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Efeitos da Terapia Manual Ortopédica Torácica e Variáveis ​​Biopsicossociais nos Sinais de Impacto no Ombro

24 de abril de 2017 atualizado por: Augustus Mazzocca, UConn Health

Efeitos da Terapia Manual Ortopédica Torácica e Variáveis ​​Biopsicossociais nos Sinais de Impacto do Ombro: Um Ensaio Clínico Randomizado

O impacto no ombro foi identificado como a causa mais comum de dor no ombro na população adulta em geral. Às vezes, o empurrão terapêutico na parte central das costas (terapia manual) diminui a dor no ombro em alguém com compressão no ombro. Não sabemos o que causa a diminuição da dor no ombro. Pode ser que o empurrão terapêutico faça as coisas andarem melhor. Pode ser que a pessoa que está recebendo o tratamento nas costas ache que está melhor ou o fisioterapeuta que faz o tratamento manual ache que funciona.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O impacto no ombro foi identificado como a causa mais comum de dor no ombro na população adulta em geral. Manipulações de impulso de alta velocidade e baixa amplitude (HVLATM) da coluna torácica e costelas resultam em aumento da ADM do ombro, bem como diminuição da dor e incapacidade em pacientes que sofrem impacto no ombro. A qualidade das publicações esparsas é baixa e faltam grupos de controle ou comparação em relação ao uso do HVLATM no manejo do impacto no ombro. Mais ensaios clínicos randomizados de alta qualidade são necessários. Além disso, nenhuma pesquisa investigou os efeitos das crenças dos pacientes e diferentes tipos de mensagens verbais transmitidas pelo clínico aos sujeitos em relação aos efeitos do HVLATM da coluna torácica na dor e função do ombro. O objetivo deste estudo é avaliar, em indivíduos com sinais e sintomas de impacto no ombro: (1) os efeitos de uma série de Manipulação de Impulso de Alta Velocidade e Baixa Amplitude da coluna torácica prona (HVLATM) em comparação com o HVLATM direcionado à escápula , em dor no ombro, sintomas de impacto e resultados funcionais; (2) o efeito do tipo de mensagem e linguagem usada pelo clínico em relação ao HVLATM torácico na dor no ombro, sintomas de compressão e resultados funcionais; (3) o efeito da expectativa do sujeito quanto ao resultado do HVLATM torácico e escápula na dor no ombro, sintomas de impacto e resultados funcionais; (4) se essas melhorias imediatas potenciais serão mantidas em 6 a 9 dias de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-4038
        • University of Connecicut Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma amostra consecutiva de conveniência de pacientes com queixas de dor no ombro que não são pós-cirúrgicas será rastreada em sua avaliação inicial. Indivíduos com idades entre 18 e 69 anos serão incluídos se apresentarem um arco doloroso de ADM ativo do ombro. Requisitos adicionais para inclusão serão (1) dor no ombro maior que 1/10, mas menor que 9/10 no momento do teste; (2) ADM ativa do ombro acima da horizontal; (3) a capacidade de deitar de bruços com os braços ao lado do corpo; e (4) pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas: (1) Sinal de Hawkins-Kennedy positivo; (2) um Sinal de Impacto de Neer positivo; (3) abdução resistida dolorosa; (4) rotação externa resistida dolorosa em 0° de abdução com os cotovelos dobrados a 90°

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos do estudo se tiverem qualquer um dos seguintes: (1) Uma história de fraturas ou articulações da coluna torácica instáveis; (2) Uma história de tumores ósseos da coluna vertebral; (3) Distúrbio hemorrágico ou uso de terapia anticoagulante (não incluindo aspirina infantil); (4) Artrite reumatóide aguda ou espondilite anquilosante; (5) Sinais e sintomas de mielopatia ou síndrome da cauda equina; (6) Uma infecção sistêmica que pode envolver a coluna vertebral, costelas ou cintura escapular; (7) História de osteoporose ou fratura dos ossos da cintura escapular; (8) Presença de radiculopatia com sinais progressivos; (9) Queixas primárias de dor cervical ou torácica; (10) Um teste de distração cervical positivo; (11) Teste de Spurling positivo; (12) Uma grande limitação tridimensional do movimento do braço superior a 20 graus com qualquer movimento passivo do ombro em comparação com o lado contralateral, para descartar a capsulite adesiva.; (13) História prévia de cirurgia no ombro, como reparo do manguito rotador; (14) Tratamento fisioterapêutico no ombro ou coluna torácica nos 3 meses anteriores à participação no estudo; (15) Uma injeção de cortisona ou outro fluido na articulação do ombro dentro de 30 dias após a participação no estudo; (16) Uma história de esclerose múltipla ou neuropatia; (17) Gravidez; (18) Incapacidade de comparecer a um acompanhamento de 6 a 9 dias; e (19) Fusão espinhal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: HVLAMT Torácico, Mensagem Positiva
HVLAMT torácica com uma mensagem positiva dada antes da intervenção.
Outro: Manobra de impulso torácico de alta velocidade e baixa amplitude (HVLATM)
Comparador Ativo: HVLATM Torácico, Mensagem Neutra
HVLAMT torácica com uma mensagem neutra dada antes da intervenção.
Outro: Manobra de impulso torácico de alta velocidade e baixa amplitude (HVLATM)
Comparador Ativo: Escapulário HVLATM, Mensagem Positiva
Escapular HVLAMT com mensagem positiva dada antes da intervenção.
Outro: Manobra de impulso escapular de alta velocidade e baixa amplitude
Comparador Ativo: Escapulário HVLATM, mensagem neutra
Escapulário HVLAMT com mensagem neutra dada antes da intervenção.
Outro: Manobra de impulso escapular de alta velocidade e baixa amplitude

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 6-9 dias após o tratamento
A medida de resultado primário é a pontuação SPADI em 6-9 dias após a intervenção. O SPADI também é coletado antes do tratamento e imediatamente após o tratamento.
6-9 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Pré, pós e 6-9 dias após o tratamento
Pré, pós e 6-9 dias após o tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Escala Likert de 5 pontos para avaliar os efeitos das mensagens (positivo vs. neutro)
Prazo: Pré-intervenção
Pré-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UConn Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Texas Tech University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • #11-135-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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