Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Ozanimod hos patienter med steroidberoende ulcerös kolit

15 maj 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Den verkliga världens effektivitet av Ozanimod hos patienter med steroidberoende ulcerös kolit: En kartläggningsstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ozanimod jämfört med azatioprin för behandling av ulcerös kolit (UC) i japansk klinisk vardagspraxis

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studieorter

  • Japan
      • Hokkaidō, Japan
        • Rekrytering
        • Sapporo Medical University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 263-8522
        • Rekrytering
        • Chiba University
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Rekrytering
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Rekrytering
        • Toho University Sakura Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekrytering
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Rekrytering
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Rekrytering
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Rekrytering
        • Hyogo Medical University
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1010
        • Rekrytering
        • Kansai Medical University
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 840-8502
        • Har inte rekryterat ännu
        • Saga University
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekrytering
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekrytering
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
        • Rekrytering
        • Mebix. Inc.
        • Kontakt:
          • Takao Fujii, Site 0001
          • Telefonnummer: +81-73-441-0875
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekrytering
        • Kyorin University School of Medicine
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japan, 680-8550
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tottori University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna diagnostiserade med ulcerös kolit (UC) som initierade ozanimod- eller azathioprinbehandling efter att ha påbörjat orala steroider och samtidig användning av orala steroider i Japan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med ulcerös kolit (UC) som gett skriftligt samtycke att delta i studien
  • Deltagare som är ≥ 18 år vid det tidigare datumet av antingen behandlingsstart med ozanimod eller azatioprin eller erhållande av samtycke
  • Startdos av oral steroid ≥ 30 mg/dag (prednisolonekvivalent)
  • Administrering av ozanimod eller azatioprin startat efter oral steroidadministrering, och ozanimod eller azatioprin administrerat samtidigt med steroider (exklusive patienter som startade oral steroider och ozanimod eller azatioprin samma dag)
  • I ozanimodgruppen, patienter med anmärkningsvärda kliniska symtom på grund av primär sjukdom (rektal blödningssubscore ≥ 1 poäng eller totalt PRO2-score ≥ 2 poäng) kvarstod vid starten av ozanimodadministrering
  • I azatiopringruppen, patienter som startade azatioprinbehandling efter februari 2019

Exklusionskriterier:

  • Deltagare med symtom på UC utan förändring eller ökning av Patientrapporterat Utfall 2 (PRO2) från tiden för initiering av oral steroidadministrering efter 2 veckors administrering av ≥ 30 mg/dag (prednisolonekvivalent) av oral steroider
  • Deltagare med komplikationer som kräver fortsatt steroidanvändning (exklusive lokalt verkande steroider för inhalation eller lokal applicering)
  • Deltagare som deltog i andra kliniska studier som involverade interventioner under observationsperioden
  • Deltagare som bedömts vara olämpliga för inkludering i denna studie av undersökaren vid varje deltagande studieplats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Deltagare med ulcerös kolit som får ozanimod
Läkemedel: Ozanimod
Enligt produktens etikett
Grupp 2
Deltagare med ulcerös kolit som behandlas med azatioprin
Läkemedel: Azatioprin
Enligt produktens etikett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår steroidfri symtomfri remission
Tidsram: Vecka 12; vecka 24 och 52
Vecka 12; vecka 24 och 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oral steroiddos som ordinerats
Tidsram: Vecka 12; Vecka 24 och 52
Vecka 12; Vecka 24 och 52
Andel patienter med fortsatt behandling med ozanimod eller azatioprin efter initiering av oral steroidbehandling
Tidsram: Vecka 24 och 52
Vecka 24 och 52
Steroidfri underhållsperiodens varaktighet
Tidsram: Upp till vecka 52
Upp till vecka 52
Tid till uppnådd steroidfri status
Tidsram: Upp till vecka 52
Upp till vecka 52
Förekomst av biverkningar (AEs) och behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs)
Tidsram: Upp till vecka 52
Upp till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Första postat (Faktisk)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM047-1120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit (UC)

Kliniska prövningar på Ozanimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera