Altatódalok és a fehérzaj hatékonysága a szoptatásban
A bölcsődalok és a fehérzaj hatása az újszülöttek szoptatási sikerességére: randomizált kontrollált vizsgálat
Cél: A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az altatódalok és a fehérzaj hatását az újszülöttek szoptatási sikerességére.
Módszer: A tanulmányt randomizált kontrollált kísérleti tervezéssel végezték. A mintanagyságot, amely teljesítményelemzés alapján került meghatározásra, 160 újszülött alkotta, és a résztvevőket négy csoportra osztották (női hangú altatódal=40, férfi hangú altatódal=40, fehérzaj=40, kontroll=40). A kísérleti csoportokban lévő csecsemőket a szoptatás során a megfelelő hallási ingerre tesszék ki, míg a kontrollcsoportban nem történt beavatkozás. Az adatokat az anya és újszülött információs űrlap és a LATCH Szoptatási Értékelési Skála segítségével gyűjtötték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Törökország (Türkiye)
- Tokat State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Terhességi idő 38 és 42 hét között Születési súly 2500 és 4000 gramm között Apgar-pontszám 8 vagy magasabb 1 és 5 perckor Nincs anatómiai, fiziológiai, veleszületett vagy hallási rendellenesség Nincs családi anamnézis gyermekkori halláskárosodásról Egészséges újszülöttek, akiknél szülői beleegyezést szereztek
Kizárási kritériumok:
Koraszülött vagy túlhaladott újszülöttek (terhességi idő <37 hét vagy >42 hét) Veleszületett rendellenességgel vagy egészségügyi problémákkal született újszülöttek Hallássérült anyák Kommunikációs akadályokkal rendelkező anyák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport:
Kontrollcsoport: Hallási inger nem volt alkalmazva.
Az anyákat és újszülötteket természetes körülmények között megfigyelték, megfelelő szoptatási pozícióval.
|
|
|
Kísérleti: Női Altatódal Csoport:
Női altatódal csoport: A női altatódalt (Mircan Kaya - Çamlıbelden Çıktım Yayan) 55 dB erősséggel játszották a szoptatás első 15 percében.
|
Mircan Kaya - A "Gyalog indultam el Çamlıbelből" altatódalt 55 dB-es hangszinten játszották az első 15 perc szoptatás alatt.
|
|
Kísérleti: Férfi Altatódal Csoport:
Férfi altatódal csoport: Az első 15 perc szoptatás alatt férfi altatódalt (Kadim Tekin - Çamlıbelden Çıktım Yayan) játszottak 55 dB hangerőn.
|
Kadim Tekin - "Çamlıbel'den Yaya Yola Çıktım" ninnisi az első 15 perc alatt 55 dB hangszinten szólt.
|
|
Kísérleti: Fehérzaj Csoport:
White Noise Group: A fehér zajt (Orhan Osman - Bebéd ne sírjon 2) 55 dB erősséggel játszották le az első 15 perc alatt a szoptatás során.
|
Orhan Osman - Ne hagyd sírni a babádat: Két fehérzaj-felvételt játszottak le 55 dB-es hangerőn az első 15 percben a szoptatás alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LATCH Szoptatási Értékelő Skála Pontszám
Időkeret: A születés utáni első 24 órában, az első 15 perc alatti szoptatás során
|
A LATCH-skála öt alkategóriából áll: L (Rögzítés), A (Hallható nyelés), T (Mellbimbó típusa), C (Kényelem) és H (Segítség).
Minden alkategóriát 0-tól 2-ig pontoznak. A teljes pontszám 0 és 10 között van, a magasabb pontszám jobb szoptatási sikerre utal.
|
A születés utáni első 24 órában, az első 15 perc alatti szoptatás során
|
|
LATCH szoptatási értékelési eszköz pontszám
Időkeret: Az első 15 percben, amikor a szoptatás a szülés utáni 24. órában történik
|
A LATCH skála 5 komponensből áll (Tapadás, Hallható nyelés, Mellbimbó típusa, Kényelem, Segítség), amelyek mindegyike 0-2 pontot ér.
Az összpontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám jobb szoptatási sikerességet jelez. |
Az első 15 percben, amikor a szoptatás a szülés utáni 24. órában történik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/10-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .