- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06319664
Resultados clínicos e escolha da tomada de decisão de abordagens da base do crânio para meningiomas petroclivais
Resultados clínicos e tomada de decisão na escolha das abordagens da base do crânio para meningiomas petroclivais: um relatório de centro único de 179 casos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: abordagem retrosigmóide (RSA)
- Procedimento: abordagem transpetrosal transtentorial subtemporal (STTA)
- Procedimento: abordagem transtentorial pterional estendida (EPTA)
- Procedimento: abordagem supra-infratentorial combinada presigmóide (PCA)
- Procedimento: abordagem transpetrosal anterior transavernosa pré-temporal (PTCA)
- Procedimento: inoperável
Descrição detalhada
- Desenho do estudo e aprovação ética Neste estudo institucional, 179 casos de PCM foram coletados retrospectivamente e analisados de janeiro de 2011 a dezembro de 2020 em nosso departamento de neurocirurgia, Hospital Xiangya, Universidade Central Sul. Os estudos envolvendo participantes humanos foram revisados e aprovados pelo Comitê de Ética do Hospital Xiangya, Universidade Central Sul (aprovação no. 202103227) de acordo com os padrões éticos da Declaração de Helsínquia de 1964 e suas alterações posteriores. Os pacientes forneceram seu consentimento informado por escrito para participar deste estudo. O consentimento informado por escrito foi obtido do(s) indivíduo(s) para a publicação de quaisquer imagens ou dados potencialmente identificáveis incluídos neste artigo.
Critérios avaliativos Características clínicas com manifestação, estado da função neurológica, registros de neuroimagem e cirúrgicos e dados de acompanhamento foram revisados e avaliados. A QV pré-operatória, pós-operatória e de acompanhamento foram avaliadas e medidas usando o escore da Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) por dois neurocirurgiões, de forma independente, na admissão, alta e acompanhamento, respectivamente. Os dados radiológicos pré-operatórios foram obtidos a partir de exame de rotina de ressonância magnética (RM) cerebral de 3,0 T com sequências ponderadas em T1, T2 e T1 com contraste, angiotomografia computadorizada (ATC) e tomografia computadorizada de alta resolução da base do crânio ( TCAR) para avaliar o tamanho do tumor, origem da inserção dural, padrão de crescimento, faixa circunjacente envolvida, deslocamento do tronco cerebral, edema peritumoral, encapsulamento da estrutura neurovascular vital e hidrocefalia para identificar melhor a classificação do tumor e a estratégia de tratamento. Todos os casos foram reexaminados com ressonância magnética contrastada para identificar o EOR dentro de 72 horas de pós-operatório. O EOR foi dividido em três níveis de ressecção bruta total (GTR) (Simpson Graus I/II), ressecção subtotal (STR) (Simpson Graus III/IV, com 90-99% de excisão da lesão) e ressecção parcial (PR) (Simpson III/IV, com excisão inferior a 90% da lesão), dependendo da identificação intraoperatória e da ressonância magnética pós-operatória.
Uma combinação de conexões ambulatoriais, telefônicas e de Internet foi usada para acompanhamento. Os dados de acompanhamento, incluindo informações clínicas e radiográficas, foram coletados 3 e 6 meses após o procedimento cirúrgico e depois a cada 1 ou 2 anos, na maioria dos casos por meio de consultas clínicas. Também foram realizados questionários e telefonemas. A recorrência ou progressão tumoral (R/P) significou recrescimento da lesão in situ nos casos de RTG ou recrescimento da lesão residual com aumento do diâmetro máximo superior a 3 mm nos casos de STR/PR. Aqueles que apresentaram R/P tumoral foram recomendados para tratamento adicional. O último prazo de acompanhamento é 1º de março de 2021.
- Classificação do PCM Com base na variação da alteração patológica do PCM na anatomia e com o acúmulo de experiência e compreensão incisiva do PCM, modificamos e melhoramos nossa classificação tumoral anterior em cinco tipos atualizados com dois subtipos: tipo clivus (CV), tipo petroclival ( PC), tipo petroclivosfenoidal (PC-S), tipo esfenopetroclival (S-PC) com dois subtipos de S-PC I e S-PC II e tipo base central do crânio (CSB).
- Escolha da abordagem da base do crânio A escolha da abordagem da base do crânio foi fundamentalmente seguida pela classificação modificada. Ao mesmo tempo, a idade, a solicitação e a condição física do paciente não podem ser ignoradas. Neste estudo, a abordagem retrosigmóide (RSA), abordagem transtentorial transpetrosal subtemporal (STTA), abordagem transtentorial pterional estendida (EPTA), abordagem transpetrosal anterior transavernosa pré-temporal (PTCA) e abordagem supra-infratentorial combinada presigmóide (PCA) foram aplicadas como principais abordagens cirúrgicas. Além disso, a RSA incluiu abordagem retrosigmóide básica (BRSA), abordagem retrosigmóide trantentorial (RTTA) e abordagem intradural suprameatal retrosigmóide (RISA). A monitorização neurofisiológica intraoperatória contendo potenciais evocados somatossensoriais (PES), potenciais evocados motores (PEM) e potenciais evocados auditivos de tronco encefálico (PEATE) foi implementada de forma essencial e rotineira.
- Análise Estatística A análise estatística foi realizada utilizando o IBM SPSS Statistical Package 21.0. O teste t foi realizado para comparações de dados clínicos entre os dois grupos e o teste ANOVA foi utilizado para comparar a diferença entre múltiplos grupos. P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado como PCM pela ressonância magnética seguiu a definição de PCM.
Critério de exclusão:
- 1. combinado com doenças crônicas graves que levam à terapia inoperável; 2. o paciente recusou-se a receber terapia cirúrgica; 3. combinado com outros tipos de câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tipo Clivus
A inserção dural origina-se da fissura petroclival, e a porção principal da lesão está situada no clivus médio-superior, cresce principalmente em direção à linha mediana e mesmo na direção heterolateral, podendo envolver toda a região do clivus, do dorso da sela ao forame magno.
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A escolha da abordagem pela base do crânio foi seguida fundamentalmente pela classificação modificada.
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Tipo Petroclival
A inserção dural origina-se da mesma forma na fissura petroclival, mas se estende principalmente em direção à região petrosa dorsal homolateral, e a porção principal está centrada no clivus médio-superior e cresce em direção à região do ápice petroso para frente e à região do ângulo cerebelopontino para trás, levando à compressão do trigêmeo homolateral. para fora.
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A escolha da abordagem pela base do crânio foi seguida fundamentalmente pela classificação modificada.
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Tipo petroclivosfenoidal
O local de origem encontra-se na região petroclival, enquanto a parte principal da lesão está localizada na fossa craniana posterior e se estende para frente e para cima ao longo da fissura petroclival, podendo se espalhar para o processo clinóide posterior, dorso da sela e área parasselar com crista petrosa alargada ou em expansão. na caverna de Meckel (MC) e até mesmo atingindo a parede posterior do seio cavernoso (CS) através do MC.
No geral, a direção do padrão de crescimento é basicamente da fossa craniana posterior para a fossa craniana média e do compartimento infratentorial para supratentorial.
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A escolha da abordagem pela base do crânio foi seguida fundamentalmente pela classificação modificada.
A escolha da abordagem pela base do crânio foi seguida fundamentalmente pela classificação modificada.
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Esfenopetroclival Subtipo I
Tipo esfenopetroclival (tipo S-PC): O local de origem sela a crista petrosa e invade amplamente o CS e a região parasselar.
O padrão de crescimento é diferente do tipo PC-S, principalmente da fossa craniana média até a fossa craniana posterior.
Este tipo é então classificado em dois subtipos com base na relação entre CS e o local de origem da lesão.
Subtipo I (tipo S-PC I): A lesão se origina principalmente da parte posterior do SC e da região posterior do processo clinóide, pode invadir e romper a parede do SC, e a parte principal da lesão se expande em direção parasselar, fossa craniana média e petrosa ápice, invade até mesmo o dorso da sela e a fossa craniana posterior através do tentório.
Como resultado, a parede do SC é quase toda áspera e o espaço dural entre a lesão e o lobo temporal não está bem definido na ressonância magnética.
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A escolha da abordagem pela base do crânio foi seguida fundamentalmente pela classificação modificada.
A escolha da abordagem pela base do crânio foi seguida fundamentalmente pela classificação modificada.
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Esfenopetroclival Subtipo II
A inserção dural da lesão origina-se inteiramente no SC, levando à hiperplasia expansiva da região CS com a parede sinusal praticamente intacta, e parte da lesão pode se espalhar para o ápice petroso e fossa craniana posterior através da parede posterior do seio; as grandes lesões parciais também podem invadir a parede lateral da expansão do SC em direção à fossa craniana média.
A parede lateral do seio é relativamente lisa e mantém o espaço dural entre a lesão e o lobo temporal na ressonância magnética.
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A escolha da abordagem pela base do crânio foi seguida fundamentalmente pela classificação modificada.
A escolha da abordagem pela base do crânio foi seguida fundamentalmente pela classificação modificada.
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Tipo de base central do crânio
A inserção dural origina-se da fissura petroclival, mas o padrão de crescimento é uma invasão generalizada da região central da base do crânio e das estruturas bilateralmente e o local de origem envolve extensivamente o dorso da sela, o clivus e as áreas suprasselar, parasselar e CS bilaterais, até mesmo a região do ângulo cerebelopontino.
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A escolha da abordagem pela base do crânio foi seguida fundamentalmente pela classificação modificada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A QV foi avaliada e medida usando a pontuação da Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: em média 1 ano
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A QV foi avaliada e medida por meio do escore da Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) por dois neurocirurgiões, de forma independente, na admissão, alta e acompanhamento, respectivamente.
A pontuação KPS de acompanhamento foi coletada até a conclusão do estudo, em média 1 ano, na maioria dos casos por meio de visitas clínicas.
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em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qing Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sjnkzzj
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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