- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06357715
Skuteczność neurodynamicznej mobilizacji ślizgowej w pozycji „opadniętej” w odniesieniu do odczuwalnego progu bólu u osób bezobjawowych (SPEAKER 2)
Skuteczność neurodynamicznej mobilizacji ślizgowej w pozycji „opadniętej” w odniesieniu do odczuwalnego progu bólu u osób bezobjawowych, randomizowane badanie kontrolowane typu cross-over
Według francuskiej Narodowej Agencji Zdrowia stosowanie technik terapii manualnej jest „możliwe” [stopień B] jako część multimodalnej kombinacji metod leczenia bólu krzyża. Należą do nich tak zwane „neurodynamiczne” mobilizacje neuronowe, których celem jest w szczególności odczulenie układu bólowego i aktywacja zstępujących szlaków hamujących, co ma wpływ na ból i funkcjonowanie u pacjentów z bólem krzyża o podłożu nerwowym. Większość dostępnych dowodów nie wyjaśnia mechanizmów zaangażowanych w mobilizację nerwów w pozycji opadającej. Zmniejszenie bólu obserwuje się w większej liczbie obszarów ciała w przypadku technik ślizgowych niż technik trakcyjnych.
Dlatego w tym krzyżowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu postawiliśmy hipotezę, że neurodynamiczna technika przesuwania w pozycji opuszczonej działa na mechanizmy powiązane z ośrodkowymi procesami modulacji bólu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: timothée GILLOT, PhD
- Numer telefonu: +33 0232880671
- E-mail: timothee.gillot@chu-rouen.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: deborah lebedieff
- E-mail: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76000
- Rekrutacyjny
- Centre d'investigation clinique CIC ROUEN
-
Główny śledczy:
- Timothée GILLOT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 30 lat lub starsi i mniej niż 65 lat;
- Pacjenci uważani za naiwnych w stosunku do technik mobilizacji neurodynamicznej;
- Wolontariusze, którzy przeczytali i zrozumieli list informacyjny oraz wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu;
- Biegle włada językiem francuskim w mowie i czytaniu;
- Skuteczna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym (wkładka zawierająca wyłącznie progestagen, wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów) przez co najmniej 12 miesięcy;
- W przypadku kobiet po menopauzie należy uzyskać diagnozę potwierdzającą (brak miesiączki niespowodowany lekami przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą rejestracyjną);
- Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Dodatni wynik testu opadowego w dniu wizyty selekcyjnej (wystąpienie asymetrycznych objawów w odcinku lędźwiowym lub bolesnych promieniowań co najmniej w jednej kończynie dolnej lub jednostronne zmniejszenie fizjologicznego zakresu ruchu wyprostu kolana w porównaniu ze stroną przeciwną);
- Wynik oceny bólu neurologicznego i neuropatycznego (DN4) większy niż 4;
- Zwiększenie lub zmniejszenie funkcji czucia w kończynie dolnej w porównaniu ze stroną przeciwną, mierzone za pomocą Klinicznego Testu Sensorycznego (CST);
- Jakikolwiek wysiłek fizyczny o odczuwalnej intensywności większej niż 17 w skali Borga 6-20 w ciągu 72 godzin przed próbą i w jej trakcie;
- Uraz, skarga lub objaw dotyczący kręgosłupa (szyjnego, piersiowego, lędźwiowego) i/lub kończyny dolnej wymagający nieobecności w pracy, szkole lub zajęciach rekreacyjnych w ciągu 12 miesięcy przed zapisem;
- Historia poważnych operacji, urazów tułowia, kręgosłupa i/lub kończyny dolnej lub historii postępującej patologii reumatycznej, neurologicznej lub onkologicznej;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: neurodynamiczna mobilizacja ślizgowa w pozycji „Slump”.
Pozycja „opadowa”.
|
neurodynamiczna mobilizacja ślizgowa w pozycji „opadu”.
placebo
|
|
Komparator placebo: mobilizacja, wyjście z pozycji „Slump”.
brak pozycji „opadowej”.
|
neurodynamiczna mobilizacja ślizgowa w pozycji „opadu”.
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica ciśnień w momencie, gdy ochotnik wskazuje, że uczucie ucisku staje się bólem
Ramy czasowe: bezpośrednio po mobilizacji i 1 dzień po mobilizacji
|
Różnica ciśnień wywieranych na obszar nerwu kulszowego (okolica pośladkowa) w momencie, gdy ochotnik wskaże, że uczucie ucisku staje się bólem, na dominującej kończynie dolnej, pomiędzy tym samym ochotnikiem podczas dwóch sesji zabiegowych, które różnią się jedynie ekspozycją do neurodynamicznej mobilizacji ślizgowej w pozycji „Slump” lub do mobilizacji poza pozycją „Slump”.
|
bezpośrednio po mobilizacji i 1 dzień po mobilizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/0373/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozycja „opadowa”.
-
University Hospital, RouenNieznanyPrzedłużenie kolanaFrancja
-
Sahreen AnwarRekrutacyjny
-
Cairo UniversityRekrutacyjny