Dinamikus hálózatok a depresszió kezelésében: A változás mechanizmusai a depresszió gyógyszeres, pszichológiai és kombinált kezelésében (DYNDET)
2026. március 18. frissítette: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University
A depresszió farmakológiai, pszichoterápiás és kombinált kezelése során tapasztalt dinamikus tünethálózatok változásai (DYNDET)
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az antidepresszáns gyógyszeres kezelés, a kognitív-viselkedésterápia vagy ezek kombinációja hogyan befolyásolja a depressziós tünetek hálózatainak időbeli dinamikáját és kapcsolódásait. Intenzív longitudinális ökológiai pillanatnyi értékelési adatok felhasználásával a vizsgálat a kezelés-specifikus változásokat vizsgálja a tünetkölcsönhatásokban.
A hálózatalapú elemzési megközelítések alkalmazásával a tanulmány célja, hogy feltárja a változás különböző és potenciálisan kiegészítő mechanizmusait a kezelési módok között. A megállapítások hozzájárulhatnak a súlyos depressziós zavar megalapozottabb és egyéni kezelési stratégiáihoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60486
- Clinical Psychology and Psychotherapy
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrich Stangier, Prof. Dr.
- Telefonszám: +496979823842
- E-mail: stangier@psych.uni-frankfurt.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Mareike Ebert, M.Sc.
- E-mail: m.ebert@psych.uni-frankfurt.de
-
Frankfurt, Németország, 60528
- Department of Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Grimm, PD Dr.
- Telefonszám: +6906963012224
- E-mail: O.Grimm@med.uni-frankfurt.de
-
Marburg, Németország, 35039
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
Kapcsolatba lépni:
- Igor Nenadić, Prof. Dr.
- Telefonszám: +4964215865002
- E-mail: nenadic@uni-marburg.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Depressziós zavar (enyhe-mérsékelt tüneti súlyosság)
- 18-65 éves kor
- rendelkeznie kell internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefonnal
Kizárási kritériumok:
- súlyos depressziós epizód
- akut öngyilkossági hajlam
- bipoláris zavar
- anyaghasználati zavar
- pszichotikus depresszió
- súlyos orvosi vagy neurológiai betegség
- nem megfelelő német nyelvtudás
- egyidejű pszichoterápiás kezelés
- fMRI-vizsgálattal interferáló állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszichofarmakológiai kezelés
A résztvevők a klinikai gyakorlat alapján kidolgozott irányelvek szerint pszichofarmakológiai kezelésben részesülnek.
|
A résztvevők ambuláns kezelésben részesülnek escitaloprammal.
A kezelés 5 mg/nap adagolással indul három napig, majd a céladag 10 mg/napra emelkedik.
Klinikai újraértékelések két és négy hét után történnek.
Elégtelen klinikai válasz esetén az adag a protokoll ajánlásainak megfelelően 15 mg/napra növelhető.
|
|
Kísérleti: Pszichoterápiás csoportkezelés
A résztvevők kézikönyv alapú kognitív-viselkedésterápiás csoportpszichoterápiában vesznek részt.
|
A pszichofarmakológiai kezeléssel azonos időtartamú csoportos kezelésből áll, és a következő összetevőket tartalmazza: pszichoedukáció, viselkedésaktiválás, kognitív átszerkezetítés, szociális problémamegoldás, házi feladatok és visszaesés megelőzése.
|
|
Kísérleti: Kombinált intervenció
A fenti pszichofarmakológiai és kognitív-viselkedésterápiás csoportkezelés kombinációja.
|
A résztvevők ambuláns kezelésben részesülnek escitaloprammal.
A kezelés 5 mg/nap adagolással indul három napig, majd a céladag 10 mg/napra emelkedik.
Klinikai újraértékelések két és négy hét után történnek.
Elégtelen klinikai válasz esetén az adag a protokoll ajánlásainak megfelelően 15 mg/napra növelhető.
A pszichofarmakológiai kezeléssel azonos időtartamú csoportos kezelésből áll, és a következő összetevőket tartalmazza: pszichoedukáció, viselkedésaktiválás, kognitív átszerkezetítés, szociális problémamegoldás, házi feladatok és visszaesés megelőzése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek hálózatának szerkezete több szintű vektorautoregresszív modellezéssel (mlVAR)
Időkeret: Az alapterv (2 hét) után a kezelés után azonnal (11 hét)
|
A tervezett hálózati intervenciós elemzések az intervenció-specifikus hatásokra fognak összpontosítani a tünet-hálózat szintjén.
Leírjuk, hogy a három intervenció mindegyike differenciális közvetlen összefüggéseket mutat-e konkrét depressziós tünetekkel vagy folyamatokkal, amelyeket intervenciós indikátorok és tünet/folyamat csomópontok közötti élekként operacionalizálunk.
