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Sistema nervoso autonomo, affaticamento e intolleranza all'allenamento fisico e sovrallenamento negli atleti di alto livello

5 marzo 2013 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sistema nervoso autonomo, affaticamento e intolleranza all'allenamento fisico e sovrallenamento negli atleti di alto livello. Uno studio multicentrico

L'allenamento sportivo mira a migliorare le prestazioni di un atleta (sovracompensazione). Per fare ciò, l'atleta deve attraversare periodi di affaticamento e prestazioni inferiori (overreaching). Quando il piano di allenamento è equilibrato, questa fatica è breve e reversibile. Se il carico di allenamento è troppo pesante o se i periodi di recupero sono troppo brevi, può portare a fatica persistente che può essere reversibile solo a lungo termine. Questo stato di affaticamento fa parte del quadro clinico più ampio del sovrallenamento, che include forti cambiamenti nelle prestazioni, nonché disturbi dell'umore e del sonno. Sono stati valutati molti metodi di previsione e caratterizzazione basati su marcatori biologici, ma non sono stati messi in pratica nell'allenamento sportivo a causa di ostacoli quali affidabilità, variabilità interindividuale e costi elevati. Questo studio mira a valutare un nuovo approccio basato sulla variabilità della frequenza cardiaca di un individuo (variabilità RR), che è un modo per misurare l'attività del sistema nervoso autonomo (ASN). Non è invasivo, a basso costo e si è già dimostrato utile nel monitoraggio della salute degli atleti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di descrivere la variazione di questi fattori di regolazione del SNA nell'arco di un anno intero, in una popolazione di atleti di alto livello, al fine di misurare i cambiamenti nella regolazione che possono essere predittivi di potenziale affaticamento e intolleranza all'allenamento fisico, se tale sindrome è stato osservato nel gruppo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albertville, Francia, 73200
        • CH Albertville Moutiers
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Université Paris XIII
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Pointe A Pitre, Francia, 97110
        • CHU de Pointe à Pitre
      • Premanon, Francia, 39400
        • CNSN Centre médical de Prémanon
      • Saint-Etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CREPS Toulouse Midi Pyrénées

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Atleta di alto livello, iscritto ad un Pôle riconosciuto dal Ministero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleta di alto livello, iscritto ad un Pôle riconosciuto dal Ministero
  • Il partecipante ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da sovrallenamento in corso confermata
  • Gravidanza nota all'inclusione
  • Atleta che utilizza farmaci cardio-inibitori o cardio-acceleratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
atleti di alto livello
Atleta di alto livello, iscritto ad un Pôle riconosciuto dal Ministero
Dispositivo: L'attività dell'ANS
Questa attività del SNA viene misurata mediante registrazioni della frequenza cardiaca notturna con Holter ECG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del sistema nervoso autonomo (ANS).
Lasso di tempo: Un anno
Questo SNA viene misurato durante la notte utilizzando un'analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca notturna.
Un anno
Fatica e allenamento fisico
Lasso di tempo: Un anno
Affaticamento e allenamento fisico potenzialmente dovuti a sovrallenamento, sospettato sulla base di un peggioramento molto significativo e a lungo termine delle prestazioni
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cinetica dell'attività del SNA
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni (dall'inclusione a un anno)
L'ANS viene misurato durante la notte utilizzando un'analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca notturna
Ogni 15 giorni (dall'inclusione a un anno)
prova di ortostasi
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni (dall'inclusione a un anno)
Misurazioni dell'attività del SNA (variabilità RR) durante la transizione dell'ortostasi attiva al risveglio al mattino
Ogni 15 giorni (dall'inclusione a un anno)
Questionario della Società Francese di Medicina dello Sport
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni (dall'inclusione a un anno)
Il questionario è stato progettato per rilevare i primi segni di sovrallenamento. Include 54 domande sì/no. I soggetti che rispondono "sì" a più di 20 domande sono considerati a rischio di sovrallenamento.
Ogni 15 giorni (dall'inclusione a un anno)
Questionario POMS (Profile of Mood States).
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi (da inserimento ad inserimento)
Ogni 3 mesi (da inserimento ad inserimento)
Questionario sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi (dall'inclusione a un anno)
Il questionario è autosomministrato. Comprende due parti. La prima parte consiste in diverse domande riguardanti il ​​sonno durante la notte precedente. La seconda parte mira a valutare il carico di sforzo fisico durante la/le sessione/i di allenamento del giorno precedente. I partecipanti compileranno un questionario al giorno per un'intera settimana. Ogni periodo del questionario deve coincidere con un periodo di allenamento (interseason, volume, intensità o competizione).
Ogni 3 mesi (dall'inclusione a un anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Minister of Youth Affairs and Sports, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xavier BIGARD, MD PhD, Institut de Recherche Biomédicales des Armées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0908073
  • 2009-A00674-53 (ALTRO: AFSSAPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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