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Reti Dinamiche nel Trattamento della Depressione: Meccanismi di Cambiamento nel Trattamento Farmacologico, Psicologico e Combinato della Depressione (DYNDET)

18 marzo 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University

Cambiamenti nelle Reti Dinamiche dei Sintomi Sotto Trattamento Farmacologico, Psicoterapeutico e Combinato nella Depressione (DYNDET)

Questo studio indaga come la farmacoterapia antidepressiva, la terapia cognitivo-comportamentale o la loro combinazione modulino la dinamica temporale e la connettività delle reti di sintomi depressivi. Utilizzando dati di valutazione ecologica momentanea longitudinale intensiva, lo studio esamina i cambiamenti specifici del trattamento nelle interazioni dei sintomi.

Applicando approcci analitici basati sulle reti, lo studio mira a chiarire meccanismi di cambiamento differenziali e potenzialmente complementari tra le diverse modalità di trattamento. I risultati potrebbero contribuire a strategie di trattamento più informate e individualizzate per il disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60486
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Department of Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy
        • Contatto:
      • Marburg, Germania, 35039
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disturbo depressivo (gravità dei sintomi da lieve a moderata)
  2. 18-65 anni
  3. deve possedere uno smartphone con accesso a internet

Criteri di esclusione:

  1. episodio depressivo grave
  2. suicidarietà acuta,
  3. disturbo bipolare,
  4. disturbo da uso di sostanze
  5. depressione psicotica
  6. malattia medica o neurologica grave
  7. competenze linguistiche tedesche insufficienti
  8. trattamento psicoterapeutico concomitante
  9. condizioni che possono interferire con la risonanza magnetica funzionale (fMRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento psicofarmacologico
I partecipanti ricevono un trattamento psicofarmacologico secondo la pratica clinica basata sulle linee guida.
Droga: Trattamento psicofarmacologico
I partecipanti riceveranno un trattamento ambulatoriale con escitalopram. Il trattamento sarà iniziato a 5 mg/giorno per tre giorni e aumentato a una dose target di 10 mg/giorno. Le rivalutazioni cliniche avverranno dopo due e quattro settimane. In caso di risposta clinica insufficiente, la dose può essere aumentata a 15 mg/giorno in conformità con le raccomandazioni delle linee guida.
Sperimentale: Trattamento psicoterapeutico di gruppo
I partecipanti ricevono una psicoterapia di gruppo cognitivo-comportamentale manualizzata.
Comportamentale: Trattamento cognitivo-comportamentale di gruppo (CBGT-D)
Consiste in un trattamento di gruppo della stessa durata del trattamento psicofarmacologico e include i seguenti componenti: psicoeducazione, attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva, problem-solving sociale, compiti a casa e prevenzione delle ricadute.
Sperimentale: Intervento combinato
Combinazione del suddetto trattamento psicofarmacologico e cognitivo-comportamentale di gruppo.
Droga: Trattamento psicofarmacologico
I partecipanti riceveranno un trattamento ambulatoriale con escitalopram. Il trattamento sarà iniziato a 5 mg/giorno per tre giorni e aumentato a una dose target di 10 mg/giorno. Le rivalutazioni cliniche avverranno dopo due e quattro settimane. In caso di risposta clinica insufficiente, la dose può essere aumentata a 15 mg/giorno in conformità con le raccomandazioni delle linee guida.
Comportamentale: Trattamento cognitivo-comportamentale di gruppo (CBGT-D)
Consiste in un trattamento di gruppo della stessa durata del trattamento psicofarmacologico e include i seguenti componenti: psicoeducazione, attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva, problem-solving sociale, compiti a casa e prevenzione delle ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Struttura delle reti di sintomi tramite modellazione vettoriale autoregressiva multilivello (mlVAR)
Lasso di tempo: Dalla linea di base (2 settimane) a subito dopo il trattamento (11 settimane)
Le analisi pianificate degli interventi di rete si concentreranno sugli effetti specifici dell'intervento a livello della rete sintomatologica. Descriveremo se ciascuno dei tre interventi mostra associazioni dirette differenziali con sintomi o processi depressivi specifici, operazionalizzate come connessioni tra indicatori di intervento e nodi di sintomi/processi. Esamineremo inoltre se gli interventi differiscono nel loro modello di associazioni indirette all'interno della rete, cioè se i cambiamenti in alcuni sintomi sembrano essere associati a cambiamenti successivi in altri sintomi o processi. In aggiunta, confronteremo le metriche di centralità dei sintomi depressivi tra gli interventi e nel tempo.
Dalla linea di base (2 settimane) a subito dopo il trattamento (11 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a subito dopo il trattamento (11 settimane)
Scala di valutazione della gravità della depressione valutata dall'osservatore. Punteggio totale compreso tra 0 e 51, con punteggi più bassi che indicano una minore gravità dei sintomi depressivi.
Dall'inclusione fino a subito dopo il trattamento (11 settimane)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a subito dopo il trattamento (11 settimane)
Scala valutata dall'osservatore per la gravità della depressione. Punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più bassi che indicano una minore gravità dei sintomi depressivi.
Dall'inclusione a subito dopo il trattamento (11 settimane)
L'Inventario dei Sintomi Depressivi per il clinico (IDS-C)
Lasso di tempo: Dall'Inclusione fino a subito dopo il Trattamento (11 settimane)
Scala valutata dall'osservatore per la gravità della depressione.
Punteggio totale compreso tra 0 e 84, con punteggi più bassi che indicano una minore gravità dei sintomi depressivi.
Dall'Inclusione fino a subito dopo il Trattamento (11 settimane)
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Lasso di tempo: Immediatamente all'Inclusione
Scala valutata dall'osservatore per la compromissione sociale e funzionale. Punteggi che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un livello di funzionamento più elevato.
Immediatamente all'Inclusione
Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (PANAS-SF)
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a metà trattamento immediato (7 settimane)
Scala di autovalutazione dell'affetto positivo e negativo. I punteggi possono variare da 10 a 50 per entrambe le sottoscale (affetto positivo e affetto negativo). Punteggi più alti indicano un livello maggiore di affetto positivo o negativo.
Dall'inclusione fino a metà trattamento immediato (7 settimane)
Questionario sul Pensiero Perseverativo (PTQ)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a subito prima del trattamento intermedio (7 settimane)
Scala di autovalutazione per il pensiero negativo ripetitivo. Il punteggio varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di pensiero negativo ripetitivo
Dall'inclusione a subito prima del trattamento intermedio (7 settimane)
Il Questionario di Accettazione e Azione (AAQ-2)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a immediatamente a metà trattamento (7 settimane)
Misura auto-valutata della flessibilità psicologica. Punteggio compreso tra 7 e 49. Punteggi totali più alti indicano minore flessibilità, mentre punteggi totali più bassi indicano maggiore flessibilità.
Dall'inclusione a immediatamente a metà trattamento (7 settimane)
Questionario sul supporto sociale (F-SozU)
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a metà trattamento (7 settimane)
Scala di autovalutazione del supporto sociale. Un punteggio più alto indica un esito migliore.
Dall'inclusione fino a metà trattamento (7 settimane)
Indice di Soddisfazione di Coppia (CSI-4)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a subito prima del Trattamento Intermedio (7 settimane)
Scala di autovalutazione della soddisfazione relazionale nelle coppie con un punteggio compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti sono associati a livelli più elevati di soddisfazione relazionale.
Dall'inclusione a subito prima del Trattamento Intermedio (7 settimane)
Questionario sui Deficit Percepiti - Depressione (PDQ-D)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a immediatamente a metà trattamento (7 settimane)
Scala di autovalutazione della disfunzione cognitiva. Punteggio compreso tra 0 e 80. Punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione cognitiva.
Dall'inclusione a immediatamente a metà trattamento (7 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Collaboratori

Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Philipps University Marburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor Nenadic, Prof. Dr., Philipps University Marburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-2718

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati saranno condivisi dopo la deidentificazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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