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Efficacité de l'Ozanimod chez les patients atteints de colite ulcéreuse dépendante des stéroïdes

15 mai 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Efficacité réelle de l'ozanimod chez les patients atteints de rectocolite hémorragique corticodépendante : étude de revue de dossiers

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ozanimod par rapport à l'azathioprine pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) dans la pratique clinique réelle au Japon

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hokkaidō, Japon
        • Recrutement
        • Sapporo Medical University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 263-8522
        • Recrutement
        • Chiba University
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-0871
        • Recrutement
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
        • Recrutement
        • Toho University Sakura Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0024
        • Pas encore de recrutement
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japon, 818-8502
        • Pas encore de recrutement
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Recrutement
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Recrutement
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 065-0033
        • Recrutement
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japon, 663-8501
        • Recrutement
        • Hyogo Medical University
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japon, 760-8557
        • Pas encore de recrutement
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1010
        • Recrutement
        • Kansai Medical University
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japon, 840-8502
        • Pas encore de recrutement
        • Saga University
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japon, 350-1298
        • Recrutement
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Recrutement
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 1070052
        • Recrutement
        • Mebix. Inc.
        • Contact:
          • Takao Fujii, Site 0001
          • Numéro de téléphone: +81-73-441-0875
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Recrutement
        • Kyorin University School of Medicine
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japon, 680-8550
        • Pas encore de recrutement
        • Tottori University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera composée d'adultes diagnostiqués avec une rectocolite hémorragique (RCH) qui ont initié un traitement par ozanimod ou azathioprine après avoir commencé des stéroïdes oraux et des stéroïdes oraux en utilisation concomitante au Japon

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) ont donné leur consentement écrit pour participer à l'étude
  • Participants âgés de ≥ 18 ans à la date la plus précoce entre le début du traitement par ozanimod ou azathioprine ou l'obtention du consentement
  • Dose initiale de corticostéroïde oral ≥ 30 mg/jour (équivalent prednisolone)
  • L'administration d'ozanimod ou d'azathioprine a débuté après l'administration de corticostéroïdes oraux, et l'ozanimod ou l'azathioprine a été administré concomitamment avec des stéroïdes (à l'exclusion des patients ayant commencé les corticostéroïdes oraux et l'ozanimod ou l'azathioprine le même jour)
  • Dans le groupe ozanimod, les patients présentant des symptômes cliniques notables dus à la maladie primaire (sous-score de saignement rectal ≥ 1 point ou score total PRO2 ≥ 2 points) sont restés au début de l'administration d'ozanimod
  • Dans le groupe azathioprine, les patients ayant commencé le traitement par azathioprine après février 2019

Critères d'exclusion :

  • Participants présentant des symptômes de CU sans changement ou avec une augmentation du Patient-Reported Outcome 2 (PRO2) depuis le début de l'administration de corticostéroïdes oraux après 2 semaines d'administration de ≥ 30 mg/jour (équivalent prednisolone) de corticostéroïdes oraux
  • Participants présentant des complications nécessitant une utilisation continue de stéroïdes (à l'exclusion des stéroïdes à action topique pour inhalation ou application locale)
  • Participants ayant participé à d'autres études cliniques impliquant des interventions pendant la période d'observation
  • Participants jugés inappropriés pour l'inclusion dans cette étude par l'investigateur de chaque site participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Participants atteints de colite ulcéreuse recevant de l'ozanimod
Médicament: Ozanimod
Selon l'étiquette du produit
Groupe 2
Participants atteints de colite ulcéreuse recevant de l'azathioprine
Médicament: Azathioprine
Selon l'étiquette du produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants atteignant une rémission symptomatique sans corticostéroïdes
Délai: Semaine 12 ; Semaines 24 et 52
Semaine 12 ; Semaines 24 et 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose de stéroïde orale prescrite
Délai: Semaine 12 ; Semaines 24 et 52
Semaine 12 ; Semaines 24 et 52
Proportion de patients poursuivant le traitement par ozanimod ou azathioprine après l'instauration d'un traitement par corticoïdes oraux
Délai: Semaines 24 et 52
Semaines 24 et 52
Durée de la période d'entretien sans stéroïdes
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Délai pour atteindre l'état sans corticostéroïdes
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Incidence d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables liés au traitement (EILT)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM047-1120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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