Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ozanimod hatékonysága szteroidfüggő ulceratív colitises betegeknél

2026. május 15. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A valóságos hatékonyság Ozanimod esetében szteroidfüggő colitis ulcerosában szenvedő betegeknél: Egy kartonvizsgálati tanulmány

A tanulmány célja annak értékelése, hogy az ozanimod és az azatioprin mennyire hatékony és biztonságos a fekélyes vastagbélgyulladás (UC) kezelésében a japán valós klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonszám: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hokkaidō, Japán
        • Toborzás
        • Sapporo Medical University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japán, 263-8522
        • Toborzás
        • Chiba University
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-0871
        • Toborzás
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura, Chiba, Japán, 285-8741
        • Toborzás
        • Toho University Sakura Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 790-0024
        • Még nincs toborzás
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japán, 818-8502
        • Még nincs toborzás
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Toborzás
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8510
        • Toborzás
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 065-0033
        • Toborzás
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japán, 663-8501
        • Toborzás
        • Hyogo Medical University
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japán, 760-8557
        • Még nincs toborzás
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán, 573-1010
        • Toborzás
        • Kansai Medical University
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japán, 840-8502
        • Még nincs toborzás
        • Saga University
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japán, 350-1298
        • Toborzás
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Toborzás
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 1070052
        • Toborzás
        • Mebix. Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Takao Fujii, Site 0001
          • Telefonszám: +81-73-441-0875
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japán, 181-8611
        • Toborzás
        • Kyorin University School of Medicine
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japán, 680-8550
        • Még nincs toborzás
        • Tottori University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan felnőttekből fog állni, akiknél ulceratív colitis (UC) diagnózist állapítottak meg, és akik ozanimod vagy azatioprin kezelést kezdtek el szteroid tabletta szedésének megkezdése után, valamint egyidejűleg használt szteroid tablettákat Japánban.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevők, akiknek ulceratív colitis (UC) betegségük van, írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
  • Résztvevők, akik legalább 18 évesek a korábbi dátumon, vagy az ozanimod vagy az azatioprin kezelés megkezdésének időpontján, vagy a hozzájárulás megszerzésének időpontján
  • Szájon át szedett szteroid kezdő adagja legalább 30 mg/nap (prednizolon ekvivalens)
  • Az ozanimod vagy az azatioprin alkalmazása a szájon át szedett szteroid alkalmazása után kezdődött, és az ozanimod vagy az azatioprin szteroidokkal együtt került alkalmazásra (kivéve azokat a betegeket, akik ugyanazon a napon kezdték a szájon át szedett szteroidokat és az ozanimodot vagy az azatioprint)
  • Az ozanimod csoportban azok a betegek maradtak, akiknek a primer betegség miatt jelentős klinikai tüneteik voltak (rektális vérzés alpontszáma legalább 1 pont vagy teljes PRO2 pontszáma legalább 2 pont) az ozanimod alkalmazásának megkezdésekor
  • Az azatioprin csoportban azok a betegek, akik az azatioprin kezelést 2019 februárja után kezdték meg

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők, akiknek UC tüneteiben nem történt változás vagy a Beteg által Jelentett Eredmény 2 (PRO2) növekedett a napi legalább 30 mg (prednizolon ekvivalens) szájon át szedett szteroid alkalmazás megkezdésétől számított 2 hét után
  • Résztvevők, akiknek olyan szövődményeik vannak, amelyek folytatott szteroid használatot igényelnek (kivéve inhalációs vagy helyi alkalmazásra szánt, lokálisan ható szteroidokat)
  • Résztvevők, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt, amelyek beavatkozásokat foglaltak magukban a megfigyelési időszak alatt
  • Résztvevők, akiket a vizsgálatot végző kutatók minden egyes részt vevő vizsgálati helyszínen nem megfelelőnek ítéltek a jelen vizsgálatba való bevonásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Ozanimodot szedő ulceratív colitises résztvevők
Drog: Ozanimod
A termék címke szerint
2. csoport
Az ulceratív colitissel küzdő résztvevők, akik azatioprint kapnak
Drog: Azatioprin
A termék címke szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők aránya, akik szteroid-mentes tünetmentes remissziót érnek el
Időkeret: 12. hét; 24. és 52. hét
12. hét; 24. és 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Oralis szteroid adag felírva
Időkeret: 12. hét; 24. és 52. hét
12. hét; 24. és 52. hét
A betegek aránya, akik az ozanimod vagy az azatioprin kezelést folytatják a szteroid tabletta kezelés megkezdése után
Időkeret: 24. és 52. hét
24. és 52. hét
Szteroidmentes karbantartási időtartam
Időkeret: A 52. hétig
A 52. hétig
A szteroidmentes állapot eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig
Káros események (AE) és kezeléssel összefüggő káros események (TRAE) előfordulása
Időkeret: Akár 52. hétig
Akár 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM047-1120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa (UC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel