Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne Sieci w Leczeniu Depresji: Mechanizmy Zmiany w Farmakologicznym, Psychologicznym i Połączonym Leczeniu Depresji (DYNDET)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University

Zmiany dynamicznych sieci objawów w leczeniu farmakologicznym, psychoterapeutycznym i skojarzonym depresji (DYNDET)

To badanie analizuje, w jaki sposób farmakoterapia przeciwdepresyjna, terapia poznawczo-behawioralna lub ich kombinacja modulują dynamikę czasową i łączność sieci objawów depresyjnych. Wykorzystując intensywne długoterminowe dane z ekologicznej oceny chwilowej, badanie analizuje specyficzne dla leczenia zmiany w interakcjach objawów.

Stosując sieciowe podejścia analityczne, badanie ma na celu wyjaśnienie zróżnicowanych i potencjalnie komplementarnych mechanizmów zmian w różnych modalnościach leczenia. Wyniki mogą przyczynić się do bardziej świadomych i zindywidualizowanych strategii leczenia ciężkiego zaburzenia depresyjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60486
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Department of Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy
        • Kontakt:
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zaburzenie depresyjne (łagodne do umiarkowane nasilenie objawów)
  2. 18-65 lat
  3. musi posiadać smartfon z dostępem do internetu

Kryteria wykluczenia:

  1. ciężki epizod depresyjny
  2. ostra myśli samobójcze,
  3. zaburzenie afektywne dwubiegunowe,
  4. zaburzenie używania substancji
  5. depresja psychotyczna
  6. ciężka choroba medyczna lub neurologiczna
  7. niewystarczające umiejętności językowe w języku niemieckim
  8. jednoczesne leczenie psychoterapeutyczne
  9. stany, które mogą zakłócać badanie fMRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie psychofarmakologiczne
Uczestnicy otrzymują leczenie psychofarmakologiczne zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Lek: Leczenie psychofarmakologiczne
Uczestnicy otrzymają leczenie ambulatoryjne escitalopramem. Leczenie rozpocznie się od dawki 5 mg/dzień przez trzy dni, a następnie zwiększy się do docelowej dawki 10 mg/dzień. Kliniczne ponowne oceny odbędą się po dwóch i czterech tygodniach. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększyć do 15 mg/dzień zgodnie z zaleceniami wytycznych.
Eksperymentalny: Psychoterapeutyczne leczenie grupowe
Uczestnicy otrzymują zmanualizowaną grupową psychoterapię poznawczo-behawioralną.
Behawioralne: Grupowe leczenie poznawczo-behawioralne (CBGT-D)
Składający się z terapii grupowej o tym samym czasie trwania co leczenie psychofarmakologiczne i obejmujący następujące elementy: psychoedukację, aktywację behawioralną, restrukturyzację poznawczą, rozwiązywanie problemów społecznych, zadania domowe oraz zapobieganie nawrotom.
Eksperymentalny: Połączona interwencja
Kombinacja wspomnianego wcześniej leczenia psychofarmakologicznego i poznawczo-behawioralnego w formie grupowej.
Lek: Leczenie psychofarmakologiczne
Uczestnicy otrzymają leczenie ambulatoryjne escitalopramem. Leczenie rozpocznie się od dawki 5 mg/dzień przez trzy dni, a następnie zwiększy się do docelowej dawki 10 mg/dzień. Kliniczne ponowne oceny odbędą się po dwóch i czterech tygodniach. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększyć do 15 mg/dzień zgodnie z zaleceniami wytycznych.
Behawioralne: Grupowe leczenie poznawczo-behawioralne (CBGT-D)
Składający się z terapii grupowej o tym samym czasie trwania co leczenie psychofarmakologiczne i obejmujący następujące elementy: psychoedukację, aktywację behawioralną, restrukturyzację poznawczą, rozwiązywanie problemów społecznych, zadania domowe oraz zapobieganie nawrotom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Struktura sieci objawów poprzez wielopoziomowe modelowanie wektorowej autoregresji (mlVAR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (2 tygodnie) do bezpośrednio po leczeniu (11 tygodni)
Planowane analizy interwencji sieciowej będą koncentrować się na specyficznych dla interwencji efektach na poziomie sieci symptomów. Opiszemy, czy każda z trzech interwencji wykazuje zróżnicowane bezpośrednie powiązania z konkretnymi objawami lub procesami depresyjnymi, zoperacjonalizowanymi jako krawędzie między wskaźnikami interwencji a węzłami objawów/procesów. Zbadamy również, czy interwencje różnią się wzorcem pośrednich powiązań w sieci, to znaczy, czy zmiany w niektórych objawach wydają się być związane z późniejszymi zmianami w innych objawach lub procesach. Dodatkowo porównamy wskaźniki centralności objawów depresyjnych między interwencjami oraz w czasie.
Od wartości wyjściowej (2 tygodnie) do bezpośrednio po leczeniu (11 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Od włączenia do natychmiast po leczeniu (11 tygodni)
Skala oceny nasilenia depresji przez obserwatora. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 51, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów depresyjnych.
Od włączenia do natychmiast po leczeniu (11 tygodni)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do bezpośrednio po zakończeniu leczenia (11 tygodni)
Skala oceniana przez obserwatora do określania ciężkości depresji. Łączny wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejsze nasilenie objawów depresyjnych.
Od włączenia do badania do bezpośrednio po zakończeniu leczenia (11 tygodni)
Kliniczna Skala Objawów Depresyjnych (IDS-C)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia (11 tygodni)
Skala oceniana przez obserwatora służąca do oceny nasilenia depresji. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 84, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów depresyjnych.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia (11 tygodni)
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
Ramy czasowe: Natychmiast przy włączeniu
Skala oceniana przez obserwatora dotycząca społecznego i funkcjonalnego upośledzenia. Wyniki w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom funkcjonowania.
Natychmiast przy włączeniu
Skrócona wersja Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS-SF)
Ramy czasowe: Od włączenia do połowy leczenia (7 tygodni)
Skala samoopisowa pozytywnego i negatywnego afektu. Wyniki mogą wynosić od 10 do 50 dla obu podskal (pozytywny afekt i negatywny afekt). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego lub negatywnego afektu.
Od włączenia do połowy leczenia (7 tygodni)
Kwestionariusz Myślenia Perseweracyjnego (PTQ)
Ramy czasowe: Od włączenia do natychmiast po rozpoczęciu leczenia (7 tygodni)
Skala samooceny powtarzalnego negatywnego myślenia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom powtarzalnego negatywnego myślenia
Od włączenia do natychmiast po rozpoczęciu leczenia (7 tygodni)
Kwestionariusz Akceptacji i Działania (AAQ-2)
Ramy czasowe: Od włączenia do natychmiast po rozpoczęciu leczenia (7 tygodni)
Samoopisowa miara elastyczności psychologicznej. Wynik w zakresie od 7 do 49. Wyższe łączne wyniki wskazują na mniejszą elastyczność, podczas gdy niższe łączne wyniki wskazują na większą elastyczność.
Od włączenia do natychmiast po rozpoczęciu leczenia (7 tygodni)
Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do połowy leczenia (7 tygodni)
Skala samoopisowa wsparcia społecznego. Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat.
Od momentu włączenia do połowy leczenia (7 tygodni)
Wskaźnik Satysfakcji Par (CSI-4)
Ramy czasowe: Od włączenia do natychmiast po rozpoczęciu leczenia (7 tygodni)
Skala samoopisowa satysfakcji ze związku w parach z zakresem wyników od 0 do 21. Wyższe wyniki wiążą się z wyższym poziomem satysfakcji ze związku.
Od włączenia do natychmiast po rozpoczęciu leczenia (7 tygodni)
Kwestionariusz Upośledzonych Funkcji Poznawczych w Depresji (PDQ-D)
Ramy czasowe: Od włączenia do natychmiast po rozpoczęciu leczenia (7 tygodni)
Skala samooceny dysfunkcji poznawczych. Wynik w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki oznaczają większą dysfunkcję poznawczą.
Od włączenia do natychmiast po rozpoczęciu leczenia (7 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goethe University

Współpracownicy

Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Philipps University Marburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor Nenadic, Prof. Dr., Philipps University Marburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-2718

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę zgłoszonych wyników, zostaną udostępnione po usunięciu identyfikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie psychofarmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj