Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Озанимода у пациентов со стероид-зависимым язвенным колитом

15 мая 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Эффективность Озанимода в реальной клинической практике у пациентов со стероидозависимым язвенным колитом: исследование на основе анализа медицинских карт

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности озонимода по сравнению с азатиоприном для лечения язвенного колита (ЯК) в условиях реальной клинической практики в Японии

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Япония
      • Hokkaidō, Япония
        • Рекрутинг
        • Sapporo Medical University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 263-8522
        • Рекрутинг
        • Chiba University
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-0871
        • Рекрутинг
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
        • Рекрутинг
        • Toho University Sakura Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0024
        • Еще не набирают
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-8502
        • Еще не набирают
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Рекрутинг
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Рекрутинг
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-0033
        • Рекрутинг
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Рекрутинг
        • Hyogo Medical University
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 760-8557
        • Еще не набирают
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1010
        • Рекрутинг
        • Kansai Medical University
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Япония, 840-8502
        • Еще не набирают
        • Saga University
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Япония, 350-1298
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Рекрутинг
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 1070052
        • Рекрутинг
        • Mebix. Inc.
        • Контакт:
          • Takao Fujii, Site 0001
          • Номер телефона: +81-73-441-0875
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Рекрутинг
        • Kyorin University School of Medicine
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Япония, 680-8550
        • Еще не набирают
        • Tottori University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с диагностированным язвенным колитом (ЯК), которые начали лечение озонимодом или азатиоприном после начала приема пероральных стероидов и сопутствующего приема пероральных стероидов в Японии

Описание

Критерии включения:

  • Участники с язвенным колитом (ЯК) предоставили письменное согласие на участие в исследовании
  • Участники в возрасте ≥ 18 лет на более раннюю дату из следующих: начало лечения озанимодом или азатиоприном или получение согласия
  • Начальная доза перорального стероида ≥ 30 мг/сутки (в пересчете на преднизолон)
  • Введение озанимода или азатиоприна начато после введения пероральных стероидов, и озанимод или азатиоприн применялись одновременно со стероидами (за исключением пациентов, начавших прием пероральных стероидов и озанимода или азатиоприна в один день)
  • В группе озанимода у пациентов с выраженными клиническими симптомами основного заболевания (суббалл по ректальному кровотечению ≥ 1 балл или общий балл PRO2 ≥ 2 балла) сохранялись на момент начала введения озанимода
  • В группе азатиоприна — пациенты, начавшие лечение азатиоприном после февраля 2019 года

Критерии исключения:

  • Участники с симптомами ЯК без изменений или с ухудшением по показателям Patient-Reported Outcome 2 (PRO2) с момента начала приема пероральных стероидов после 2 недель приема ≥ 30 мг/сутки (в пересчете на преднизолон) пероральных стероидов
  • Участники с осложнениями, требующими продолжения применения стероидов (за исключением топически действующих стероидов для ингаляций или местного применения)
  • Участники, принимавшие участие в других клинических исследованиях с вмешательствами в течение периода наблюдения
  • Участники, признанные непригодными для включения в данное исследование исследователем в каждом участвующем исследовательском центре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Участники с язвенным колитом, получающие озанимод
Лекарство: Озанимод
Согласно информации на упаковке
Группа 2
Участники с язвенным колитом, получающие азатиоприн
Лекарство: Азатиоприн
Согласно информации на этикетке продукта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, достигших стероид-свободной симптоматической ремиссии
Временное ограничение: 12 неделя; 24 и 52 недели
12 неделя; 24 и 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доза перорального стероида, назначенная
Временное ограничение: Неделя 12; Недели 24 и 52
Неделя 12; Недели 24 и 52
Доля пациентов, продолжающих лечение озэнимодом или азатиоприном после начала пероральной стероидной терапии
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Недели 24 и 52
Продолжительность периода поддерживающей терапии без стероидов
Временное ограничение: До 52-й недели
До 52-й недели
Время достижения статуса без стероидов
Временное ограничение: До 52-й недели
До 52-й недели
Частота нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До 52-й недели
До 52-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM047-1120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит (ЯК)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться