- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06352112
A hipopresszív gyakorlatok hatásai kismedencei prolapsusban szenvedő nőknél
2024. április 8. frissítette: Turkan Akbayrak, Hacettepe University
Az otthoni hipopresszív gyakorlatok rövid távú hatásai kismedencei szerv prolapsusban szenvedő nőknél: retrospektív összehasonlító vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az otthon végzett medencefenékizom-tréninget (PFMT) önmagában és az otthoni PFMT-t hipopressziós gyakorlattal (HE) kombinálva a medencefenék izomzatának (PFM) aktivációja és a medencefenéki diszfunkció (PFD) súlyossága szempontjából. kismedencei szerv prolapsusban (POP) szenvedő nők nyolc hétig.
Ebből a célból a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztották: [a PFMT önmagában (n:17) és a PFMT kombinálva a HE-vel (n:15)].
A PFM aktiválásának értékelésére DuoBravo EMG eszközt és a „Pelvic Floor Distress Inventory-20”-at használtuk a PFD súlyosságának értékelésére.
Az összes értékelést összesen kétszer végezték el, az alapvonalon és a 8. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A medencefenék izomtréningje (PFMT), amely fokozott szerkezeti támogatást nyújt a kismedencei szerveknek azáltal, hogy javítja a medencefenék izomzatának (PFM) funkcionális erejét, állóképességét és koordinációját, A kategóriájú ajánlás az 1. szintű bizonyítékok alapján a tünetek és a tünetek javítása érdekében. kismedencei szerv prolapsus (POP) szakaszai.
Másrészt a hipopressziós gyakorlatok (HE) olyan gyakorlatok csoportja, amelyek alkalmazásakor a rekeszizom ellazul, a hasizmok aktivizálódnak, az intraabdominalis nyomás csökkentésével aktiválják a keresztirányú hasizmot, ezáltal reflexaktivációt biztosítanak a PFM-ben, ill. ismert, hogy ezekkel a tulajdonságokkal javítják a vizelet inkontinenciát és a POP-t.
Bár vannak tanulmányok, amelyek mindkét testmozgáscsoport POP-ra gyakorolt hatását vizsgálják, a vizsgálatok eredményei ellentmondásosak, és további kutatásra van szükség ebben a témában. Ezért tanulmányunkban az egyedüli otthoni PFMT és az otthoni PFMT összehasonlítását tűztük ki célul. alapú PFMT kombinálva HE-vel a PFM aktiválása és a medencefenék diszfunkció súlyossága szempontjából POP-ban szenvedő nőknél nyolc héten át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Research and Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- miután egy nőgyógyász POP-t diagnosztizált a kismedencei szerv prolapsus kvantitatív rendszere szerint;
- hogy írástudó
- 20-50 év közöttiek
Kizárási kritériumok:
- terhesség;
- együttműködési problémái vannak;
- aktív rák anamnézisében;
- húgyúti fertőzés megállapítása az értékelés során;
- menstruációs időszak az értékelés során;
- neurológiai, ortopédiai vagy súlyos egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a páciens medencefenéki funkcióit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Medencefenékizom edzés
A résztvevők csak medencefenékizom edzést kaptak.
|
A PFMT lassú akaratlagos, egyenként 15 másodpercig tartó összehúzódásokból (5 másodperces összehúzódás, 5 másodperces tartás és 5 másodperces relaxáció), valamint gyors, egyenként 2 másodpercig tartó, akaratlagos összehúzódásokból állt.
Egy gyakorlatsor 10 lassú és 10 gyors akaratlagos összehúzódást tartalmazott.
Az első héten a nők napi öt gyakorlatsort végeztek, és a gyakorlatokat nyolc héten keresztül folytatták, hetente öt sorozat növelésével.
A gyakorlatokat otthoni gyakorlatként végezték.
|
Kísérleti: Kismedencei izomtréning hipopresszív gyakorlatokkal kombinálva
A résztvevők a medencefenékizom edzés mellett hipopressziós gyakorlatot is kaptak.
|
A PFMT lassú akaratlagos, egyenként 15 másodpercig tartó összehúzódásokból (5 másodperces összehúzódás, 5 másodperces tartás és 5 másodperces relaxáció), valamint gyors, egyenként 2 másodpercig tartó, akaratlagos összehúzódásokból állt.
Egy gyakorlatsor 10 lassú és 10 gyors akaratlagos összehúzódást tartalmazott.
Az első héten a nők napi öt gyakorlatsort végeztek, és a gyakorlatokat nyolc héten keresztül folytatták, hetente öt sorozat növelésével.
