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Eficácia do Ozanimod em Doentes com Colite Ulcerosa Dependente de Corticosteroides

15 de maio de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Eficácia do Ozanimod no Mundo Real em Doentes com Colite Ulcerosa Dependente de Esteroides: Um Estudo de Revisão de Prontuários

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do ozanimod versus azatioprina para o tratamento da colite ulcerosa (CU) na prática clínica real no Japão

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Japão
      • Hokkaidō, Japão
        • Recrutamento
        • Sapporo Medical University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 263-8522
        • Recrutamento
        • Chiba University
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-0871
        • Recrutamento
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
        • Recrutamento
        • Toho University Sakura Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0024
        • Ainda não está recrutando
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-8502
        • Ainda não está recrutando
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Recrutamento
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Recrutamento
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0033
        • Recrutamento
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8501
        • Recrutamento
        • Hyogo Medical University
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japão, 760-8557
        • Ainda não está recrutando
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1010
        • Recrutamento
        • Kansai Medical University
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japão, 840-8502
        • Ainda não está recrutando
        • Saga University
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japão, 350-1298
        • Recrutamento
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Recrutamento
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 1070052
        • Recrutamento
        • Mebix. Inc.
        • Contato:
          • Takao Fujii, Site 0001
          • Número de telefone: +81-73-441-0875
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Recrutamento
        • Kyorin University School of Medicine
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japão, 680-8550
        • Ainda não está recrutando
        • Tottori University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em adultos diagnosticados com colite ulcerosa (CU) que iniciaram tratamento com ozanimod ou azatioprina após o início de esteroides orais e esteroides orais de uso concomitante no Japão

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes com Colite Ulcerativa (CU) forneceram consentimento escrito para participar no estudo
  • Participantes com idade ≥ 18 anos na data mais antiga entre o início do tratamento com ozanimod ou azatioprina ou a obtenção do consentimento
  • Dose inicial de esteróide oral ≥ 30 mg/dia (equivalente de prednisolona)
  • Administração de ozanimod ou azatioprina iniciada após a administração de esteróides orais, e ozanimod ou azatioprina administrados concomitantemente com esteróides (excluindo doentes que iniciaram esteróides orais e ozanimod ou azatioprina no mesmo dia)
  • No grupo ozanimod, doentes com sintomas clínicos notáveis devido à doença primária (subpontuação de hemorragia retal ≥ 1 ponto ou pontuação total PRO2 ≥ 2 pontos) mantiveram-se no início da administração de ozanimod
  • No grupo azatioprina, doentes que iniciaram tratamento com azatioprina após fevereiro de 2019

Critérios de Exclusão:

  • Participantes com sintomas de CU sem alteração ou com aumento no Patient-Reported Outcome 2 (PRO2) desde o momento de iniciar a administração de esteróides orais após 2 semanas de administração de ≥ 30 mg/dia (equivalente de prednisolona) de esteróides orais
  • Participantes com complicações que requerem uso contínuo de esteróides (excluindo esteróides de ação tópica para inalação ou aplicação tópica)
  • Participantes que participaram noutros estudos clínicos envolvendo intervenções durante o período de observação
  • Participantes considerados inadequados para inscrição neste estudo pelo investigador em cada local de estudo participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Participantes com colite ulcerosa a receber ozanimod
Medicamento: Ozanimod
De acordo com a rotulagem do produto
Grupo 2
Participantes com colite ulcerosa a receber azatioprina
Medicamento: Azatioprina
De acordo com o rótulo do produto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atingem remissão sintomática sem esteróides
Prazo: Semana 12; Semanas 24 e 52
Semana 12; Semanas 24 e 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dose de esteróide oral prescrita
Prazo: Semana 12; Semanas 24 e 52
Semana 12; Semanas 24 e 52
Proporção de doentes com continuação do tratamento com ozanimod ou azatioprina após o início do tratamento com esteróides orais
Prazo: Semanas 24 e 52
Semanas 24 e 52
Duração do período de manutenção sem esteroides
Prazo: Até à Semana 52
Até à Semana 52
Tempo para atingir o estado sem esteroides
Prazo: Até à Semana 52
Até à Semana 52
Incidência de eventos adversos (AEs) e eventos adversos relacionados com o tratamento (TRAEs)
Prazo: Até à Semana 52
Até à Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM047-1120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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