- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06357715
Effectiviteit van neurodynamische glijdende mobilisatie in de ‘slump’-positie in relatie tot de waarneembare pijndrempel bij asymptomatische mensen (SPEAKER 2)
Effectiviteit van neurodynamische glijdende mobilisatie in de ‘slump’-positie in relatie tot de waarneembare pijndrempel bij asymptomatische mensen, een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie
Volgens het Franse Nationale Gezondheidsagentschap is het gebruik van manuele therapietechnieken “mogelijk” [graad B] als onderdeel van een multimodale combinatie van behandelingen voor lage rugpijn. Hiertoe behoren zogenaamde ‘neurodynamische’ neurale mobilisaties, die met name tot doel hebben het pijnsysteem ongevoelig te maken en dalende remmende routes te activeren, met effecten op de pijn en het functioneren bij patiënten met zenuwgerelateerde lage rugpijn. Het merendeel van het beschikbare bewijsmateriaal verklaart niet de mechanismen die betrokken zijn bij neurale mobilisatie in de inzinkingspositie. Pijnvermindering wordt bij glijtechnieken in meer delen van het lichaam waargenomen dan bij tractietechnieken.
In dit cross-over, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek veronderstellen we daarom dat de neurodynamische glijtechniek in de inzinkingspositie inwerkt op mechanismen die verband houden met centrale pijnmodulatieprocessen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: timothee gillot, phd
- Telefoonnummer: +33 0232880671
- E-mail: timothee.gillot@chu-rouen.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: deborah lebedieff
- E-mail: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen van 30 jaar of ouder en jonger dan 65 jaar;
- Onderwerpen die als naïef worden beschouwd ten aanzien van neurodynamische mobilisatietechnieken;
- Vrijwilligers die de informatiebrief hebben gelezen en begrepen en schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek;
- Vloeiend in gesproken en gelezen Frans;
- Effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (alleen progestageen of spiraaltje of afbinden van de eileiders) gedurende minimaal 12 maanden;
- Voor postmenopauzale vrouwen moet een bevestigende diagnose worden gesteld (niet door geneesmiddelen geïnduceerde amenorroe gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek);
- Betrokkene aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve slumptest op de dag van het selectiebezoek (productie van asymmetrische lumbale symptomen of pijnlijke stralingen in ten minste één onderste ledemaat of eenzijdige vermindering van het bewegingsbereik van de fysiologische knie-extensie vergeleken met de contralaterale zijde);
- Neurologische en neuropathische pijnbeoordelingsscore (DN4) groter dan 4;
- Toename of afname van de sensorische functie in de onderste ledematen vergeleken met de contralaterale zijde, zoals gemeten met Clinical Sensory Testing (CST);
- Elke fysieke inspanning met een waargenomen intensiteit groter dan 17 op de Borg-schaal van 6-20 in de 72 uur voorafgaand aan de proef en tijdens de proef;
- Letsel, klacht of symptoom aan de wervelkolom (cervicaal, thoracaal, lumbaal) en/of onderste ledematen, waardoor afwezigheid van werk, school of vrijetijdsactiviteiten vereist is in de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
- Voorgeschiedenis van een grote operatie, letsel aan romp, wervelkolom en/of onderste ledematen, of voorgeschiedenis van progressieve reumatische, neurologische of oncologische pathologie;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: neurodynamische glijdende mobilisatie in de "Slump" -positie
"inzinking"-positie
|
neurodynamische glijdende mobilisatie in de "slump" -positie
placebo
|
Placebo-vergelijker: mobilisatie, uit de ‘Slump’-positie
geen "slump"-positie
|
neurodynamische glijdende mobilisatie in de "slump" -positie
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Drukverschil op het moment dat de vrijwilliger aangeeft dat het gevoel van druk pijn wordt
Tijdsspanne: onmiddellijk na de mobilisatie en 1 dag na de mobilisatie
|
Verschil in druk uitgeoefend op het grondgebied van de heupzenuw (regio van de bilspier) op het moment dat de vrijwilliger aangeeft dat het gevoel van druk pijn wordt, op het dominante onderste lidmaat, tussen dezelfde vrijwilliger tijdens twee behandelsessies die alleen verschillen in de blootstelling tot neurodynamische glijdende mobilisatie in de ‘Slump’-positie of tot mobilisatie buiten de ‘Slump’-positie.
|
onmiddellijk na de mobilisatie en 1 dag na de mobilisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021/373/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op "inzinking"-positie
-
University Hospital, RouenOnbekendKnie extensieFrankrijk
-
University of HartfordVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidEpidurale analgesie voor arbeid en bevallingFrankrijk