Azt is megvizsgáljuk, hogy az intervenciók különböznek-e indirekt összefüggéseik mintázatában a hálózaton belül, azaz hogy egyes tünetek változásai látszódóan összefüggnek-e más tünetek vagy folyamatok lefelé irányuló változásaival.
Ezen kívül összehasonlítjuk a depressziós tünetek központisági metrikáit az intervenciók között és az idő múlásával.
|
Az alapterv (2 hét) után a kezelés után azonnal (11 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton depressziós skála (HAM-D)
Időkeret: A beválogatástól a kezelést közvetlenül követő időszakig (11 hét)
|
Megfigyelő által értékelt depressziós súlyossági skála.
A teljes pontszám 0 és 51 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám a depressziós tünetek kisebb súlyosságát jelzi.
|
A beválogatástól a kezelést közvetlenül követő időszakig (11 hét)
|
|
Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: A bekerüléstől a kezelés utáni időszakig (11 hét)
|
Megfigyelő által értékelt depressziós súlyossági skála.
Összpontszám 0 és 60 között, ahol az alacsonyabb pontszámok a kevésbé súlyos depressziós tüneteket jelentik. |
A bekerüléstől a kezelés utáni időszakig (11 hét)
|
|
A Depresszió Tünetegyüttesének Klinikai Értékelő Skálája (IDS-C)
Időkeret: A bevonástól a kezelés utáni időszakig (11 hét)
|
Megfigyelő által értékelt skála a depresszió súlyosságának mérésére.
A teljes pontszám 0 és 84 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám a depressziós tünetek kevésbé súlyos mértékét jelzi.
|
A bevonástól a kezelés utáni időszakig (11 hét)
|
|
Szociális és Foglalkoztatási Működés Értékelő Skála (SOFAS)
Időkeret: Azonnal a bevonáskor
|
Megfigyelő által értékelt társadalmi és funkcionális károsodás skála.
Pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok a magasabb szintű funkcionálást jelzik. |
Azonnal a bevonáskor
|
|
Pozitív és Negatív Affekt Skála – Rövidített Változat (PANAS-SF)
Időkeret: A bevonástól a kezelés közepéig (7 hét)
|
Önjelentéses pozitív és negatív affektus skála.
Az alskála pontszámok (pozitív affektus és negatív affektus) 10 és 50 között mozoghatnak.
A magasabb pontszámok magasabb szintű pozitív vagy negatív affektust jeleznek.
|
A bevonástól a kezelés közepéig (7 hét)
|
|
Kitartó Gondolkodási Kérdőív (PTQ)
Időkeret: A bevonástól a közvetlenül a kezelés közepéig (7 hét)
|
Önértékelő skála a visszatérő negatív gondolkodásmódhoz.
A pontszám 0 és 60 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb szintű visszatérő negatív gondolkodást jeleznek
|
A bevonástól a közvetlenül a kezelés közepéig (7 hét)
|
|
Az Elfogadás és Cselekvés Kérdőív (AAQ-2)
Időkeret: A bevonástól közvetlenül a kezelés közepéig (7 hét)
|
Önértékeléses módszer a pszichológiai rugalmasság mérésére.
Pontszám 7 és 49 között. A magasabb összpontszám kevesebb rugalmasságot, míg az alacsonyabb összpontszám több rugalmasságot jelez. |
A bevonástól közvetlenül a kezelés közepéig (7 hét)
|
|
Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU)
Időkeret: A bevonástól közvetlenül a kezelés közepéig (7 hét)
|
Önkitöltős társas támogatás skála.
Magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
A bevonástól közvetlenül a kezelés közepéig (7 hét)
|
|
Párok Elégedettségi Indexe (CSI-4)
Időkeret: A bevonástól közvetlenül a kezelés közepéig (7 hét)
|
Pároknak szóló, 0-tól 21-ig terjedő pontszámtartományú önbevallásos kapcsolati elégedettségi skála.
Magasabb pontszám nagyobb mértékű kapcsolati elégedettséggel jár együtt.
|
A bevonástól közvetlenül a kezelés közepéig (7 hét)
|
|
Észlelt hiányok kérdőív - depresszió (PDQ-D)
Időkeret: A bevonástól közvetlenül a kezelés közepéig (7 hét)
|
Önértékelő skála kognitív diszfunkcióra.
Pontszám 0-tól 80-ig. Magasabb pontszám magasabb kognitív diszfunkciót jelent.
|
A bevonástól közvetlenül a kezelés közepéig (7 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Igor Nenadic, Prof. Dr., Philipps University Marburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-2718
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A jelentett eredményeket alátámasztó egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után megosztásra kerülnek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .