderadas en T1, ponderadas en T2 y con contraste T1, angiografía por tomografía computarizada (ATC) y tomografía computarizada de alta resolución de la base del cráneo ( HRCT) para evaluar el tamaño del tumor, el origen de la unión dural, el patrón de crecimiento, el rango circunjacente involucrado, el desplazamiento del tronco encefálico, el edema peritumoral, el recubrimiento de la estructura neurovascular vital y la hidrocefalia para identificar mejor la clasificación del tumor y la estrategia de tratamiento. Todos los casos fueron reexaminados con resonancia magnética con contraste para identificar el EOR dentro de las 72 horas posteriores a la operación. El EOR se dividió en tres niveles: resección total macroscópica (GTR) (grados I/II de Simpson), resección subtotal (STR) (grados III/IV de Simpson, con 90-99% de escisión de la lesión) y resección parcial (PR). (Simpson III/IV, con escisión inferior al 90% de la lesión), dependiendo de la identificación intraoperatoria y la resonancia magnética posoperatoria.
Para el seguimiento se utilizó una combinación de conexiones ambulatorias, telefónicas e Internet. Los datos de seguimiento, incluida la información clínica y radiográfica, se recopilaron 3 y 6 meses después del procedimiento quirúrgico y luego cada 1 o 2 años, en la mayoría de los casos mediante visitas clínicas. También se realizaron cuestionarios y llamadas telefónicas. La recurrencia o progreso del tumor (R/P) significó un nuevo crecimiento de la lesión in situ en los casos de GTR o un nuevo crecimiento de la lesión residual con un aumento del diámetro máximo de más de 3 mm en los casos de STR/PR. A aquellos que experimentaron R/P tumoral se les recomendó un tratamiento adicional. La última fecha límite de seguimiento es el 1 de marzo de 2021.
- Clasificación de PCM Sobre la base de la variación de la alteración patológica de PCM en la anatomía y con la experiencia acumulada y la comprensión incisiva de PCM, modificamos y mejoramos nuestra clasificación de tumores anterior en cinco tipos actualizados con dos subtipos: tipo clivus (CV), tipo petroclival ( PC), tipo petroclivoesfenoidal (PC-S), tipo esfenopetroclival (S-PC) con dos subtipos de S-PC I y S-PC II y tipo de base central del cráneo (CSB).
- Elección del abordaje de la base del cráneo La elección del abordaje de la base del cráneo fue seguida fundamentalmente por la clasificación modificada. Al mismo tiempo, no se puede ignorar la edad, la solicitud y la condición física del paciente. En este estudio, se aplicaron como método principal el abordaje retrosigmoideo (RSA), el abordaje transpetroso transtentorial subtemporal (STTA), el abordaje transtentorial pterional extendido (EPTA), el abordaje transpetroso anterior transcavernoso pretemporal (PTCA) y el abordaje suprainfratentorial combinado presigmoideo (PCA). abordajes quirúrgicos. Además, el RSA incluyó un abordaje retrosigmoideo básico (BRSA), un abordaje trantentorial retrosigmoideo (RTTA) y un abordaje suprameatal intradural retrosigmoideo (RISA). Se implementó esencial y rutinariamente una monitorización neurofisiológica intraoperatoria que contenía potenciales evocados somatosensoriales (SSEP), potenciales evocados motores (MEP) y potenciales evocados auditivos del tronco encefálico (BAEP).
- Análisis estadístico El análisis estadístico se realizó utilizando IBM SPSS Statistical Package 21.0. Se realizó la prueba t para comparar datos clínicos entre los dos grupos y se utilizó la prueba ANOVA para comparar la diferencia entre múltiples grupos. P <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado como PCM a partir de la resonancia magnética siguió la definición de PCM.
Criterio de exclusión:
- 1. combinado con enfermedades crónicas graves que conducen a una terapia inoperable; 2. el paciente se negó a recibir terapia quirúrgica; 3. combinado con otros cánceres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tipo clivus
La inserción dural se origina en la fisura petroclival, y la porción principal de la lesión está situada en el clivus medio-superior, crece principalmente hacia la línea media e incluso en la dirección heterolateral, podría afectar toda la región del clivus desde el dorso de la silla hasta el foramen magnum.
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La elección del abordaje de la base del cráneo fue seguida fundamentalmente por la clasificación modificada.
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Tipo petroclival
La inserción dural se origina también en la fisura petroclival, pero se extiende principalmente hacia la región petrosa dorsal homolateral, y la porción principal se centra en el clivus medio-superior y crece hacia la región del ápice petroso hacia adelante y la región del ángulo pontocerebeloso hacia atrás, lo que lleva a que se comprima el trigémino homolateral. hacia fuera.
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La elección del abordaje de la base del cráneo fue seguida fundamentalmente por la clasificación modificada.
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Tipo petroclivoesfenoidal
El sitio de origen se encuentra en la región petroclival, mientras que la parte principal de la lesión se localiza en la fosa craneal posterior y se extiende hacia adelante y hacia arriba a lo largo de la fisura petroclival, y podría extenderse a la apófisis clinoides posterior, el dorso de la silla y el área paraselar con cresta petrosa o expansión. en la cueva de Meckel (MC) e incluso alcanzando la pared posterior del seno cavernoso (CS) a través de MC.
En general, la dirección del patrón de crecimiento es básicamente desde la fosa craneal posterior a la fosa craneal media y desde el compartimento infratentorial al supratentorial.
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La elección del abordaje de la base del cráneo fue seguida fundamentalmente por la clasificación modificada.
La elección del abordaje de la base del cráneo fue seguida fundamentalmente por la clasificación modificada.
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Subtipo I esfenopetroclival
Tipo esfenopetroclival (tipo S-PC): el sitio de origen ensilla la cresta petrosa e invade ampliamente el CS y la región paraselar.
El patrón de crecimiento es diferente al tipo PC-S, principalmente desde la fosa craneal media hasta la fosa craneal posterior.
Luego, este tipo se clasifica en dos subtipos según la relación entre CS y el sitio de origen de la lesión.
Subtipo I (tipo S-PC I): la lesión se origina principalmente en la parte posterior del CS y la región de la apófisis clinoides posterior, podría invadir y romper la pared del CS, y la parte principal de la lesión se expande hacia la paraselar, la fosa craneal media y el peñasco. ápice, incluso invade el dorso de la silla y la fosa craneal posterior a través de la tienda.
Como resultado, la pared del CS es en su mayor parte rugosa y el espacio dural entre la lesión y el lóbulo temporal no está bien definido en la resonancia magnética.
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La elección del abordaje de la base del cráneo fue seguida fundamentalmente por la clasificación modificada.
La elección del abordaje de la base del cráneo fue seguida fundamentalmente por la clasificación modificada.
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Subtipo II esfenopetroclival
La unión dural de la lesión se origina completamente dentro del SC, lo que conduce a una hiperplasia expansiva de la región del SC con la pared del seno prácticamente intacta, y parte de la lesión podría extenderse al ápice petroso y la fosa craneal posterior a través de la pared del seno posterior; las grandes lesiones parciales también pueden invadir la pared lateral de la expansión del CS hacia la fosa craneal media.
La pared del seno lateral es relativamente lisa y mantiene el espacio dural entre la lesión y el lóbulo temporal en la resonancia magnética.
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La elección del abordaje de la base del cráneo fue seguida fundamentalmente por la clasificación modificada.
La elección del abordaje de la base del cráneo fue seguida fundamentalmente por la clasificación modificada.
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Tipo de base central del cráneo
La inserción dural se origina en la fisura petroclival, pero el patrón de crecimiento es una invasión generalizada de la región central de la base del cráneo y las estructuras bilateralmente y el sitio de origen involucra ampliamente el dorso de la silla turca, el clivus y las áreas supraselar, paraselar y CS bilaterales, incluso la región del ángulo pontocerebeloso.
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La elección del abordaje de la base del cráneo fue seguida fundamentalmente por la clasificación modificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de vida se evaluó y midió utilizando la puntuación de la Escala de desempeño de Karnofsky (KPS).
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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La calidad de vida fue evaluada y medida utilizando la puntuación de la Escala de Rendimiento de Karnofsky (KPS) por dos neurocirujanos, de forma independiente, al ingreso, al alta y al seguimiento, respectivamente.
La puntuación KPS de seguimiento se recopiló hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, en la mayoría de los casos a través de visitas clínicas.
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un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qing Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sjnkzzj
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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