Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ozanimodin teho steroidiriippuvaisessa haavaisessa paksusuolen tulehduksessa potilailla

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Ozanimodin todellisen maailman tehokkuus steroidiriippuvaisessa haavaisessa paksusuolen tulehduksessa potilailla: potilaskertomusten tarkastelututkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ozanimodin vs. atsatiopriinin tehokkuutta ja turvallisuutta haavaisen paksusuolen tulehduksen (UC) hoidossa japanilaisessa kliinisessä käytännössä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hokkaidō, Japani
        • Rekrytointi
        • Sapporo Medical University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 263-8522
        • Rekrytointi
        • Chiba University
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-0871
        • Rekrytointi
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
        • Rekrytointi
        • Toho University Sakura Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0024
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japani, 818-8502
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Rekrytointi
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
        • Rekrytointi
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 065-0033
        • Rekrytointi
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japani, 663-8501
        • Rekrytointi
        • Hyogo Medical University
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japani, 760-8557
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1010
        • Rekrytointi
        • Kansai Medical University
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japani, 840-8502
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saga University
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japani, 350-1298
        • Rekrytointi
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Rekrytointi
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 1070052
        • Rekrytointi
        • Mebix. Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Takao Fujii, Site 0001
          • Puhelinnumero: +81-73-441-0875
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Rekrytointi
        • Kyorin University School of Medicine
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japani, 680-8550
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tottori University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset, joilla on haavaiseva paksusuolitulehdus (UC), jotka aloittivat ozanimodin tai atsatiopriinin hoidon suun kautta annettavien steroidien käynnistämisen ja rinnakkaiskäytön jälkeen Japanissa

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC), ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Osallistujat, jotka ovat täyttäneet ≥ 18 vuotta joko ozanimodin tai atsatiopriinin hoidon aloittamispäivänä tai suostumuksen antamispäivänä, kumpi näistä on aikaisempi
  • Aloitusannos suun kautta annettavaa steroidia ≥ 30 mg/päivä (prednisoloniekvivalentti)
  • Ozanimodin tai atsatiopriinin antaminen aloitettu suun kautta annettavan steroidin antamisen jälkeen, ja ozanimodia tai atsatiopriinia annetaan samanaikaisesti steroidien kanssa (pois lukien potilaat, jotka aloittivat suun kautta annettavat steroidit ja ozanimodin tai atsatiopriinin samana päivänä)
  • Ozanimodiryhmässä potilaat, joilla oli merkittäviä kliinisiä oireita perussairauden vuoksi (peräverenvuodon alipistemäärä ≥ 1 piste tai PRO2-kokonaispistemäärä ≥ 2 pistettä), säilyivät ozanimodin antamisen alkaessa
  • Atsatiopriiniryhmässä potilaat, jotka aloittivat atsatiopriinihoidon helmikuun 2019 jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on UC:n oireita ilman muutosta tai potilaan ilmoittaman tulosmittarin 2 (PRO2) nousua suun kautta annettavan steroidin antamisen aloittamisesta 2 viikon kuluttua ≥ 30 mg/päivä (prednisoloniekvivalentti) suun kautta annettavien steroidien antamisesta
  • Osallistujat, joilla on komplikaatioita, jotka edellyttävät steroidien jatkuvaa käyttöä (pois lukien paikallisvaikutteiset inhalaatio- tai paikalliskäyttöön tarkoitetut steroidit)
  • Osallistujat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin sisältyi interventioita havainnointijakson aikana
  • Osallistujat, jotka tutkimuslääkäri kussakin osallistuvassa tutkimuspaikassa katsoi sopimattomiksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Haavaisessa paksusuolen tulehduksessa sairastavat osallistujat, jotka saavat ozanimodia
Lääke: Ozanimod
Tuotteen etiketin mukaan
Ryhmä 2
Osallistujat, joilla on haavainen paksusuolentulehdus ja jotka saavat atsatiopriinia
Lääke: Azatiopriini
Tuotteen etiketin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat steroidivapaan oireiden remissiotilan
Aikaikkuna: Viikko 12; Viikot 24 ja 52
Viikko 12; Viikot 24 ja 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suun kautta annosteltu steroidiannos
Aikaikkuna: Viikko 12; Viikot 24 ja 52
Viikko 12; Viikot 24 ja 52
Potilaiden osuus, jotka jatkavat ozanimodin tai atsatiopriinin hoitoa suun kautta annettavan steroidihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
Viikot 24 ja 52
Steroidivapaan ylläpitojakson kesto
Aikaikkuna: Aina 52. viikkoon asti
Aina 52. viikkoon asti
Aika steroidivapaan tilan saavuttamiseen
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
Enintään 52 viikkoa
Haittatapahtumien (AEs) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Aina 52. viikkoon asti
Aina 52. viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM047-1120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)

Kliiniset tutkimukset Ozanimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa