Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ozanimod hos pasienter med steroidavhengig ulcerøs kolitt

15. mai 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Reell effektivitet av Ozanimod hos pasienter med steroidavhengig ulcerøs kolitt: En kartleggingsstudie

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ozanimod versus azathioprin for behandling av ulcerøs kolitt (UC) i klinisk praksis i Japan

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaidō, Japan
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 263-8522
        • Rekruttering
        • Chiba University
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Rekruttering
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Rekruttering
        • Toho University Sakura Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Rekruttering
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Rekruttering
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Rekruttering
        • Hyogo Medical University
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1010
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 840-8502
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saga University
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekruttering
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
        • Rekruttering
        • Mebix. Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Takao Fujii, Site 0001
          • Telefonnummer: +81-73-441-0875
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University School of Medicine
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japan, 680-8550
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tottori University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne diagnostisert med ulcerøs kolitt (UC) som startet ozanimod- eller azathioprinbehandling etter å ha startet med orale steroider og samtidig bruk av orale steroider i Japan

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med ulcerøs kolitt (UC) som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Deltakere som er ≥ 18 år på den tidligste datoen av enten start av behandling med ozanimod eller azatioprin, eller innhenting av samtykke
  • Startdose av orale steroider ≥ 30 mg/dag (prednisolonekvivalent)
  • Administrering av ozanimod eller azatioprin startet etter orale steroidadministrering, og ozanimod eller azatioprin administrert samtidig med steroider (unntatt pasienter som startet orale steroider og ozanimod eller azatioprin på samme dag)
  • I ozanimodgruppen, pasienter med merkbare kliniske symptomer på grunn av hovedsykdommen (rektal blødningssubscore ≥ 1 poeng eller total PRO2-score ≥ 2 poeng) ved start av ozanimodadministrering
  • I azatiopringruppen, pasienter som startet azatioprinbehandling etter februar 2019

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med symptomer på UC uten endring eller økning i pasientrapportert utfall 2 (PRO2) fra tidspunktet for start av orale steroidadministrering etter 2 ukers administrering av ≥ 30 mg/dag (prednisolonekvivalent) av orale steroider
  • Deltakere med komplikasjoner som krever fortsatt steroidbruk (unntatt toppisk virkende steroider til inhalering eller lokal påføring)
  • Deltakere som deltok i andre kliniske studier som involverte intervensjoner i observasjonsperioden
  • Deltakere som ble vurdert som upassende for inkludering i denne studien av forskeren på hvert deltakende studieområde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Deltakere med ulcerøs kolitt som mottar ozanimod
Legemiddel: Ozanimod
I følge produktetikett
Gruppe 2
Deltakere med ulcerøs kolitt som mottar azathioprin
Legemiddel: Azathioprin
Ifølge produktmerkingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår steroidfri symptomatisk remisjon
Tidsramme: Uke 12; uke 24 og 52
Uke 12; uke 24 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Orale steroider dose foreskrevet
Tidsramme: Uke 12; uke 24 og 52
Uke 12; uke 24 og 52
Andel pasienter med fortsatt behandling med ozanimod eller azatioprin etter initiering av oral steroidbehandling
Tidsramme: Uke 24 og 52
Uke 24 og 52
Varighet av steroidfri vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Opp til uke 52
Opp til uke 52
Tid til å oppnå steroidfri status
Tidsramme: Opptil uke 52
Opptil uke 52
Forekomst av bivirkninger (AEs) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Opp til uke 52
Opp til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM047-1120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulcerøs kolitt (UC)

Kliniske studier på Ozanimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere