- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06357715
Wirksamkeit der neurodynamischen Gleitmobilisierung in der „Slump“-Position in Bezug auf die wahrnehmbare Schmerzschwelle bei asymptomatischen Menschen (SPEAKER 2)
Wirksamkeit der neurodynamischen Gleitmobilisierung in der „Slump“-Position in Bezug auf die wahrnehmbare Schmerzschwelle bei asymptomatischen Menschen, eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie
Laut der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde ist der Einsatz manueller Therapietechniken „möglich“ [Grad B] als Teil einer multimodalen Kombination von Behandlungen gegen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Dazu gehören sogenannte „neurodynamische“ neuronale Mobilisierungen, deren Ziel insbesondere die Desensibilisierung des Schmerzsystems und die Aktivierung absteigender Hemmbahnen ist, mit Auswirkungen auf Schmerz und Funktion bei Patienten mit nervbedingten Schmerzen im unteren Rückenbereich. Die meisten verfügbaren Beweise erklären nicht die Mechanismen, die bei der neuronalen Mobilisierung in der Schlafposition eine Rolle spielen. Bei Gleittechniken wird eine Schmerzreduktion in mehr Bereichen des Körpers beobachtet als bei Traktionstechniken.
In dieser randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie stellen wir daher die Hypothese auf, dass die neurodynamische Gleittechnik in der Slump-Position auf Mechanismen einwirkt, die mit zentralen Schmerzmodulationsprozessen verbunden sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: timothée GILLOT, PhD
- Telefonnummer: +33 0232880671
- E-Mail: timothee.gillot@chu-rouen.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: deborah lebedieff
- E-Mail: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich, 76000
- Rekrutierung
- Centre d'investigation clinique CIC ROUEN
-
Hauptermittler:
- Timothée GILLOT
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden im Alter von 30 Jahren oder älter und unter 65 Jahren;
- Probanden, die gegenüber neurodynamischen Mobilisierungstechniken als naiv gelten;
- Freiwillige, die das Informationsschreiben gelesen und verstanden haben und ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben;
- Fließend gesprochenes und gelesenes Französisch;
- Wirksame Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter (nur Gestagen oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur) für mindestens 12 Monate;
- Bei postmenopausalen Frauen muss eine bestätigende Diagnose eingeholt werden (nicht medikamenteninduzierte Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten vor dem Aufnahmebesuch);
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Positiver Slump-Test am Tag des Auswahlbesuchs (Erzeugung asymmetrischer lumbaler Symptome oder schmerzhafter Ausstrahlungen in mindestens einer unteren Extremität oder einseitige Einschränkung des physiologischen Bewegungsbereichs der Kniestreckung im Vergleich zur kontralateralen Seite);
- Bewertungsscore für neurologische und neuropathische Schmerzen (DN4) größer als 4;
- Zunahme oder Abnahme der sensorischen Funktion in der unteren Extremität im Vergleich zur kontralateralen Seite, gemessen durch klinische sensorische Tests (CST);
- Jede körperliche Anstrengung mit einer wahrgenommenen Intensität von mehr als 17 auf der Borg-Skala 6–20 in den 72 Stunden vor dem Prozess und während des Prozesses;
- Verletzungen, Beschwerden oder Symptome, die die Wirbelsäule (Hals-, Brust-, Lendenwirbelsäule) und/oder die unteren Gliedmaßen betreffen und die in den 12 Monaten vor der Einschreibung eine Abwesenheit von der Arbeit, der Schule oder Freizeitaktivitäten erfordern;
- Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe, Verletzungen des Rumpfes, der Wirbelsäule und/oder der unteren Gliedmaßen oder Vorgeschichte einer fortschreitenden rheumatischen, neurologischen oder onkologischen Pathologie;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: neurodynamische Gleitmobilisierung in der „Slump“-Position
„Einbruch“-Position
|
neurodynamische Gleitmobilisierung in der „Slump“-Position
Placebo
|
|
Placebo-Komparator: Mobilisierung, raus aus der „Slump“-Position
keine „Slump“-Position
|
neurodynamische Gleitmobilisierung in der „Slump“-Position
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Druckunterschied in dem Moment, in dem der Proband angibt, dass das Druckgefühl in Schmerz übergeht
Zeitfenster: unmittelbar nach der Mobilisierung und 1 Tag nach der Mobilisierung
|
Unterschied im Druck, der auf das Gebiet des Ischiasnervs (Gesäßregion) ausgeübt wird, wenn der Proband angibt, dass das Druckgefühl in der dominanten unteren Extremität zu Schmerzen wird, zwischen demselben Probanden während zwei Behandlungssitzungen, die sich nur in der Exposition unterscheiden zur neurodynamischen Gleitmobilisierung in der „Slump“-Position oder zur Mobilisierung außerhalb der „Slump“-Position.
|
unmittelbar nach der Mobilisierung und 1 Tag nach der Mobilisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/0373/HP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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