- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01907568
Comprendere le allucinazioni (Parte I) (UH-1)
25 ottobre 2016 aggiornato da: Iris Sommer, UMC Utrecht
Comprensione delle allucinazioni (Parte I) - Fenomenologia e cognizione
Sintomi psicotici (allucinazioni e deliri) sono presenti in diversi disturbi psichiatrici e neurologici così come nella popolazione generale.
Mancano strategie di trattamento efficaci per questi sintomi in tutti i pazienti e al momento non è possibile prevedere la risposta al trattamento.
Ad oggi, l'esatto meccanismo fisiopatologico di questi sintomi rimane sconosciuto.
Indagando (sottotipi) di allucinazioni e deliri in tutte le popolazioni, è possibile trovare un percorso comune, che porta a opzioni terapeutiche più efficaci.
In alternativa, diversi sottotipi possono essere associati a diversi meccanismi fisiopatologici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- VU Medical Center
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Contatto:
- Mascha Linszen, MD
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Contatto:
- Odile van den Heuvel, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Philip Scheltens, Prof.Dr.
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Sub-investigatore:
- Odile van den Heuvel, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Evelien Lemstra, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Elizabeth Foncke, MD, PhD
-
Den Haag, Olanda
- Reclutamento
- Parnassia Bavo Groep
-
Contatto:
- Karin Slotema, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Karin Slotema, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Joop de Jong, MD, PhD
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Groningen, Olanda
- Non ancora reclutamento
- UMC Groningen
-
Contatto:
- Anne-Marthe Meppelink, MD
-
Investigatore principale:
- Teus van Laar, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Anne-Marthe Meppelink, MD
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Sub-investigatore:
- Marouska van Ommen, BSc.
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Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- UMC Utrecht
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Sub-investigatore:
- Sanne Koops, Msc.
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Contatto:
- Mascha Linszen, MD
- Numero di telefono: +31887557468
- Email: m.m.j.linszen@umcutrecht.nl
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Contatto:
- Sophie Heringa, PhD
- Numero di telefono: +31887557468
- Email: s.m.heringa@umcutrecht.nl
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Investigatore principale:
- Iris Sommer, Prof.Dr.
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Sub-investigatore:
- Remko van Lutterveld, PhD
-
Sub-investigatore:
- Arjen Slooter, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Sophie Heringa, PhD
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Sub-investigatore:
- Maya Schutte, Msc.
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Sub-investigatore:
- Mascha Linszen, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Miriamo a includere soggetti di ciascuno dei seguenti gruppi diagnostici, sia con che senza sintomi psicotici:
- pazienti con disturbi dello spettro schizofrenico
- pazienti con disturbo borderline di personalità (BPD)
- pazienti con problemi di udito
- pazienti con perdita della vista
- pazienti con malattia di Parkinson (MdP)
- pazienti con malattia di Alzheimer (AD)
- pazienti con demenza a corpi di Lewy (DLB)
- pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
- pazienti con delirio
- individui sani
- pazienti con disturbi dell'umore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- mentalmente competente
- in caso di delirio: familiare in grado di dare il consenso informato
- Gli individui con allucinazioni dovranno sperimentare almeno un episodio di allucinazioni nell'ultimo mese.
- Individui senza allucinazioni: nessuna allucinazione in corso e una storia di massimo 1 episodio di allucinazioni con una durata massima di 1 settimana, almeno due anni fa.
Criteri di esclusione:
- Età <18)
- Partecipanti che non sanno leggere, parlare o capire l'olandese
- Per tutti i gruppi diagnostici inclusi tranne il delirio: individui mentalmente incompetenti che non sono in grado di fornire il consenso informato, come determinato dal loro medico curante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con schizofrenia
Con e senza allucinazioni
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Pazienti con disturbo borderline di personalità
Con e senza allucinazioni
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Pazienti con problemi di udito
Con e senza allucinazioni
|
Pazienti con perdita della vista
Con e senza allucinazioni
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Pazienti con malattia di Parkinson
Con e senza allucinazioni
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Pazienti con malattia di Alzheimer
Con e senza allucinazioni
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Pazienti con demenza a corpi di Lewy
Con e senza allucinazioni
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Pazienti con Disturbo Post-traumatico da Stress
Con e senza allucinazioni
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Pazienti con delirio
Con e senza allucinazioni
|
Partecipanti sani
Con e senza allucinazioni
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Pazienti con disturbi dell'umore
Con e senza allucinazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di gruppi di pazienti con profili di sintomi condivisi come determinato dall'analisi della classe latente e la differenza nei punteggi sulla valutazione cognitiva tra questi gruppi identificati.
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La coerenza interna, l'affidabilità test-retest, l'affidabilità inter-valutatore, la validità del criterio e la validità di costrutto di un questionario di nuova concezione.
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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La differenza nei punteggi sulla valutazione cognitiva tra gruppi di partecipanti con e senza sintomi psicotici.
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iris Sommer, Prof, MD, PhD, UMC Utrecht
- Investigatore principale: Teus van Laar, MD, PhD, UMC Groningen
- Investigatore principale: Philip Scheltens, Prof, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigatore principale: Karin Slotema, MD, PhD, Parnassia Groep
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UH-1
- NL42959.041.13 (Altro identificatore: Toetsingonline)
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