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Efficacia degli interventi di fisioterapia per i pazienti con malattia di Parkinson

9 marzo 2010 aggiornato da: Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

L'efficacia degli interventi di fisioterapia nei pazienti con malattia di Parkinson, uno studio controllato randomizzato

Il morbo di Parkinson è una malattia incurabile e progressiva. Il trattamento comprende farmaci e interventi non farmacologici come la fisioterapia. La fisioterapia è una componente principale degli interventi non farmacologici. Include esercizio per rafforzare i muscoli; migliora l'equilibrio e la deambulazione e adotta l'uso dell'allenamento visivo. Il trattamento si è dimostrato efficace nei pazienti con compromissione lieve fino a 6 mesi dopo il trattamento. Il presente studio esaminerà l'efficacia del trattamento per i pazienti con compromissione da lieve a moderata a breve termine (3 mesi) ea lungo termine (1 anno). L'ipotesi è che rispetto alla sola educazione del paziente, l'intervento fisioterapico per i pazienti con malattia di Parkinson porti a migliorare la funzionalità e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia incurabile e progressiva (Rubenis 2007). L'attuale gestione comprende interventi medici, neurochirurgici e non farmacologici. La fisioterapia è una componente importante negli interventi non farmacologici. Interventi efficaci che includono segnali visivi o uditivi migliorano l'andatura (Nieuwboer et al. 2007), l'esercizio è efficace nel migliorare l'equilibrio (Hirsch et al 2003); un intenso allenamento su tapis roulant migliora il controllo motorio, la qualità della vita e la velocità della deambulazione in modo da sostenere il miglioramento della velocità dell'andatura e del controllo motorio dopo 4 settimane di trattamento (Herman et al 2007). Pazienti con PD sottoposti a fisioterapia due volte alla settimana, un'ora e mezza per 12 settimane hanno mostrato un miglioramento della velocità di deambulazione e delle attività della vita quotidiana (Ellis et al 2005). Tuttavia, manca la maggior parte dell'attenzione sui pazienti nella fase Hoehn e Yahr da 2 a 3 e sull'effetto a lungo termine (Kwakkel et al 2007). C'è una lacuna nella conoscenza dell'efficacia della formazione fisioterapica dei pazienti con malattia di Parkinson nella fase più avanzata della malattia e mancano effetti a lungo termine. Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti clinici immediati, a breve termine ea lungo termine dell'allenamento fisioterapico dei pazienti con malattia di Parkinson. L'ipotesi è che rispetto alla sola educazione del paziente, l'intervento fisioterapico per i pazienti con malattia di Parkinson porti a migliorare la funzionalità e la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • YF Cheung, Dr
        • Sub-investigatore:
          • HF Chan, Dr
        • Sub-investigatore:
          • HM Chan, Dr
        • Sub-investigatore:
          • MY Lau, Dr
        • Sub-investigatore:
          • HS Chan
        • Sub-investigatore:
          • HF Mak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso stabile dei farmaci
  • Hoehn e Yahr stadio da II a IV
  • Almeno 1 punteggio di 2 o più per almeno 1 arto dell'elemento tremore, rigidità o bradicinesia della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
  • In grado di camminare autonomamente
  • Nessun disturbo cognitivo grave (Mini-Mental State Examination - versione cantonese cinese) punteggio superiore a 24

Criteri di esclusione:

  • Altri gravi disturbi neurologici, cardiopolmonari o ortopedici
  • Aver partecipato a un programma di fisioterapia o riabilitazione nei 2 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interventi Fisioterapici
Interventi di fisioterapia tra cui esercizio di rafforzamento, allenamento dell'equilibrio, allenamento della deambulazione con segnali visivi, allenamento della deambulazione con tapis roulant.
Altro: Interventi Fisioterapici
Interventi di fisioterapia tra cui esercizio di rafforzamento, allenamento dell'equilibrio, allenamento della deambulazione con visual cus e allenamento della deambulazione con tapis roulant
Altro: Formazione scolastica
Altro: Corsi di educazione
Corsi di educazione
Altri nomi:
  • Formazione scolastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento
Lasso di tempo: Linea di base. Post-intervento immediato, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Linea di base. Post-intervento immediato, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Dose giornaliera equivalente di levodopa (LEDD)
Lasso di tempo: Linea di base. Post-intervento immediato, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Linea di base. Post-intervento immediato, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Linea di base. Post-intervento immediato, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Linea di base. Post-intervento immediato, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività (versione cinese)
Lasso di tempo: Linea di base. Post-intervento immediato, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Linea di base. Post-intervento immediato, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Questionario sul morbo di Parkinson (versione cinese standard)
Lasso di tempo: Linea di base. Post-intervento immediato, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Questionario sulla malattia di Parkinson (versione cinese standard) - PDQ-39 (cinese)
Linea di base. Post-intervento immediato, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Numero di cadute pericolose
Lasso di tempo: Linea di base. Post-intervento immediato, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Linea di base. Post-intervento immediato, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: CW WOO, Physiotherapy Department, Queen Elizabeth Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KCKESOP0016a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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