Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia della daptomicina rispetto al comparatore attivo nei partecipanti pediatrici con osteomielite ematogena acuta (AHO) (MK-3009-006)

31 luglio 2018 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della daptomicina rispetto al comparatore attivo in soggetti pediatrici con osteomielite ematogena acuta dovuta a organismi Gram-positivi

Lo scopo dello studio è determinare se la daptomicina è efficace e sicura nel trattamento dei partecipanti pediatrici con AHO rispetto alla vancomicina (o equivalente) o alla nafcillina (o equivalente β-lattamico). L'ipotesi principale è che la daptomicina non sia inferiore rispetto alla vancomicina (o equivalente) o alla nafcillina (o equivalente β-lattamico) per quanto riguarda il miglioramento del dolore, dell'infiammazione e della funzione degli arti durante o prima del giorno 5 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'osteomielite ematogena acuta è un problema comune nella popolazione pediatrica, colpisce circa 5/10.000 bambini ogni anno e rappresenta circa l'1% di tutti i ricoveri pediatrici. Nei bambini, l'osteomielite deriva dalla disseminazione batterica della metafisi ossea.

La daptomicina è un antibatterico lipopeptidico ciclico attivo contro la maggior parte dei patogeni gram-positivi clinicamente significativi, compresi i ceppi resistenti ai farmaci come lo Staphylococcus (S.) aureus resistente alla meticillina (MRSA) e lo S. aureus sensibile alla meticillina (MSSA). La daptomicina ha dimostrato efficacia clinica negli adulti nel trattamento delle infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea (cSSSI) causate da patogeni aerobi gram-positivi e nel trattamento delle infezioni del flusso sanguigno da S. aureus (batteriemia; SAB), comprese quelle complicate da infezioni del lato destro endocardite, causata da MSSA e MRSA. Sebbene non indicata per l'osteomielite, la daptomicina è stata utilizzata con successo per trattare le infezioni osteoarticolari negli adulti e nei bambini come terapia di salvataggio e presso centri medici con tassi sempre più elevati di organismi resistenti alla vancomicina.

Inoltre, sono necessari studi clinici più comparativi nell'AHO pediatrico per chiarire meglio il regime di trattamento ottimale e la risposta clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottenere il consenso informato;
  • Avere un'età compresa tra 1 anno e < 18 anni; verrà implementato un approccio graduale per bloccare l'iscrizione come segue: l'iscrizione inizierà con i bambini di età compresa tra 2 e 17 anni; dopo una revisione esterna del Drug Safety Monitoring Board (DSMB), l'iscrizione sarà estesa a 1-17 anni.
  • Avere una diagnosi di AHO sospetta o confermata che giustifichi la terapia antibatterica EV come ricovero, sulla base di prove cliniche, di imaging e/o microbiologiche come descritto di seguito:

I. Evidenza clinica di febbre accompagnata da sintomi sull'arto colpito che includono ma non si limitano a dolore, dolorabilità alla palpazione, infiammazione, calore, gonfiore, difficoltà a sostenere il peso, restrizione del movimento, perdita della funzione

II. Imaging radiologico (risonanza magnetica [MRI], scintigrafia ossea, radiografia o tomografia computerizzata [TC]) compatibile con osteomielite OPPURE evidenza microbiologica (colorazione di Gram, coltura o reazione a catena della polimerasi (PCR)) da una biopsia ossea o aspirato (se disponibile) o sangue

III. Evidenze di laboratorio: proteina C-reattiva (PCR) elevata, velocità di eritrosedimentazione (VES) elevata, leucocitosi o leucopenia, neutrofili immaturi

• Confermato (I, II e III) O sospetto (I e III) che deve essere confermato dopo la randomizzazione

I partecipanti non saranno ammessi allo studio se:

  • Avere una storia documentata di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica alla daptomicina
  • Avere solo artrite settica (senza AHO)
  • Avere un'osteomielite ematogena acuta che si trova nella colonna vertebrale
  • Soffrono di osteomielite cronica (es. sintomi di osteomielite > 21 giorni) o osteomielite con complicanze che richiedono un trattamento chirurgico non di routine (es. sequestro).
  • Avere trauma maggiore, trauma penetrante (inclusa una ferita da puntura del piede), osteomielite postoperatoria, corpo estraneo all'interno o adiacente all'osso o all'articolazione colpiti, o altre infezioni ossee o articolari iatrogene presenti nel sito di infezione
  • Avere un'osteomielite ematogena acuta dovuta a un provato organismo gram-negativo
  • Avere tenosinovite transitoria, artrite reumatoide giovanile (JRA), artrite reattiva, tumori ossei e altre malattie osteoarticolari sospettate di essere dovute a un'eziologia non batterica (p. es., fungina o micobatterica)
  • Ricevere più di 24 ore di terapia antibatterica endovenosa efficace per l'osteomielite entro 96 ore prima della randomizzazione a meno che non sia documentato fallimento microbiologico o clinico
  • Richiedere qualsiasi terapia antibatterica sistemica concomitante potenzialmente efficace per le infezioni da Gram-positivi
  • Avere una storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili dell'infanzia)
  • Soffre di neuropatia periferica
  • Avere una storia di rabdomiolisi (ad eccezione di lesioni muscolari dovute a traumi)
  • Soffre di anemia falciforme
  • Non può essere valutato clinicamente durante lo studio
  • Avere qualsiasi condizione (p. es., fibrosi cistica, shock settico in corso) che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio
  • Avere una clearance della creatinina (CrCl) significativamente ridotta < 50 ml/min/1,73 m2
  • Avere evidenza di significativa disfunzione epatica, ematologica o immunologica
  • Avere un aumento della creatina chinasi (CK) ≥ 10 × ULN (limite superiore della norma) senza sintomi o ≥ 5 × ULN con sintomi
  • Se femmina, non deve essere incinta o in allattamento e, se richiesto dall'età e dallo stile di vita, adottare misure adeguate per non rimanere incinta durante lo studio.
  • Hanno partecipato a qualsiasi studio che prevede la somministrazione di un agente o dispositivo sperimentale o daptomicina entro 30 giorni
  • Non sono in grado o non vogliono aderire alle procedure e alle restrizioni specificate dallo studio
  • Ha sospettato o confermato polmonite, empiema, meningite o endocardite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Daptomicina
La daptomicina per via endovenosa (IV) è stata dosata come segue: età da 12 anni a <18 anni (7 mg/kg); età da 7 anni a < 12 anni (9 mg/kg); età da 24 mesi a <7 anni (12 mg/kg); età da 12 mesi a <24 mesi (12 mg/kg). Il farmaco è stato infuso per 60 minuti ± 10 minuti una volta al giorno, seguito da un massimo di 3 infusioni fittizie ogni 6 ore (q6h) infuse per 60 (± 10) minuti per mantenere la cecità.
Droga: Daptomicina
IV daptomicina Infusione A in 12 a
ACTIVE_COMPARATORE: Vancomicina o Nafcillina
Vancomicina EV (o equivalente), da 10 a 15 mg/kg, è stata infusa in 60 (± 10) minuti ogni 6 ore (± 1 ora) o nafcillina EV (o equivalente β-lattamico) a 100-200 mg/kg/giorno, in le dosi suddivise sono state infuse in 60 (± 10) min q6h (± 1 ora)
Droga: Vancomicina (o equivalente)
Vancomicina EV (o equivalente) (infusioni A, B, C, D), da 10 a 15 mg/kg, infusa in 60 (± 10) minuti ogni 6 ore (± 1 ora)
Droga: Nafcillina (o equivalente)
Nafcillina EV (o equivalente β-lattamico) (infusioni A, B, C, D) a 100-200 mg/kg/die, in dosi frazionate infuse in 60 (± 10) min q6h (± 1 ora)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento clinico nelle 3 categorie generali di dolore, infiammazione e funzione degli arti basata sulla valutazione complessiva dello sperimentatore della gravità di ciascuna delle categorie di sintomi.
Lasso di tempo: Fino a studiare Giorno 5
Il miglioramento clinico si basava sulla valutazione complessiva dello sperimentatore della gravità di ciascuna delle 3 categorie di sintomi generali di dolore, infiammazione e funzionalità degli arti. Sulla base di questa valutazione, si riteneva che un partecipante avesse soddisfatto i criteri per il miglioramento clinico secondo la seguente definizione: Se al basale sono presenti 3 categorie generali: almeno un miglioramento di 1 punto (ad es. da grave a moderato, da moderato a lieve, da lieve ad assente) in almeno 2 delle categorie generali e nessun peggioramento nell'altra. Se al basale sono presenti 2 categorie generali: almeno un miglioramento di 2 punti (es. da grave a lieve, da moderato ad assente) in almeno una delle categorie generali e nessun peggioramento o nuovi reperti nelle altre O almeno un miglioramento di 1 punto in entrambe e nessun nuovo risultato nell'altra. Se 1 categoria generale è presente al basale: almeno un miglioramento di 2 punti (cioè da grave a lieve, da moderato ad assente) in quella categoria e nessun nuovo risultato nelle altre.
