Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'Ozanimod nei Pazienti con Colite Ulcerosa Corticodipendente

15 maggio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Efficacia Reale di Ozanimod in Pazienti con Colite Ulcerosa Dipendente da Steroidi: Uno Studio di Revisione delle Cartelle Cliniche

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ozanimod rispetto all'azatioprina per il trattamento della colite ulcerosa (UC) nella pratica clinica reale in Giappone

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hokkaidō, Giappone
        • Reclutamento
        • Sapporo Medical University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 263-8522
        • Reclutamento
        • Chiba University
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0871
        • Reclutamento
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Reclutamento
        • Toho University Sakura Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0024
        • Non ancora reclutamento
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-8502
        • Non ancora reclutamento
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Reclutamento
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Reclutamento
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0033
        • Reclutamento
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Reclutamento
        • Hyogo Medical University
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 760-8557
        • Non ancora reclutamento
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1010
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Giappone, 840-8502
        • Non ancora reclutamento
        • Saga University
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Reclutamento
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1070052
        • Reclutamento
        • Mebix. Inc.
        • Contatto:
          • Takao Fujii, Site 0001
          • Numero di telefono: +81-73-441-0875
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Reclutamento
        • Kyorin University School of Medicine
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Giappone, 680-8550
        • Non ancora reclutamento
        • Tottori University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da adulti con diagnosi di colite ulcerosa (UC) che hanno iniziato il trattamento con ozanimod o azatioprina dopo aver iniziato steroidi orali e steroidi orali in uso concomitante in Giappone

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con Colite Ulcerosa (UC) che hanno fornito il consenso scritto per partecipare allo studio
  • Partecipanti di età ≥ 18 anni alla data più antica tra l'inizio del trattamento con ozanimod o azatioprina o l'ottenimento del consenso
  • Dose iniziale di steroidi orali ≥ 30 mg/giorno (equivalente di prednisolone)
  • Somministrazione di ozanimod o azatioprina iniziata dopo la somministrazione di steroidi orali, e ozanimod o azatioprina somministrati in concomitanza con steroidi (esclusi i pazienti che hanno iniziato steroidi orali e ozanimod o azatioprina nello stesso giorno)
  • Nel gruppo ozanimod, i pazienti con sintomi clinici significativi dovuti alla malattia primaria (sottopunteggio sanguinamento rettale ≥ 1 punto o punteggio totale PRO2 ≥ 2 punti) sono rimasti all'inizio della somministrazione di ozanimod
  • Nel gruppo azatioprina, pazienti che hanno iniziato il trattamento con azatioprina dopo febbraio 2019

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con sintomi di UC senza cambiamenti o con aumento del Patient-Reported Outcome 2 (PRO2) dal momento dell'inizio della somministrazione di steroidi orali dopo 2 settimane di somministrazione di ≥ 30 mg/giorno (equivalente di prednisolone) di steroidi orali
  • Partecipanti con complicazioni che richiedono l'uso continuato di steroidi (esclusi steroidi ad azione topica per inalazione o applicazione topica)
  • Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici che coinvolgono interventi durante il periodo di osservazione
  • Partecipanti giudicati inappropriati per l'arruolamento in questo studio dallo sperimentatore presso ciascun sito di studio partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Partecipanti con colite ulcerosa in trattamento con ozanimod
Droga: Ozanimod
Secondo l'etichetta del prodotto
Gruppo 2
Partecipanti con colite ulcerosa in trattamento con azatioprina
Droga: Azatioprina
Secondo l'etichetta del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione sintomatica senza steroidi
Lasso di tempo: Settimana 12; Settimane 24 e 52
Settimana 12; Settimane 24 e 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose di steroidi orali prescritta
Lasso di tempo: Settimana 12; Settimane 24 e 52
Settimana 12; Settimane 24 e 52
Proporzione di pazienti con continuazione del trattamento con ozanimod o azatioprina dopo l'inizio del trattamento con steroidi orali
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Settimane 24 e 52
Durata del periodo di mantenimento senza steroidi
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
Fino alla Settimana 52
Tempo per raggiungere lo stato senza steroidi
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
Fino alla Settimana 52
Incidenza di eventi avversi (AEs) e eventi avversi correlati al trattamento (TRAEs)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
Fino alla Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM047-1120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colite ulcerosa (UC)

Prove cliniche su Ozanimod

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi