- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01751672
Integrazione della valutazione e dell'intervento sull'abuso di sostanze nelle impostazioni di assistenza primaria
27 marzo 2023 aggiornato da: Treatment Research Institute
Gli scopi di questo studio sono: 1) implementare un protocollo SBIRT (Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment) ad alta fedeltà con tecnologia di screening computerizzata in tre cliniche di assistenza primaria nella città di Filadelfia; 2) condurre uno studio controllato randomizzato per determinare se un SBIRT ampliato (SBIRT +) aiuterà i pazienti a frequentare più sessioni di trattamento dell'abuso di sostanze speciali e ridurre l'uso di sostanze rispetto a SBIRT; 3) condurre una valutazione del processo di SBIRT+ presso le tre cliniche che collaborano, costituita da focus group e interviste strutturate per valutare gli ostacoli all'implementazione e i cambiamenti attitudinali della forza lavoro; e 4) fornire un eccellente ambiente di formazione alla ricerca clinica per studenti universitari e laureati della Lincoln University.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto ha diversi obiettivi specifici.
In primo luogo, i ricercatori hanno in programma di implementare un protocollo SBIRT (Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment) ad alta fedeltà con tecnologia di screening computerizzata in tre cliniche di cure primarie nella città di Filadelfia e di formare tre consulenti di salute comportamentale (BHC) in un protocollo di intervento breve ampliato (SBIRT+).
In secondo luogo, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per affrontare le seguenti ipotesi: 1) i pazienti assegnati a SBIRT+ parteciperanno a più sessioni di intervento e trattamento per l'abuso di sostanze speciali (escluse le sessioni SBIRT+) durante il follow-up di 12 mesi rispetto ai pazienti assegnati a SBIRT; 2) i pazienti assegnati a SBIRT+ dimostreranno maggiori riduzioni del consumo di droga in base ai campioni di urina a prevalenza puntuale e ai giorni riportati utilizzando nel follow-up di 12 mesi rispetto ai pazienti in SBIRT; 3) SBIRT+ avrà benefici sociali netti positivi rispetto al solo SBIRT (ovvero, sarà conveniente); 4) i pazienti assegnati a SBIRT + dimostreranno un migliore funzionamento medico, lavorativo, legale e psichiatrico, nonché un ridotto rischio di HIV nel corso del follow-up di 12 mesi rispetto ai pazienti in SBIRT.
In terzo luogo, i ricercatori determineranno anche se SBIRT e SBIRT+ sono sostenibili nelle cliniche di assistenza primaria poiché il finanziamento della ricerca per i consulenti di salute comportamentale viene gradualmente eliminato nell'anno 4 del progetto.
Gli investigatori condurranno anche una valutazione del processo di SBIRT + presso le tre cliniche che collaborano, costituite da focus group e interviste strutturate per valutare le barriere all'implementazione e i turni attitudinali della forza lavoro.
Questo informerà i metodi per diffondere ulteriormente SBIRT o SBIRT+, se la sperimentazione dovesse dimostrare che è sostenibile ed economicamente vantaggiosa.
Infine, i ricercatori forniranno un eccellente ambiente di formazione alla ricerca clinica per studenti universitari e laureati della Lincoln University; questa esperienza bilancerà la raccolta pratica di dati clinici e la formazione didattica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19123
- Eleventh Street Family Health Services of Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19123
- Public Health Management Corporation's Care Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
- Abbottsford-Falls Family Practice, Resources for Human Development, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente ha 18 anni o più
- Punteggio di screening per alcol e/o droghe che indica una gravità del problema almeno lieve.
Criteri di esclusione:
- complicazioni mediche o psichiatriche
- l'uso di sostanze è abbastanza lieve da non giustificare ulteriori interventi
- il paziente riferisce di voler lasciare l'area entro i prossimi 12 mesi
- paziente non è in grado di fornire un consenso informato valido
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: SBIRT
Screening, intervento breve e rinvio al trattamento
|
Screening, intervento breve e rinvio al trattamento.
Standard, singola sessione SBIRT.
|
Sperimentale: SBIRT+
Screening esteso, intervento breve e rinvio al trattamento
|
Screening esteso, intervento breve e rinvio al trattamento.
Una sessione SBIRT standard, più 2-6 sessioni aggiuntive di intervento breve, se necessario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della partecipazione alla sessione di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Sessioni di trattamento seguite per problemi di uso di alcol o droghe nel tempo.
|
0, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'analisi delle urine rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Risultati dell'analisi delle urine per cocaina, marijuana, oppiacei, sedativi e allucinogeni nel tempo.
|
0, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Variazione dell'efficacia in termini di costi rispetto al valore di base
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Rapporto costo-efficacia degli interventi rispetto alle cure standard nel tempo.
|
0, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAP No. 4100055578
- 09-07-05 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PA DOH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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