Fino a studiare Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento clinico misurato come punto finale composito di dolore, infiammazione, funzionalità degli arti, temperatura corporea e proteina C-reattiva alla visita terapeutica di fine fleboclisi (EOIV).
Lasso di tempo: Fino a studiare Giorno 5
Un partecipante ha avuto un esito favorevole in questo endpoint composito se sono stati soddisfatti tutti e 3 i seguenti criteri: miglioramento clinico nelle categorie di sintomi generali di dolore, infiammazione e funzionalità degli arti entro o prima del giorno 5 dello studio; Temperatura corporea ≤ 38°C (100,4°F) nelle 24 ore precedenti; e la proteina C-reattiva (CRP) è diminuita rispetto al basale per i partecipanti che avevano una CRP basale >ULN (limite superiore della norma)) o rimane <=ULN per i partecipanti che avevano una CRP basale <=ULN o prima del giorno 5 dello studio. La visita EOIV deve avvenire entro 24 ore dall'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa e prima del passaggio alla terapia opzionale in aperto (PO), se applicabile.
Fino a studiare Giorno 5
Percentuale di partecipanti con un esito clinico favorevole
Lasso di tempo: Basale (entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio per via endovenosa) - e fino al Test of Cure (21-35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa) (fino al giorno 77)
Gli esiti clinici favorevoli sono il recupero clinico e la cura clinica. La cura clinica è definita come la risoluzione di tutti i sintomi acuti di AHO o il miglioramento a tal punto che non è necessaria un'ulteriore terapia antibatterica per via endovenosa. Il recupero clinico è definito come miglioramento clinico nell'endpoint composito di tre categorie generali di dolore, infiammazione e funzionalità degli arti entro il giorno 5 dello studio e nessuno sviluppo di nuovi sintomi di AHO; temperatura corporea ≤ 38°C (100,4°F) per 24 ore; nessuna infezione ossea o articolare nuova o aggiuntiva (ad esempio, ascesso, diffusione ad altre sedi ossee o articolari) tale da non richiedere ulteriore terapia antibatterica o intervento chirurgico; nessuna infezione metastatica ematogena (ad esempio, ascesso nel fegato, milza, polmone, altre ossa) o batteriemia. La visita di fine terapia (EOT) è entro 48 ore dall'ultima dose di terapia PO.
Basale (entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio per via endovenosa) - e fino al Test of Cure (21-35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa) (fino al giorno 77)
Percentuale di partecipanti con una cura clinica classificata in base all'agente patogeno al basale al test di cura
Lasso di tempo: Basale (entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio per via endovenosa) e Test of Cure (21-35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa) (fino al giorno 77)
Al Test Of Cure (TOC) la cura clinica è definita come la risoluzione di tutti i sintomi acuti di AHO o il miglioramento a tal punto che non è necessaria un'ulteriore terapia antibatterica. Gli esiti microbiologici favorevoli sono l'eradicazione in cui il campione di origine ha dimostrato l'assenza del patogeno di base originale; o presunta eradicazione in cui il campione di origine non era disponibile per la coltura e il soggetto è stato valutato come cura clinica. Per avere una risposta microbiologica favorevole, l'esito per il patogeno di base di ciascun partecipante deve essere favorevole (eradicato o presunto eradicato). Altri patogeni includono Arcanobacterium haemolyticum, cocchi Gram-positivi, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus dysgalactiae, gruppo Streptococcus mitis e Streptococcus pyogenes.
Basale (entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio per via endovenosa) e Test of Cure (21-35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa) (fino al giorno 77)
Percentuale di partecipanti con miglioramento clinico sostenuto
Lasso di tempo: Basale (entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio per via endovenosa) - fino al Test of Cure (21-35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa) (fino al giorno 77)
Il miglioramento clinico sostenuto è stato definito come partecipanti con miglioramento clinico che hanno ulteriormente soddisfatto la definizione di cura clinica. Il miglioramento clinico rientrava nelle tre categorie generali di dolore, infiammazione e funzionalità degli arti entro o prima del giorno 5 dello studio. La visita EOT è entro 48 ore dall'ultima dose di terapia PO.
Basale (entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio per via endovenosa) - fino al Test of Cure (21-35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa) (fino al giorno 77)
Percentuale di partecipanti con una risposta microbiologica favorevole classificata in base all'agente patogeno al basale al test di cura
Lasso di tempo: Basale (entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio per via endovenosa) e Test of Cure (21-35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa) (fino al giorno 77)
Gli esiti microbiologici favorevoli sono l'eradicazione in cui il campione di origine ha dimostrato l'assenza del patogeno di base originale; o presunta eradicazione in cui il campione di origine non era disponibile per la coltura e il soggetto è stato valutato come cura clinica. Per una risposta microbiologica favorevole, l'esito per ciascun patogeno di base deve essere eradicato o presunto eradicato. Altri patogeni includono Arcanobacterium haemolyticum, cocchi Gram-positivi, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus dysgalactiae, gruppo Streptococcus mitis e Streptococcus pyogenes.
Basale (entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio per via endovenosa) e Test of Cure (21-35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa) (fino al giorno 77)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con 1 o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Somministrazione della prima dose fino a circa sei mesi e mezzo dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, reperto di laboratorio clinicamente significativo, sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale
Somministrazione della prima dose fino a circa sei mesi e mezzo dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con 1 o più eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Somministrazione della prima dose durante l'ultima visita di follow-up; un tempo previsto fino a 6,5 ​​mesi
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Somministrazione della prima dose durante l'ultima visita di follow-up; un tempo previsto fino a 6,5 ​​mesi
Concentrazione di creatina chinasi sierica (CK)
Lasso di tempo: Basale e fine della terapia IV (fino al giorno 42)
Il siero è stato raccolto al basale e alla fine della terapia IV, da cui è stata determinata la concentrazione di CK.
Basale e fine della terapia IV (fino al giorno 42)
Variazione rispetto al basale nel numero di partecipanti con valutazioni neurologiche focalizzate (periferiche) anomale
Lasso di tempo: Basale e fino al Test of Cure (21-35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa) (fino al giorno 77)
Gli esami neurologici mirati includono valutazioni di vigilanza, sensibilità, riflesso pupillare e movimento, riflessi periferici (bicipiti, tendine rotuleo, scossa della caviglia e risposta plantare), tono muscolare e forza (arti superiori e inferiori), coordinazione (dito-naso) e tremore delle mani/dita.
Basale e fino al Test of Cure (21-35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa) (fino al giorno 77)
Concentrazione plasmatica di daptomicina alla fine dell'infusione endovenosa
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 42
Sono stati raccolti campioni di sangue, dopo l'infusione del farmaco in studio IV tra la fine dell'infusione il giorno 3 dello studio, fino al giorno 42
Dal giorno 3 al giorno 42
Concentrazione plasmatica di daptomicina da 15 minuti a 1 ora dopo la fine dell'infusione endovenosa
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 42
Sono stati raccolti campioni di sangue, dopo l'infusione del farmaco in studio IV tra la fine dell'infusione il giorno 3 dello studio, fino al giorno 42
Dal giorno 3 al giorno 42
Concentrazione plasmatica di daptomicina da 2 a 3 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 42
Sono stati raccolti campioni di sangue, dopo l'infusione del farmaco in studio IV tra la fine dell'infusione il giorno 3 dello studio, fino al giorno 42
Dal giorno 3 al giorno 42
Concentrazione plasmatica di daptomicina a 4-5 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 42
Sono stati raccolti campioni di sangue, dopo l'infusione del farmaco in studio IV tra la fine dell'infusione il giorno 3 dello studio, fino al giorno 42
Dal giorno 3 al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3009-006
  • DAP-PEDOST-11-03 (ALTRO: Cubist Pharmaceuticals, Inc. Protocol Number)
  • 2013-000864-28 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteomielite ematogena acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni