VR-alapú fizikai aktivitás és emlékezetes kezelés
Aktív fizikai aktivitás - virtuális valóság kognitív terápia
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, ha az aktív fizikai aktivitás + virtuális valóság kognitív terápia (APAVRCT) működik az AD kognitív hanyatlás előrehaladásának lassítására az idősebb felnőtteknél. Megismerheti az ApavrCT fizikai hatásait és mentális hatásait is. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
Lassítja -e az APAVRCT az AD kognitív hanyatlás előrehaladását? (Például, HK-MOCA, ADAS-COG) Javítja-e az APAVRCT a fizikai funkciót? (például az ADL) Javítja -e az ApavrCT a mentális egészséget? (Például GDS-15, PANAS) Javítja-e az APAVRCT az élettartam elégedettségét? Javítja -e az APAVRCT más kognitív vagy fizikai képességeket? Milyen problémák és előnyök vannak a résztvevők és az érdekelt felek (például a családok, gondozók, vezetők), amikor az APAVRCT -t szedik? (Például az NPI-Q) A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoportot (APAVRCT) egy kontrollcsoporttal (rehabilitációs kerékpár), hogy megvizsgálják, hogy az APAVRCT működik-e az AD előrehaladásának lassítására a kognitív hanyatlásban.
A résztvevők megteszik:
Vegyük az APAVRCT (intervenciós csoport) vagy a szokásos fizikai acitvitás (kontrollcsoport) legalább hetente kétszer, az egyes ülések 15 percig, 12-16 hetes gyógytornák (asszisztensek) és az ápolási szakemberek elvégzik a beavatkozást, a kutatócsoport működni fog, megfigyel és segít.
Az összes kísérleti folyamatot rögzítjük. Látogasson el a webhelyekre minden nap, ahol ellenőrzéseket és teszteket tart, és naplót tartson tüneteikről, hányszor és minden alapvető információt
Helyek: körülbelül 3-5 ápolási otthon, egy intézmény alatt. Befogadási kritériumok: Az idősebb felnőttek a környezetben, akik képesek rehabilitációs kerékpárt pedálozni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az aktív fizikai aktivitás + virtuális valóság kognitív terápiájának (APAVRCT) hatása a kognitív funkcióra az Alzheimer -demenciában és a kapcsolódó demenciákban szenvedő idősebb felnőtteknél. A kutató feltételezi, hogy a "fizikai aktivitás + virtuális környezetben az agy stimulációk lassítják az AD kognitív hanyatlás folyamatát. Az intervenciós csoport élettartam -elégedettségének pontszáma magasabb lenne, mint a kontrollcsoporté.
A kutató három szempontból mérést végez: a MOCA kínai változatát, a fizikai funkciókat és az érzelmi változásokat. Az adatokat a kiindulási, 4 hetes, 8 hetes, 12 hetes beavatkozás után a két csoport beavatkozása után és a nyomon követési mérés után gyűjtik. Ezenkívül a kutató néhány kvalitatív módszert fog alkalmazni, például fókuszcsoportot, interjút, megfigyelést az első három hónapos beavatkozás alatt és után, hogy azonosítson néhány problémát a beavatkozás során és a gondozókat. A kutató mind a két csoport (a kognitív hanyatlás előrehaladásának összehasonlítására és az élettartam elégedettségének összehasonlítására) és a vegyes módszerek összehasonlítására használja az élettartam -elégedettséget, különösen a gondozók körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Idősebb felnőttek a környezetben, akik képesek a rehabilitációs kerékpáros pedálozni
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akiket az érdekelt felek önmagukban jelentenek vagy nem hajlandóak vagy nem alkalmasak a részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
|
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Szokásos gondozás (PA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hongkong - Montreali kognitív értékelési skála
Időkeret: A kiindulási állapotban, az intervenció során (4 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 16 hetes) és az intervenció utáni értékelés során (3 hónap, 6 hónappal az intervenció után)
|
A MOCA a demencia kognitív értékelési módszere, különösen a kognitív károsodás enyhe szakaszai.
(tartomány, 0-30, az alacsonyabb pontszámok jelzik a nagyobb kognitív károsodást)
|
A kiindulási állapotban, az intervenció során (4 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 16 hetes) és az intervenció utáni értékelés során (3 hónap, 6 hónappal az intervenció után)
|
|
Az integrált Alzheimer -kór -besorolási skála (IADRS)
Időkeret: A kiindulási állapotban, az intervenció során (4 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 16 hetes) és az intervenció utáni értékelés során (3 hónap, 6 hónappal az intervenció után)
|
Az IADRS (a 0-144 tartomány, az alacsonyabb pontszámok, amelyek a nagyobb kognitív és funkcionális leírt károsodást jelzik), mind a demencia kognitív, mind fizikai funkcióinak felmérése, egyesíti az Alzheimer-kóros tanulmányi tevékenységek (ADAS-Cog13), az Alzheimer-betegség kooperatív tanulmányi hatásainak (ADAS-Cog13).
|
A kiindulási állapotban, az intervenció során (4 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 16 hetes) és az intervenció utáni értékelés során (3 hónap, 6 hónappal az intervenció után)
|
|
Mini-mentális állami vizsgálat (MMSE)
Időkeret: A kiindulási állapotban, az intervenció során (4 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 16 hetes) és az intervenció utáni értékelés során (3 hónap, 6 hónappal az intervenció után)
|
A kognitív értékeléshez (tartomány: 0-144, alacsonyabb pontszámok, amelyek nagyobb kognitív károsodást jeleznek)
|
A kiindulási állapotban, az intervenció során (4 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 16 hetes) és az intervenció utáni értékelés során (3 hónap, 6 hónappal az intervenció után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idővel felfelé és menj tesztelni
Időkeret: A kiindulási állapotban, az intervenció során (4 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 16 hetes) és az intervenció utáni értékelés során (3 hónap, 6 hónappal az intervenció után)
|
A vontató teszt értékeli az időskorúak esési kockázatát, mobilitását és fizikai teljesítményét
|
A kiindulási állapotban, az intervenció során (4 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 16 hetes) és az intervenció utáni értékelés során (3 hónap, 6 hónappal az intervenció után)
|
|
Üljön állni
Időkeret: A kiindulási állapotban, az intervenció során (4 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 16 hetes) és az intervenció utáni értékelés során (3 hónap, 6 hónappal az intervenció után)
|
A Sit to Stand teszt egy olyan teszt, amely kiértékeli az alsó végtag, az egyensúly és az esési kockázat funkcionális erősségét.
|
A kiindulási állapotban, az intervenció során (4 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 16 hetes) és az intervenció utáni értékelés során (3 hónap, 6 hónappal az intervenció után)
|
|
Geriátriai depressziós skála (GDS-15)
Időkeret: A kiindulási állapotban, az intervenció során (4 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 16 hetes) és az intervenció utáni értékelés során (3 hónap, 6 hónappal az intervenció után)
|
A geriatrikus depressziós skála azonosítja az esetleges depressziót az idősebb felnőtteknél.
Tartomány: 0-15, a magasabb pontszámok a lehetséges depressziót jelzik.
|
A kiindulási állapotban, az intervenció során (4 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 16 hetes) és az intervenció utáni értékelés során (3 hónap, 6 hónappal az intervenció után)
|
|
A depresszió cornell skála a demenciában (CSDD)
Időkeret: A kiindulási állapotban, az intervenció során (4 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 16 hetes) és az intervenció utáni értékelés során (3 hónap, 6 hónappal az intervenció után)
|
A CSDD az ember hangulatának, viselkedésének és rutinjának változásainak felmérése, amelyek a depresszió tünetei lehetnek.
Tartomány: 0-38, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tünetekre utalnak
|
A kiindulási állapotban, az intervenció során (4 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 16 hetes) és az intervenció utáni értékelés során (3 hónap, 6 hónappal az intervenció után)
|
|
Neuropszichiátriai leltár-kérdés (NPI-Q)
Időkeret: A kiindulási állapotban, az intervenció során (4 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 16 hetes) és az intervenció utáni értékelés során (3 hónap, 6 hónappal az intervenció után)
|
Az NPI-Q interjút készít a tünetek súlyosságáról és az ápolói szorongásról.
Tartomány: 0-36, a magasabb pontszám nagyobb neuropszichiátriai zavarokat vagy gondozói szorongást jelez.
|
A kiindulási állapotban, az intervenció során (4 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 16 hetes) és az intervenció utáni értékelés során (3 hónap, 6 hónappal az intervenció után)
|
|
Pozitív és negatív hatások skála
Időkeret: A kiindulási állapotban, az intervenció során (4 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 16 hetes) és az intervenció utáni értékelés során (3 hónap, 6 hónappal az intervenció után)
|
A PANAS -t használják a pozitív és negatív érzelmi állapot és a változások felmérésére.
Ez az önjelentő kérdőív két 10 elemből álló skálából áll, amelyek a pozitív és negatív mérésére szolgálnak.
A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy megtalálják a 10 pozitív elem, majd a 10 negatív tétel összegét.
A pontszámok mindkét tételkészletnél 10-50 -ig terjednek.
A teljes pozitív pontszám esetében a magasabb pontszám inkább a pozitív hatást jelzi.
A teljes negatív pontszámnál az alacsonyabb pontszám kevesebb negatív hatást jelez.
|
A kiindulási állapotban, az intervenció során (4 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 16 hetes) és az intervenció utáni értékelés során (3 hónap, 6 hónappal az intervenció után)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREP20220139
- FS110 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Hong Kong University of Science and Technology)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .