- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06357715
A neurodinamikus csúszó mobilizáció hatékonysága a "süllyedés" helyzetben az érzékelhető fájdalomküszöbhöz viszonyítva tünetmentes emberekben (SPEAKER 2)
A neurodinamikus csúszó mobilizáció hatékonysága a "süllyedés" helyzetben a tünetmentes emberek érzékelhető fájdalomküszöbéhez viszonyítva, keresztezett véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A francia Nemzeti Egészségügyi Ügynökség szerint a manuális terápiás technikák alkalmazása "lehetséges" [B fokozat] a derékfájás kezelésének multimodális kombinációjának részeként. Ide tartoznak az úgynevezett „neurodinamikus” neurális mobilizációk, amelyek különösen a fájdalomrendszer deszenzitizálását és a leszálló gátlópályák aktiválását célozzák, és hatással vannak a fájdalomra és a funkcióra az idegekkel kapcsolatos deréktáji fájdalmakban szenvedő betegeknél. A legtöbb rendelkezésre álló bizonyíték nem magyarázza meg az idegi mobilizációban szerepet játszó mechanizmusokat a slumpos helyzetben. A fájdalom csökkenése a test több területén figyelhető meg csúsztatási technikákkal, mint vontatási technikákkal.
Ebben a keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálatban ezért azt feltételezzük, hogy a neurodinamikus csúsztatási technika süllyedt helyzetben a központi fájdalommodulációs folyamatokhoz kapcsolódó mechanizmusokra hat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: timothée GILLOT, PhD
- Telefonszám: +33 0232880671
- E-mail: timothee.gillot@chu-rouen.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: deborah lebedieff
- E-mail: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Toborzás
- Centre d'investigation clinique CIC ROUEN
-
Kutatásvezető:
- Timothée GILLOT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
30 éves vagy annál idősebb és 65 évnél fiatalabb alanyok;
- A neurodinamikus mobilizációs technikákkal szemben naivnak tartott alanyok;
- Önkéntesek, akik elolvasták és megértették a tájékoztató levelet, és írásos hozzájárulásukat adták a vizsgálatban való részvételhez;
- Folyékonyan beszél franciául és olvas;
- Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél (csak progesztin vagy méhen belüli eszköz vagy petevezeték lekötés) legalább 12 hónapig;
- Posztmenopauzás nők esetében megerősítő diagnózist kell készíteni (nem gyógyszer okozta amenorrhoea legalább 12 hónappal a felvételi vizit előtt);
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott alany.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív süllyedésteszt a kiválasztási vizit napján (aszimmetrikus ágyéki tünetek vagy fájdalmas sugárzások kialakulása legalább egy alsó végtagon, vagy a fiziológiás térdnyújtási mozgástartomány egyoldalú csökkenése az ellenoldali oldalhoz képest);
- Neurológiai és neuropátiás fájdalomértékelési pontszám (DN4) nagyobb, mint 4;
- Az alsó végtag szenzoros funkciójának növekedése vagy csökkenése az ellenoldali oldalhoz képest, klinikai szenzoros vizsgálattal (CST) mérve;
- a Borg 6-20 skálán 17-nél nagyobb észlelt intenzitású fizikai erőfeszítés a vizsgálatot megelőző 72 órában és a vizsgálat alatt;
- a gerincet (nyaki, mellkasi, ágyéki) és/vagy az alsó végtag(ok)at érintő sérülés, panasz vagy tünet, amely a beiratkozást megelőző 12 hónapban munkából, iskolából vagy szabadidős tevékenységből való távolmaradást igényel;
- Súlyos műtét, a törzs, a gerinc és/vagy az alsó végtag(ok) sérülése, vagy progresszív reumás, neurológiai vagy onkológiai patológia anamnézisében;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: neurodinamikus csúszó mobilizáció "Slump" helyzetben
"zuhanás" pozíció
|
neurodinamikus csúszó mobilizáció a "slumpan" helyzetben
placebo
|
|
Placebo Comparator: mozgósítás, ki a "süllyedés" pozícióból
nincs "zuhanás" pozíció
|
neurodinamikus csúszó mobilizáció a "slumpan" helyzetben
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomáskülönbség abban a pillanatban, amikor az önkéntes jelzi, hogy a nyomás érzése fájdalommá válik
Időkeret: közvetlenül a mozgósítás után és 1 nappal a mozgósítás után
|
Az ülőideg (gluteális régió) területén kifejtett nyomáskülönbség abban a pillanatban, amikor az önkéntes jelzi, hogy a nyomás érzése fájdalommá válik, a domináns alsó végtagon, ugyanazon önkéntes között két olyan kezelés során, amelyek csak az expozícióban térnek el egymástól. neurodinamikus csúszó-mobilizációhoz a "Slump" pozícióban vagy a mobilizáláshoz a "Slump" pozíción kívül.
|
közvetlenül a mozgósítás után és 1 nappal a mozgósítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/0373/HP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .