Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Ozanimod bij patiënten met steroïde-afhankelijke colitis ulcerosa

15 mei 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Real-world Effectiviteit van Ozanimod bij Patiënten met Steroïd-afhankelijke Colitis Ulcerosa: Een Dossieronderzoek

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van ozanimod versus azathioprine voor de behandeling van colitis ulcerosa (CU) in de dagelijkse klinische praktijk in Japan te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Japan
      • Hokkaidō, Japan
        • Werving
        • Sapporo Medical University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 263-8522
        • Werving
        • Chiba University
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Werving
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Werving
        • Toho University Sakura Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Nog niet aan het werven
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Nog niet aan het werven
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Werving
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Werving
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Werving
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Werving
        • Hyogo Medical University
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
        • Nog niet aan het werven
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1010
        • Werving
        • Kansai Medical University
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 840-8502
        • Nog niet aan het werven
        • Saga University
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Werving
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Werving
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
        • Werving
        • Mebix. Inc.
        • Contact:
          • Takao Fujii, Site 0001
          • Telefoonnummer: +81-73-441-0875
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Werving
        • Kyorin University School of Medicine
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japan, 680-8550
        • Nog niet aan het werven
        • Tottori University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit volwassenen bij wie de ziekte van Crohn (UC) is vastgesteld en die ozanimod of azathioprine zijn gaan gebruiken na het starten van orale steroïden en gelijktijdig gebruik van orale steroïden in Japan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met colitis ulcerosa (CU) hebben schriftelijk toestemming gegeven om deel te nemen aan de studie
  • Deelnemers die ≥ 18 jaar oud zijn op de eerdere datum van ofwel start van behandeling met ozanimod of azathioprine of het verkrijgen van toestemming
  • Startdosis orale steroïden ≥ 30 mg/dag (prednisolone-equivalent)
  • Toediening van ozanimod of azathioprine gestart na orale steroïdentoediening, en ozanimod of azathioprine toegediend gelijktijdig met steroïden (exclusief patiënten die op dezelfde dag orale steroïden en ozanimod of azathioprine startten)
  • In de ozanimodgroep bleven patiënten met opmerkelijke klinische symptomen door de primaire ziekte (rectaal bloedingssubscore ≥ 1 punt of totale PRO2-score ≥ 2 punten) bestaan bij de start van ozanimodtoediening
  • In de azathioprinegroep, patiënten die met azathioprinebehandeling zijn gestart na februari 2019

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers met symptomen van CU zonder verandering of toename in Patient-Reported Outcome 2 (PRO2) vanaf het moment van starten van orale steroïdentoediening na 2 weken toediening van ≥ 30 mg/dag (prednisolone-equivalent) orale steroïden
  • Deelnemers met complicaties die voortgezet steroïdgebruik vereisen (exclusief lokaal werkende steroïden voor inhalatie of plaatselijke toepassing)
  • Deelnemers die tijdens de observatieperiode deelnamen aan andere klinische studies met interventies
  • Deelnemers die door de onderzoeker op elke deelnemende studielocatie als ongeschikt worden beoordeeld voor inclusie in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Deelnemers met colitis ulcerosa die ozanimod krijgen
Geneesmiddel: Ozanimod
Volgens het productlabel
Groep 2
Deelnemers met colitis ulcerosa die azathioprine krijgen
Geneesmiddel: Azathioprine
Volgens het productetiket

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportie deelnemers die steroïdevrije symptomatische remissie bereiken
Tijdsspanne: Week 12; Week 24 en 52
Week 12; Week 24 en 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Orale steroïde dosis voorgeschreven
Tijdsspanne: Week 12; Week 24 en 52
Week 12; Week 24 en 52
Aandeel patiënten met voortzetting van ozanimod of azathioprine behandeling na start orale steroïdenbehandeling
Tijdsspanne: Weken 24 en 52
Weken 24 en 52
Duur van de onderhoudsperiode zonder steroïden
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Tijd tot het bereiken van een steroïdenvrije status
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Incidentie van bijwerkingen (AEs) en behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TRAEs)
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM047-1120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa (UC)

Klinische onderzoeken op Ozanimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren