- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00814983
Trapianto di cellule staminali allogeniche mieloablative utilizzando un innesto di cellule staminali del sangue periferico impoverito di cellule T naive
25 settembre 2013 aggiornato da: Duke University
Gli obiettivi primari saranno misurare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali allogeniche utilizzando un innesto di cellule staminali del sangue periferico che è stato impoverito di cellule T naive CD45RA+.
Gli obiettivi secondari saranno misurare il ritmo del recupero immunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Una coorte di pazienti (Coorte 1) sarà arruolata per ricevere l'approccio standard attualmente accettato al trapianto di cellule staminali allogeniche mieloablative.
Ad eccezione della deplezione di volume e/o plasma (in caso di incompatibilità ABO donatore/ricevente), l'innesto di cellule staminali del sangue periferico non sarà modificato.
Lo scopo principale della Coorte 1 è raccogliere prospetticamente campioni per la misurazione del recupero immunitario da una popolazione relativamente omogenea di pazienti trattati in modo uniforme.
Entro i limiti della corrispondenza per età, i pazienti assegnati alla Coorte 1 saranno incorporati in un gruppo di controllo storico retrospettivo più ampio ai fini del confronto con la Coorte 2 dell'incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado II-IV.
Gli aspetti sperimentali di questo studio saranno l'uso di un innesto di cellule staminali del sangue periferico impoverito di cellule T naïve (Coorte 2).
Tutti gli altri aspetti di questo trapianto di cellule staminali sono in linea con lo standard di cura.
Il reclutamento per questo studio sarà stratificato per tipo di donatore come fratello compatibile o donatore non imparentato compatibile.
I pazienti saranno condizionati con irradiazione corporea totale (1350cGy) e ciclofosfamide.
Gli innesti di cellule staminali del donatore proverranno da sangue periferico mobilizzato di 6/6 membri della famiglia HLA-identici o 8/8 (HLA A, B, C, DRB1) donatori non imparentati a livello di allele.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 65 anni.
- 8/8 o 7/8 fratello HLA-identico abbinato OPPURE donatore non imparentato di livello allelico 8/8 (HLA-A, B, C, DRbeta1).
- Pazienti con LLA ad alto rischio in prima remissione completa, con alto rischio definito dalla presenza di t(4;11), t(9;22) o t(1;19) o pazienti che presentano iperleucocitosi estrema (WBC>500.000/ ml) o remissione parziale dopo la terapia di induzione iniziale.
- Pazienti adulti con leucemia acuta non linfocitica (ANLL) in prima remissione completa con citogenetica ad alto rischio (monosomia cromosoma 5 o 7, del(5q), abn(3q26), anomalie cariotipiche complesse) o mancato raggiungimento della remissione completa dopo l'induzione standard terapia.
- Tutti i pazienti con LLA o ANLL in seconda o successiva remissione o remissione parziale (<5% di blasti nel midollo osseo misurati mediante citometria a flusso).
- Tutti i pazienti con LMC in fase cronica (interferone fallito e/o Gleevec) o accelerata.
- Pazienti con sindrome mielodisplastica con categoria di rischio IPSS (International Prognostic Scoring System) di INT-1 o superiore.
- Mielofibrosi con metaplasia mieloide
- I pazienti con grave anemia aplastica devono aver fallito la terapia immunosoppressiva come ciclosporina più globulina anti-timocita.
- I pazienti con una storia di malattia del SNC devono essere stati trattati e non avere alcuna malattia attiva del SNC al momento del protocollo di trattamento.
- Stato delle prestazioni ECOG <2
- I pazienti devono avere una funzione adeguata di altri sistemi di organi misurata da:
- Clearance della creatinina (secondo l'equazione di Cockcroft Gault [Appendice IV]) > 30 ml/min. Transaminasi epatiche (ALT/AST) < 4 x normale, bilirubina < 2,0 mg/dl.
- Test di funzionalità polmonare che dimostrano FVC e FEV1 >50% del predetto per età e DLCO >50% del predetto.
- Frazione di eiezione >45% mediante ecocardiogramma, scansione con radionuclidi o risonanza magnetica cardiaca.
- I pazienti devono essere HIV negativi.
- I pazienti non devono essere in stato di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con > 5% di blasti nel midollo osseo o nella circolazione periferica.
- Pazienti con ANLL o LLA rapidamente progressiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trapianto di cellule staminali impoverite di cellule T ingenue
Sperimentale: la coorte 2 riceverà un innesto di cellule staminali del sangue periferico impoverito di cellule T.
Tutti gli altri aspetti di questo trapianto di cellule staminali sono in linea con lo standard di cura.
|
Il dispositivo Isolex di Baxter verrà utilizzato per eseguire la procedura di selezione cellulare.
Dopo che l'innesto di cellule staminali CD34 selezionato è stato raccolto, la frazione CD34- "flow-through" sarà impoverita di cellule T naive CD45RA+.
Per raggiungere questo obiettivo, verrà eseguito un secondo processo di selezione di microsfere immunomagnetiche sul dispositivo Isolex, utilizzando un anticorpo murino anti-CE45RA umano di grado GMP.
Questa frazione impoverita comprenderà l'inoculo di linfociti del donatore somministrato al ricevente del trapianto insieme alla componente di cellule staminali il giorno 0 del trapianto.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trapianto di cellule staminali Nessuna manipolazione
Controllo: Coorte 1 Trapianto di cellule staminali Nessuna manipolazione riceverà l'approccio standard attualmente accettato per il trapianto di cellule staminali allogeniche mieloablative
|
Questi pazienti saranno trapiantati con cellule staminali del sangue periferico non manipolate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado II-IV
Lasso di tempo: Un anno dalla data del trapianto
|
Un anno dalla data del trapianto
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recupero immunitario
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il tempo di recupero del sottogruppo di cellule T, delle cellule B e delle cellule NK sarà monitorato insieme alla risposta proliferativa delle cellule T ai mitogeni.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
29 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00000993
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