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Studio multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'idrossiclorochina solfato in pazienti con lupus eritematoso sistemico o lupus eritematoso cutaneo con lesione cutanea specifica del lupus eritematoso attivo

12 maggio 2014 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato al basale che utilizza il placebo come riferimento per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'idrossiclorochina solfato in pazienti con lupus eritematoso sistemico o lupus eritematoso cutaneo in presenza di lesione cutanea specifica del lupus eritematoso attivo

Obiettivo primario:

- Per studiare l'efficacia sulla manifestazione cutanea del trattamento di 16 settimane di un regime una volta al giorno di idrossiclorochina solfato (HCQ) in pazienti con lupus eritematoso cutaneo (CLE) e lupus eritematoso sistemico (LES) con manifestazione cutanea attiva (CLASI [Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area e Severity Index] il punteggio di attività è ≥4) trattamento concomitante con o senza corticosteroidi.

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'efficacia sulla manifestazione cutanea e la sicurezza del trattamento di 16 settimane con un regime di HCQ una volta al giorno rispetto al placebo come gruppo di riferimento nei pazienti con CLE e LES con manifestazione cutanea attiva (il punteggio di attività CLASI è ≥4) trattamento concomitante con o senza corticosteroidi .
  • Per studiare la sicurezza del trattamento di 16 settimane di un reggimento una volta al giorno di HCQ in pazienti con CLE e SLE con manifestazione cutanea attiva trattamento concomitante con o senza corticosteroidi.
  • Indagare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine di 52 settimane con un regime di HCQ una volta al giorno in pazienti con CLE e SLE - Per studiare l'influenza della riduzione della dose di corticosteroidi su pazienti con CLE e SLE trattati con HCQ in concomitanza con corticosteroidi
  • Studiare l'efficacia del regime una volta al giorno di HCQ sui sintomi sistemici, sui sintomi muscoloscheletrici e sui parametri immunologici nei pazienti con LES.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Totale 59 settimane (screening; 4 settimane, trattamento; 52 settimane, follow-up; 3 settimane)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyo-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392017
      • Bunkyo-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392022
      • Chuo-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Kumamoto-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392011
      • Fuchu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392001
      • Iruma-Gun, Giappone
        • Investigational Site Number 392008
      • Iruma-Gun, Giappone
        • Investigational Site Number 392009
      • Itabashi-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392005
      • Kamogawa City, Giappone
        • Investigational Site Number 392014
      • Kanazawa-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392019
      • Kitakyushu, Giappone
        • Investigational Site Number 392007
      • Maebashi-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392020
      • Nagasaki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392012
      • Nagoya-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392010
      • Nakagami-Gun, Giappone
        • Investigational Site Number 392013
      • Sagamihara-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392006
      • Sagamihara-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392018
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392002
      • Tomigusuku-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392023
      • Uruma-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392021
      • Wakayama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392004
      • Yokohama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti con diagnosi di lupus eritematoso cutaneo (CLE)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono più di 15 mg/die di corticosteroidi della dose equivalente di prednisolone.
  • Pazienti i cui punteggi di attività CLASI erano inferiori a 4 punti all'inizio dello Screening (Visita 1) e al Giorno 1 (Visita 2) (valutati da uno specialista in dermatologia).
  • Pazienti le cui fluttuazioni dei punteggi di attività CLASI erano ≥20% tra la Visita 1 e la Visita 2 (valutate da uno specialista in dermatologia). Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: HCQ
HCQ 200~400mg, una volta al giorno, somministrazione orale
Droga: idrossiclorochina (Z0188)

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Altri nomi:
  • Plaquenil®
Altro: Placebo
HCQ-placebo, una volta al giorno, somministrazione orale
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Un cambiamento nel punteggio di attività CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index).
Lasso di tempo: dal basale (alla visita 2) a 16 settimane di trattamento (alla visita 6)
dal basale (alla visita 2) a 16 settimane di trattamento (alla visita 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Un cambiamento nel punteggio di attività CLASI
Lasso di tempo: dal basale (alla visita 2) a 52 settimane di trattamento (alla visita 15)
dal basale (alla visita 2) a 52 settimane di trattamento (alla visita 15)
Indice BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) da condurre in pazienti complicati da LES
Lasso di tempo: 7 punti temporali durante 52 settimane
7 punti temporali durante 52 settimane
RAPID 3 (Valutazione di routine dei dati dell'indice del paziente 3) da condurre in pazienti complicati da LES: attività della vita quotidiana, dolore associato alla malattia originale, gravità del paziente correlata alla malattia originale
Lasso di tempo: 7 punti temporali durante 52 settimane
7 punti temporali durante 52 settimane
QOL correlata alle manifestazioni cutanee (skindex-29)
Lasso di tempo: 4 punti temporali durante 52 settimane
4 punti temporali durante 52 settimane
Riduzione della dose di corticosteroidi concomitanti
Lasso di tempo: Da 16 settimane a 55 settimane dopo l'inizio del trattamento
Da 16 settimane a 55 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutazione globale da parte dello sperimentatore (pelle e altro)
Lasso di tempo: 3 punti temporali durante 52 settimane
3 punti temporali durante 52 settimane
Valutazione globale per paziente (pelle)
Lasso di tempo: 3 punti temporali durante 52 settimane
3 punti temporali durante 52 settimane
Parametri immunologici
Lasso di tempo: fino a un massimo di 13 timepoint durante 52 settimane
fino a un massimo di 13 timepoint durante 52 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi gravi/eventi avversi
Lasso di tempo: fino a un massimo di 59 settimane
fino a un massimo di 59 settimane
Esame oftalmologico (esame dell'acuità visiva, esame con lampada a fessura, esame del fondo oculare, esame del campo visivo ed esame della visione dei colori)
Lasso di tempo: 14 punti temporali durante 52 settimane
14 punti temporali durante 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EFC12368
  • U1111-1126-8072 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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