A gyakorlatokat otthoni gyakorlatként végezték.
HE program, amelyben a felső és alsó végtagok különböző elhelyezését alkalmazták álló, ülő és fekvő pozíciókban, és a résztvevőket arra kérték, hogy a gyakorlatokat „hipopressziós manőverrel” hajtsák végre, hogy körülbelül 10 másodpercig fenntartsák az apnoét és a bordaívet.
A gyakorlatokat napi három ismétléssel kezdtük, majd az ismétlések számát a résztvevő tűrőképességétől függően ötre és/vagy 10-re emeltük.
A gyakorlatokat otthoni gyakorlatként végezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A medencefenék izomzatának aktiválása
Időkeret: alaphelyzetben és a 8. héten
|
DuoBravo EMG készülékkel végezték.
A betegeket arra kérték, hogy 5 másodpercig erősen szorítsák meg a PFM-et, majd a kontrakció végén teljesen ellazuljanak úgy, hogy ne nyomják lefelé a perineumot 5 másodpercig.
Ezt a ciklust összesen ötször megismételtük, és a mérés végén az izomaktivációs válaszokat µV-ban rögzítettük.
|
alaphelyzetben és a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A medencefenék diszfunkciójának súlyossága
Időkeret: alaphelyzetben és a 8. héten
|
A "Pelvic Floor Distress inventory-20 (PFDI-20)" segítségével végezték.
A skála összpontszáma 0-300 között van, és minél magasabb a felmérés eredményeként kapott pontszám, annál súlyosabb a medencefenéki diszfunkció
|
alaphelyzetben és a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Türkan Akbayrak, Prof. Dr., Hacettepe University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Resende AP, Stupp L, Bernardes BT, Oliveira E, Castro RA, Girao MJ, Sartori MG. Can hypopressive exercises provide additional benefits to pelvic floor muscle training in women with pelvic organ prolapse? Neurourol Urodyn. 2012 Jan;31(1):121-5. doi: 10.1002/nau.21149. Epub 2011 Oct 28.
- Bernardes BT, Resende AP, Stupp L, Oliveira E, Castro RA, Bella ZI, Girao MJ, Sartori MG. Efficacy of pelvic floor muscle training and hypopressive exercises for treating pelvic organ prolapse in women: randomized controlled trial. Sao Paulo Med J. 2012;130(1):5-9. doi: 10.1590/s1516-31802012000100002.
- Resende APM, Bernardes BT, Stupp L, Oliveira E, Castro RA, Girao MJBC, Sartori MGF. Pelvic floor muscle training is better than hypopressive exercises in pelvic organ prolapse treatment: An assessor-blinded randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):171-179. doi: 10.1002/nau.23819. Epub 2018 Oct 12.
- Bo K, Angles-Acedo S, Batra A, Braekken IH, Chan YL, Jorge CH, Kruger J, Yadav M, Dumoulin C. Are hypopressive and other exercise programs effective for the treatment of pelvic organ prolapse? Int Urogynecol J. 2023 Jan;34(1):43-52. doi: 10.1007/s00192-022-05407-y. Epub 2022 Nov 23.
- Molina-Torres G, Moreno-Munoz M, Rebullido TR, Castellote-Caballero Y, Bergamin M, Gobbo S, Hita-Contreras F, Cruz-Diaz D. The effects of an 8-week hypopressive exercise training program on urinary incontinence and pelvic floor muscle activation: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2023 Feb;42(2):500-509. doi: 10.1002/nau.25110. Epub 2022 Dec 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02.04.2024 - POP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Medencefenéki rendellenességek
-
Alpha - Bio Tec Ltd.Ismeretlen
-
Universidad de GranadaBefejezveSinus Floor augmentationSpanyolország
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCBefejezveSinus Floor augmentation | Maxillaris sinusEgyesült Államok
-
Universidad de GranadaToborzás
-
Universidad de GranadaBefejezveSinus Floor augmentationSpanyolország
-
Fundación Eduardo AnituaBiotechnology Institute IMASDBefejezveSinus Floor augmentationSpanyolország
-
Universidad de GranadaUniversity of ValenciaBefejezve
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...National Natural Science Foundation of China; Shanghai Municipal Science and Technology... és más munkatársakBefejezveFogászati implantátumok | Sinus Floor augmentation | Csont remodellingKína
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityBefejezveSinus Floor augmentation | Maxillaris sinus | Alveoláris gerinc növeléseEgyiptom
-
Peking UniversityIsmeretlenFogbeültetés | Sinus Floor augmentationKína