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Eficacia de Ozanimod en Pacientes con Colitis Ulcerosa Dependiente de Esteroides

15 de mayo de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Efectividad en el mundo real de Ozanimod en pacientes con colitis ulcerosa dependiente de esteroides: un estudio de revisión de historiales clínicos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ozanimod frente a azatioprina para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) en la práctica clínica real en Japón

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hokkaidō, Japón
        • Reclutamiento
        • Sapporo Medical University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 263-8522
        • Reclutamiento
        • Chiba University
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-0871
        • Reclutamiento
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
        • Reclutamiento
        • Toho University Sakura Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0024
        • Aún no reclutando
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-8502
        • Aún no reclutando
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Reclutamiento
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Reclutamiento
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 065-0033
        • Reclutamiento
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663-8501
        • Reclutamiento
        • Hyogo Medical University
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japón, 760-8557
        • Aún no reclutando
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1010
        • Reclutamiento
        • Kansai Medical University
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japón, 840-8502
        • Aún no reclutando
        • Saga University
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japón, 350-1298
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Reclutamiento
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 1070052
        • Reclutamiento
        • Mebix. Inc.
        • Contacto:
          • Takao Fujii, Site 0001
          • Número de teléfono: +81-73-441-0875
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Reclutamiento
        • Kyorin University School of Medicine
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japón, 680-8550
        • Aún no reclutando
        • Tottori University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por adultos diagnosticados con colitis ulcerosa (CU) que iniciaron tratamiento con ozanimod o azatioprina después de comenzar esteroides orales y esteroides orales de uso concomitante en Japón

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes con colitis ulcerosa (CU) proporcionaron consentimiento por escrito para participar en el estudio
  • Participantes que tengan ≥ 18 años en la fecha más temprana de inicio del tratamiento con ozanimod o azatioprina u obtención del consentimiento
  • Dosis inicial de esteroides orales ≥ 30 mg/día (equivalente de prednisolona)
  • Administración de ozanimod o azatioprina iniciada después de la administración de esteroides orales, y ozanimod o azatioprina administrados concomitantemente con esteroides (excluyendo pacientes que comenzaron esteroides orales y ozanimod o azatioprina el mismo día)
  • En el grupo de ozanimod, los pacientes con síntomas clínicos notables debido a la enfermedad primaria (subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto o puntuación total PRO2 ≥ 2 puntos) permanecieron al inicio de la administración de ozanimod
  • En el grupo de azatioprina, pacientes que comenzaron tratamiento con azatioprina después de febrero de 2019

Criterios de exclusión:

  • Participantes con síntomas de CU sin cambio o aumento en el Resultado Informado por el Paciente 2 (PRO2) desde el momento de iniciar la administración de esteroides orales después de 2 semanas de administración de ≥ 30 mg/día (equivalente de prednisolona) de esteroides orales
  • Participantes con complicaciones que requieren uso continuado de esteroides (excluyendo esteroides de acción tópica para inhalación o aplicación tópica)
  • Participantes que participaron en otros estudios clínicos que involucraron intervenciones durante el período de observación
  • Participantes considerados inapropiados para la inclusión en este estudio por el investigador en cada sitio de estudio participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Participantes con colitis ulcerosa que reciben ozanimod
Droga: Ozanimod
Según la etiqueta del producto
Grupo 2
Participantes con colitis ulcerosa que reciben azatioprina
Droga: Azatioprina
Según la etiqueta del producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran remisión sintomática sin esteroides
Periodo de tiempo: Semana 12; Semanas 24 y 52
Semana 12; Semanas 24 y 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis de esteroides orales recetada
Periodo de tiempo: Semana 12; Semanas 24 y 52
Semana 12; Semanas 24 y 52
Proporción de pacientes con continuación del tratamiento con ozanimod o azatioprina tras el inicio del tratamiento con esteroides orales
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
Semanas 24 y 52
Duración del período de mantenimiento sin esteroides
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Tiempo para lograr el estado libre de esteroides
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (EART)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM047-1120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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