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Effetti della Terapia Manuale Ortopedica Toracica e Variabili Biopsicosociali sui Segni di Impingement di Spalla

24 aprile 2017 aggiornato da: Augustus Mazzocca, UConn Health

Effetti della terapia manuale ortopedica toracica e variabili biopsicosociali sui segni di conflitto di spalla: uno studio clinico randomizzato

Il conflitto di spalla è stato identificato come la causa più comune di dolore alla spalla nella popolazione generale adulta. A volte la spinta terapeutica sulla parte centrale della schiena (terapia manuale) riduce il dolore alla spalla in qualcuno che soffre di conflitto alla spalla. Non sappiamo cosa causi la diminuzione del dolore alla spalla. Potrebbe essere che la spinta terapeutica faccia muovere meglio le cose. Può darsi che la persona che riceve il trattamento per la schiena pensi di stare meglio o che il fisioterapista che fornisce il trattamento manuale pensi che funzioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il conflitto di spalla è stato identificato come la causa più comune di dolore alla spalla nella popolazione generale adulta. Le manipolazioni di spinta ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLATM) della colonna vertebrale toracica e delle costole determinano un aumento del ROM della spalla, nonché una diminuzione del dolore e della disabilità nei pazienti che soffrono di conflitto alla spalla. La qualità delle scarse pubblicazioni è bassa e mancano gruppi di controllo o di confronto per quanto riguarda l'uso di HVLATM nella gestione del conflitto di spalla. Sono necessari ulteriori studi clinici randomizzati di qualità superiore. Inoltre, nessuna ricerca ha indagato gli effetti delle convinzioni dei pazienti e dei diversi tipi di messaggi verbali trasmessi dal medico ai soggetti in merito agli effetti dell'HVLATM della colonna vertebrale toracica sul dolore e sulla funzione della spalla. Lo scopo di questo studio è valutare, in soggetti con segni e sintomi di conflitto di spalla: (1) gli effetti di una serie di Manipolazione della Spinta ad Alta Velocità e Bassa Ampiezza della colonna vertebrale prona (HVLATM) rispetto alla HVLATM diretta alla scapola , su dolore alla spalla, sintomi di conflitto ed esiti funzionali; (2) l'effetto del tipo di messaggio e linguaggio utilizzato dal medico in relazione all'HVLATM toracico sul dolore alla spalla, sui sintomi di conflitto e sugli esiti funzionali; (3) l'effetto dell'aspettativa del soggetto sull'esito dell'HVLATM toracico e della scapola sul dolore alla spalla, sui sintomi di conflitto e sugli esiti funzionali; (4) se questi potenziali miglioramenti immediati saranno mantenuti al follow-up da 6 a 9 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-4038
        • University of Connecicut Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un campione di convenienza consecutivo di pazienti con lamentele di dolore alla spalla che non sono post-chirurgiche verrà sottoposto a screening durante la loro valutazione iniziale. Saranno inclusi soggetti di età compresa tra 18 e 69 anni se presentano un ROM attivo dell'arco doloroso della spalla. Ulteriori requisiti per l'inclusione saranno (1) dolore alla spalla maggiore di 1/10 ma inferiore a 9/10 al momento del test; (2) ROM attivo della spalla sopra l'orizzontale; (3) la capacità di sdraiarsi proni con le braccia lungo i fianchi; e (4) almeno uno dei seguenti segni o sintomi: (1) segno di Hawkins-Kennedy positivo; (2) un segno di Neer Impingement positivo; (3) abduzione dolorosa resistita; (4) rotazione esterna resistita dolorosa a 0° di abduzione con i gomiti piegati a 90°

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi dallo studio se presentano uno dei seguenti: (1) Una storia di articolazioni o fratture instabili della colonna vertebrale toracica; (2) Una storia di tumori ossei spinali; (3) Un disturbo della coagulazione o l'uso di terapia anticoagulante (non includere un'aspirina per bambini); (4) artrite reumatoide acuta o spondilite anchilosante; (5) Segni e sintomi di mielopatia o sindrome della cauda equina; (6) Un'infezione sistemica che può coinvolgere la colonna vertebrale, le costole o il cingolo scapolare; (7) Una storia di osteoporosi o frattura delle ossa del cingolo scapolare; (8) Presenza di radicolopatia con segni progressivi; (9) Disturbi primari di dolore al collo o al torace; (10) Un test di distrazione cervicale positivo; (11) Un test di Spurling positivo; (12) Una grande limitazione tridimensionale del movimento del braccio superiore a 20 gradi con qualsiasi movimento passivo della spalla rispetto al lato controlaterale, per escludere la capsulite adesiva.; (13) Una precedente storia di chirurgia della spalla come una riparazione della cuffia dei rotatori; (14) Trattamento di terapia fisica alla spalla o alla colonna vertebrale toracica nei 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio; (15) Un'iniezione di cortisone o altro fluido nell'articolazione della spalla entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio; (16) Una storia di sclerosi multipla o neuropatia; (17) Gravidanza; (18) Incapacità di partecipare a un follow-up da 6 a 9 giorni; e (19) Fusione spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: HVLAMT toracico, messaggio postivo
HVLAMT toracico con un messaggio positivo dato prima dell'intervento.
Altro: Manovra di spinta toracica ad alta velocità, bassa ampiezza (HVLATM)
Comparatore attivo: HVLATM toracico, messaggio neutro
HVLAMT toracico con un messaggio neutro fornito prima dell'intervento.
Altro: Manovra di spinta toracica ad alta velocità, bassa ampiezza (HVLATM)
Comparatore attivo: Scapolare HVLATM, Messaggio Positivo
Scapolare HVLAMT con un messaggio positivo dato prima dell'intervento.
Altro: Scapolare ad alta velocità, manovra di spinta a bassa ampiezza
Comparatore attivo: Scapolare HVLATM, messaggio neutro
Scapolare HVLAMT con un messaggio neutro dato prima dell'intervento.
Altro: Scapolare ad alta velocità, manovra di spinta a bassa ampiezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 6-9 giorni dopo il trattamento
La misura dell'esito primario è il punteggio SPADI a 6-9 giorni dopo l'intervento. Lo SPADI viene raccolto anche prima del trattamento e subito dopo il trattamento.
6-9 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Pre, Post e 6-9 giorni dopo il trattamento
Pre, Post e 6-9 giorni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Likert a 5 punti per valutare gli effetti della messaggistica (positivo vs. neutro)
Lasso di tempo: Pre-intervento
Pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UConn Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Texas Tech University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #11-135-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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