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Convalida del conteggio della tosse

9 agosto 2011 aggiornato da: KarmelSonix Ltd.

Le persone con infezione respiratoria, pazienti asmatici e pazienti con fibrosi cistica (FC) soffrono di una moltitudine di patologie delle vie aeree e sono spesso colpite da tosse cronica.

Il trattamento della tosse in questi pazienti consiste in molti tipi di espettoranti, soppressori della tosse, modificatori della secrezione, broncodilatatori inalatori ecc. Inoltre, la fisioterapia toracica (PT) è spesso prescritta come parte del regime di trattamento.

La valutazione della tosse è attualmente soggettiva e basata sulla descrizione qualitativa dei sintomi espressa dal paziente o dal genitore. I metodi quantitativi e oggettivi per la valutazione della tosse non sono disponibili al di fuori del laboratorio investigativo e sono unici per lo specifico investigatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La tosse fa parte del meccanismo di difesa per proteggere il polmone dalle particelle estranee e rimuovere le secrezioni dalle vie respiratorie. Mentre il riflesso della tosse è essenziale per proteggere il polmone da corpi estranei e infezioni, la sua presenza eccessiva o cronica è sia fastidiosa che potrebbe interferire con la qualità della vita, il ritmo del sonno e la tolleranza all'esercizio del paziente. Tale sintomo può potenzialmente essere indicativo di un processo patologico in atto.

Le persone con infezioni respiratorie, pazienti asmatici e pazienti con FC soffrono di una moltitudine di patologie delle vie aeree e sono spesso colpite da tosse cronica.

Il trattamento della tosse in questi pazienti consiste in molti tipi di espettoranti, soppressori della tosse, modificatori della secrezione, broncodilatatori inalatori ecc. Inoltre, la fisioterapia toracica (PT) è spesso prescritta come parte del regime di trattamento.

La valutazione della tosse è attualmente soggettiva e basata sulla descrizione qualitativa dei sintomi espressa dal paziente o dal genitore. I metodi quantitativi e oggettivi per la valutazione della tosse non sono disponibili al di fuori del laboratorio investigativo e sono unici per lo specifico investigatore.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la validità del nuovo dispositivo per il conteggio della tosse basato sulla tecnologia WIM.

La tecnologia PulmoTrack™ include i dispositivi PulmoTrack™ 3010/5050 destinati all'analisi, all'interpretazione e alla registrazione dei suoni polmonari e l'applicazione per il conteggio automatico della tosse.

La registrazione dei suoni polmonari sarà eseguita da un dispositivo PulmoTrack™ 3010/5050. I suoni polmonari possono successivamente essere analizzati per la presenza di sibili e per la presenza di tosse mediante l'Automatic Cough Counting Application (ACCA).

La tecnologia consente un conteggio e una tempistica accurati della tosse, nonché il rilevamento del respiro sibilante nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tosse cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2-80 anni.
  • Pazienti con significativa tosse cronica.
  • Pazienti in stabilità emodinamica. Il paziente non è in distress respiratorio.
  • I genitori/tutori del soggetto o del soggetto sono in grado di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso del PulmoTrack™ o all'esecuzione di ARM (Acoustic Respiratory Monitoring).
  • Instabilità emodinamica e/o SOB.
  • Malattia grave aggiuntiva concomitante.
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio.
  • Obiezione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Paziente con tosse cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Conteggio della tosse
Lasso di tempo: registrazione della durata massima di 24 ore
registrazione della durata massima di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
WheezeRate (la proporzione di respiro sibilante nel ciclo respiratorio), frequenza respiratoria, rapporto inspiratorio/espiratorio, SPO2, punteggio dei sintomi (secondo un interrogante)
Lasso di tempo: registrazione della durata massima di 24 ore
registrazione della durata massima di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KarmelSonix Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KSI-IL-HHZ-CCF-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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