Ozanimod对激素依赖型溃疡性结肠炎患者的疗效
2026年5月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb
奥扎莫德在类固醇依赖性溃疡性结肠炎患者中的真实世界疗效：一项病历回顾研究
本研究旨在评估在日本真实世界临床实践中，使用奥扎莫德与硫唑嘌呤治疗溃疡性结肠炎（UC）的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究联系人备份
- 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
学习地点
-
-
-
Hokkaidō、日本
- 招聘中
- Sapporo Medical University School of Medicine
-
-
Chiba
-
Chiba、Chiba、日本、263-8522
- 招聘中
- Chiba University
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
- 招聘中
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Sakura、Chiba、日本、285-8741
- 招聘中
- Toho University Sakura Hospital
-
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Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、790-0024
- 尚未招聘
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukuoka
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Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8502
- 尚未招聘
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
- 招聘中
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
- 招聘中
- Asahikawa Medical University
-
Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
- 招聘中
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Hyōgo
-
Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
- 招聘中
- Hyogo Medical University
-
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Kagawa-ken
-
Takamatsu、Kagawa-ken、日本、760-8557
- 尚未招聘
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1010
- 招聘中
- Kansai Medical University
-
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Saga-ken
-
Saga、Saga-ken、日本、840-8502
- 尚未招聘
- Saga University
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Saitama
-
Hidaka-shi、Saitama、日本、350-1298
- 招聘中
- Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
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Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- 招聘中
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Tokyo
-
Minato-ku、Tokyo、日本、1070052
- 招聘中
- Mebix. Inc.
-
接触：
- Takao Fujii, Site 0001
- 电话号码：+81-73-441-0875
-
Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
- 招聘中
- Kyorin University School of Medicine
-
-
Tottori
-
Tottori-shi、Tottori、日本、680-8550
- 尚未招聘
- Tottori University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究人群将包括在日本开始口服类固醇和联合使用口服类固醇后，启动奥扎尼莫德或硫唑嘌呤治疗的被诊断为溃疡性结肠炎（UC）的成人患者。
描述
纳入标准：
- 溃疡性结肠炎（UC）参与者提供书面同意参加研究
- 参与者在开始使用奥扎尼莫德或硫唑嘌呤治疗或获得同意的较早日期年龄≥18岁
- 口服类固醇起始剂量≥30毫克/天（泼尼松龙当量）
- 奥扎尼莫德或硫唑嘌呤在口服类固醇给药后开始使用，并且奥扎尼莫德或硫唑嘌呤与类固醇同时给药（不包括在同一天开始口服类固醇和奥扎尼莫德或硫唑嘌呤的患者）
- 在奥扎尼莫德组中，因原发疾病具有显著临床症状（直肠出血子评分≥1分或总PRO2评分≥2分）的患者在开始奥扎尼莫德给药时仍然存在
- 在硫唑嘌呤组中，2019年2月后开始硫唑嘌呤治疗的患者
排除标准：
- 在口服类固醇给药≥30毫克/天（泼尼松龙当量）两周后，从开始口服类固醇给药时起，患者报告结局2（PRO2）无变化或增加的UC症状参与者
- 需要持续使用类固醇的并发症参与者（不包括吸入或局部应用局部作用的类固醇）
- 在观察期间参与涉及干预的其他临床研究的参与者
- 被各参与研究中心的研究者判断为不适合参加本研究的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
实现无类固醇症状缓解的参与者比例
大体时间：第12周；第24周和第52周
|
第12周；第24周和第52周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
处方口服类固醇剂量
大体时间：第12周；第24周和第52周
|
第12周；第24周和第52周
|
|
口服类固醇治疗开始后继续使用奥扎莫德或硫唑嘌呤治疗的患者比例
大体时间：第24周和第52周
|
第24周和第52周
|
|
无类固醇维持期持续时间
大体时间：截至第52周
|
截至第52周
|
|
达到无类固醇状态所需时间
大体时间：最长至第52周
|
最长至第52周
|
|
不良事件（AEs）及治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率
大体时间：最多52周
|
最多52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月29日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月27日
首次发布 (实际的)
2025年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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