Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Ozanimod u pacientů se steroid-dependentní ulcerózní kolitidou

15. května 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Skutečná účinnost ozanimodu u pacientů se steroid-dependentní ulcerózní kolitidou: Studie založená na přehledu lékařských záznamů

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ozanimodu oproti azathioprinu při léčbě ulcerózní kolitidy (UC) v reálné klinické praxi v Japonsku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hokkaidō, Japonsko
        • Nábor
        • Sapporo Medical University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 263-8522
        • Nábor
        • Chiba University
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-0871
        • Nábor
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Nábor
        • Toho University Sakura Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0024
        • Zatím nenabíráme
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
        • Zatím nenabíráme
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Nábor
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Nábor
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0033
        • Nábor
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Nábor
        • Hyogo Medical University
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 760-8557
        • Zatím nenabíráme
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1010
        • Nábor
        • Kansai Medical University
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japonsko, 840-8502
        • Zatím nenabíráme
        • Saga University
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Nábor
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1070052
        • Nábor
        • Mebix. Inc.
        • Kontakt:
          • Takao Fujii, Site 0001
          • Telefonní číslo: +81-73-441-0875
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Nábor
        • Kyorin University School of Medicine
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japonsko, 680-8550
        • Zatím nenabíráme
        • Tottori University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude tvořena dospělými pacienty s diagnostikovanou ulcerózní kolitidou (UC), kteří zahájili léčbu ozanimodem nebo azathioprinem po nasazení perorálních steroidů a současně užívali perorální steroidy v Japonsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s ulcerózní kolitidou (UC) poskytli písemný souhlas s účastí ve studii
  • Účastníci, kteří jsou ve věku ≥ 18 let v dřívějším datu buď zahájení léčby ozanimodem nebo azathioprinem, nebo získání souhlasu
  • Počáteční dávka perorálních steroidů ≥ 30 mg/den (ekvivalent prednisolonu)
  • Podání ozanimodu nebo azathioprinu zahájeno po podání perorálních steroidů a ozanimod nebo azathioprin podáván současně se steroidy (s výjimkou pacientů, kteří zahájili perorální steroidy a ozanimod nebo azathioprin ve stejný den)
  • V skupině ozanimodu zůstali pacienti s významnými klinickými příznaky způsobenými primárním onemocněním (subskóre rektálního krvácení ≥ 1 bod nebo celkové skóre PRO2 ≥ 2 body) na začátku podávání ozanimodu
  • Ve skupině azathioprinu pacienti, kteří zahájili léčbu azathioprinem po únoru 2019

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s příznaky UC bez změny nebo se zhoršením Patient-Reported Outcome 2 (PRO2) od okamžiku zahájení podávání perorálních steroidů po 2 týdnech podávání ≥ 30 mg/den (ekvivalent prednisolonu) perorálních steroidů
  • Účastníci s komplikacemi vyžadujícími pokračující užívání steroidů (s výjimkou lokálně působících steroidů pro inhalaci nebo místní aplikaci)
  • Účastníci, kteří se během sledovacího období účastnili jiných klinických studií zahrnujících intervence
  • Účastníci, které výzkumník na každém zúčastněném pracovišti studie považoval za nevhodné pro zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Účastníci s ulcerózní kolitidou léčení ozanimodem
Lék: Ozanimod
Podle informací na štítku výrobku
Skupina 2
Účastníci s ulcerózní kolitidou užívající azathioprin
Lék: Azathioprin
Podle informací na obalu výrobku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících symptomatické remise bez steroidů
Časové okno: 12. týden; 24. a 52. týden
12. týden; 24. a 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předepsaná dávka perorálního steroidu
Časové okno: Týden 12; Týdny 24 a 52
Týden 12; Týdny 24 a 52
Podíl pacientů s pokračováním léčby ozanimodem nebo azathioprinem po zahájení léčby perorálními steroidy
Časové okno: Týdny 24 a 52
Týdny 24 a 52
Délka období udržovací léčby bez steroidů
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Čas k dosažení stavu bez steroidů
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE)
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM047-1120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)

Klinické studie na Ozanimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit