ステロイド依存性潰瘍性大腸炎患者におけるオザニモドの有効性
2026年5月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb
ステロイド依存性潰瘍性大腸炎患者におけるオザニモドの実世界での有効性：チャートレビュー研究
この研究の目的は、日本の実世界臨床現場における潰瘍性大腸炎（UC）治療におけるオザニモドとアザチオプリンの有効性と安全性を評価することです
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
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-
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Hokkaidō、日本
- 募集
- Sapporo Medical University School of Medicine
-
-
Chiba
-
Chiba、Chiba、日本、263-8522
- 募集
- Chiba University
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
- 募集
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Sakura、Chiba、日本、285-8741
- 募集
- Toho University Sakura Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、790-0024
- まだ募集していません
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8502
- まだ募集していません
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
- 募集
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
- 募集
- Asahikawa Medical University
-
Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
- 募集
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
- 募集
- Hyogo Medical University
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu、Kagawa-ken、日本、760-8557
- まだ募集していません
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1010
- 募集
- Kansai Medical University
-
-
Saga-ken
-
Saga、Saga-ken、日本、840-8502
- まだ募集していません
- Saga University
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi、Saitama、日本、350-1298
- 募集
- Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- 募集
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Tokyo
-
Minato-ku、Tokyo、日本、1070052
- 募集
- Mebix. Inc.
-
コンタクト：
- Takao Fujii, Site 0001
- 電話番号：+81-73-441-0875
-
Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
- 募集
- Kyorin University School of Medicine
-
-
Tottori
-
Tottori-shi、Tottori、日本、680-8550
- まだ募集していません
- Tottori University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団は、日本において経口ステロイドと併用経口ステロイドの投与開始後にオザニモドまたはアザチオプリン治療を開始した、潰瘍性大腸炎（UC）と診断された成人で構成されます
説明
参加基準：
- 潰瘍性大腸炎（UC）を有する参加者は、研究への参加に書面で同意した
- オザニモドまたはアザチオプリンの治療開始日、または同意取得日のいずれか早い日付で年齢が18歳以上の参加者
- 経口ステロイドの開始投与量が30 mg/日以上（プレドニゾロン換算）
- オザニモドまたはアザチオプリンの投与が経口ステロイド投与後に開始され、オザニモドまたはアザチオプリンがステロイドと併用投与された（経口ステロイドとオザニモドまたはアザチオプリンを同日に開始した患者を除く）
- オザニモド群では、原疾患による顕著な臨床症状（直腸出血サブスコア≥1点または総PRO2スコア≥2点）を有する患者がオザニモド投与開始時にも残存していた
- アザチオプリン群では、2019年2月以降にアザチオプリン治療を開始した患者
除外基準：
- 経口ステロイドを30 mg/日以上（プレドニゾロン換算）で2週間投与した後、経口ステロイド投与開始時から患者報告アウトカム2（PRO2）に変化がないか増加したUC症状を有する参加者
- 継続的なステロイド使用を必要とする合併症を有する参加者（吸入または局所適用の局所作用ステロイドを除く）
- 観察期間中に介入を伴う他の臨床研究に参加した参加者
- 各参加研究施設の研究者が本試験への登録が不適切と判断した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
潰瘍性大腸炎の参加者でオザニモドを投与されている
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製品ラベルによると
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グループ2
アザチオプリン投与中の潰瘍性大腸炎患者
|
製品ラベルによると
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ステロイド不使用で症状寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週; 第24週および第52週
|
第12週; 第24週および第52週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
処方された経口ステロイド用量
時間枠：第12週; 第24週および第52週
|
第12週; 第24週および第52週
|
|
経口ステロイド治療開始後のオザニモドまたはアザチオプリン治療継続患者の割合
時間枠：第24週および第52週
|
第24週および第52週
|
|
ステロイドフリー維持期間の期間
時間枠：最長52週間
|
最長52週間
|
|
ステロイド非投与状態達成までの時間
時間枠：最大52週間
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最大52週間
|
|
有害事象（AE）および治療関連有害事象（TRAE）の発生率
時間枠：最長52週間まで
|
最長52週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月29日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM047-1120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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