Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Ozanimodu u pacjentów ze steroidozależnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Skuteczność Ozanimodu w warunkach rzeczywistych u pacjentów ze steroidozależnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: badanie przeglądowe dokumentacji medycznej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ozanimodu w porównaniu z azatiopryną w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) w rzeczywistej praktyce klinicznej w Japonii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hokkaidō, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Sapporo Medical University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 263-8522
        • Rekrutacyjny
        • Chiba University
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-0871
        • Rekrutacyjny
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Rekrutacyjny
        • Toho University Sakura Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia, 818-8502
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Rekrutacyjny
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0033
        • Rekrutacyjny
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Medical University
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia, 760-8557
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1010
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Medical University
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japonia, 840-8502
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saga University
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Rekrutacyjny
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1070052
        • Rekrutacyjny
        • Mebix. Inc.
        • Kontakt:
          • Takao Fujii, Site 0001
          • Numer telefonu: +81-73-441-0875
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Rekrutacyjny
        • Kyorin University School of Medicine
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japonia, 680-8550
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tottori University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować dorosłych z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG), którzy rozpoczęli leczenie ozanimodem lub azatiopryną po rozpoczęciu leczenia doustnymi steroidami i stosowali doustne steroidy jednocześnie w Japonii

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat w dacie wcześniejszej z: rozpoczęcia leczenia ozanimodem lub azatiopryną lub uzyskania zgody
  • Początkowa dawka steroidów doustnych ≥ 30 mg/dzień (równoważnik prednizolonu)
  • Podanie ozanimodu lub azatiopryny rozpoczęte po podaniu steroidów doustnych, a ozanimod lub azatiopryna podawane jednocześnie ze steroidami (z wyłączeniem pacjentów, którzy rozpoczęli steroidy doustne i ozanimod lub azatioprynę tego samego dnia)
  • W grupie ozanimodu, pacjenci z istotnymi objawami klinicznymi z powodu choroby podstawowej (subskala krwawienia z odbytnicy ≥ 1 punkt lub całkowity wynik PRO2 ≥ 2 punkty) utrzymującymi się na początku podawania ozanimodu
  • W grupie azatiopryny, pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie azatiopryną po lutym 2019 roku

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z objawami UC bez zmiany lub z pogorszeniem w skali Patient-Reported Outcome 2 (PRO2) od czasu rozpoczęcia podawania steroidów doustnych po 2 tygodniach podawania ≥ 30 mg/dzień (równoważnik prednizolonu) steroidów doustnych
  • Uczestnicy z powikłaniami wymagającymi kontynuacji stosowania steroidów (z wyłączeniem steroidów działających miejscowo do inhalacji lub stosowania miejscowego)
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencje w okresie obserwacji
  • Uczestnicy uznani za nieodpowiednich do włączenia do tego badania przez badacza w każdym z uczestniczących ośrodków badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymujący ozanimod
Lek: Ozanimod
Zgodnie z etykietą produktu
Grupa 2
Uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymujący azatioprynę
Lek: Azatiopryna
Według opisu produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających remisję objawową bez stosowania steroidów
Ramy czasowe: Tydzień 12; Tygodnie 24 i 52
Tydzień 12; Tygodnie 24 i 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przepisana dawka steroidów doustnych
Ramy czasowe: Tydzień 12; Tygodnie 24 i 52
Tydzień 12; Tygodnie 24 i 52
Proporcja pacjentów kontynuujących leczenie ozanimodem lub azatiopryną po rozpoczęciu leczenia doustnymi steroidami
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Tygodnie 24 i 52
Czas trwania okresu podtrzymania bez sterydów
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
Czas do osiągnięcia statusu wolnego od steroidów
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
Częstość występowania działań niepożądanych (AEs) i działań niepożądanych związanych z leczeniem (TRAEs)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM047-1120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

Badania kliniczne na Ozanimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj